Tomada de decisão individualizada do paciente para opções de tratamento entre minorias com lúpus
17 de julho de 2017 atualizado por: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
O estudo irá comparar a eficácia dos materiais educativos usuais com um guia de decisão computadorizado individualizado sobre o conflito de decisão de pacientes com nefrite lúpica na tomada de decisões de tratamento em relação a terapias imunossupressoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto, um estudo randomizado controlado [RCT], avaliará métodos para ajudar pacientes minoritários com lúpus (afro-americanos e hispânicos) a tomar decisões compartilhadas para o manejo de sua nefrite lúpica, considerando o que é melhor para eles.
Desenvolvemos um guia individualizado de decisão do paciente que é culturalmente sensível, pois foi desenvolvido exclusivamente com base nos valores, crenças e preferências de pacientes minoritários.
Testaremos a eficácia de auxílios de decisão individualizados em pacientes afro-americanos e hispânicos com nefrite lúpica em um estudo randomizado de 2 braços incluindo 200 pacientes.
Nossa hipótese é que o uso de auxílio à decisão estará associado à redução no conflito de decisão e à escolha mais informada em comparação com o grupo de tratamento usual (panfleto de lúpus do American College of Rheumatology [ACR]; resultados de eficácia co-primária), ambos clinicamente significativos e centrados no paciente resultados.
Escolhemos a escala de conflito de decisão de baixo letramento como nosso resultado primário, uma vez que é uma medida validada e a medida de resultado mais comumente usada em ECRs de auxílio à decisão.
Usamos a escolha informada como um resultado co-primário, uma vez que é conceitualmente mais imediato para a intervenção.
Ele medirá se naqueles com conhecimento dos riscos e benefícios dos medicamentos imunossupressores, os valores do paciente estão de acordo com a escolha do medicamento imunossupressor.
Os resultados secundários incluem o envolvimento do paciente na tomada de decisões (concordância na escala de preferência de controle) e comunicação médico-paciente (pontuação de Processos Interpessoais de Cuidados (IPC) e análise da interação médico-paciente gravada em áudio (usando o Esquema de Codificação de Participação Ativa do Paciente (APPC))) .
Como planejamos recrutar pacientes com crise atual de nefrite lúpica (tomando a decisão atual para um medicamento imunossupressor) e com crises anteriores de nefrite lúpica (tomando a mesma decisão para uma crise futura de nefrite lúpica), dois resultados secundários (escala de preferência de controle para concordância de e o papel real na decisão sobre drogas imunossupressoras e a interação médico-paciente gravada em áudio sobre drogas imunossupressoras) serão analisados apenas em pacientes com surto atual de nefrite lúpica, um subconjunto de toda a coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultas com nefrite lúpica, atualmente tendo um surto de nefrite lúpica e considerando a mudança ou o início de uma medicação imunossupressora (crise atual) ou teve um surto de nefrite lúpica no passado e em risco de um futuro surto de nefrite lúpica (futuro surto)
Critério de exclusão:
- macho; lúpus, mas sem nefrite lúpica; mudança no tratamento imunossupressor lúpico já feito para o surto atual; doença renal terminal em diálise; transplante renal ou candidato a transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio computadorizado à decisão do paciente
Um auxílio de decisão computadorizado mostrando os benefícios e malefícios dos medicamentos em palavras que os pacientes preferem
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O auxílio à decisão continha informações sobre lúpus e nefrite lúpica, seu impacto na vida dos pacientes e benefícios e malefícios dos tratamentos para nefrite lúpica, com foco em medicamentos imunossupressores em comparação entre si.
O conteúdo do auxílio à decisão permitiu a individualização com base na preferência do paciente por detalhes sobre determinados aspectos, bem como o desejo de visualizar seções adicionais opcionais do auxílio à decisão.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (panfleto de lúpus)
Um folheto/panfleto de uma organização sem fins lucrativos sobre lúpus e medicamentos para lúpus (American College of Rheumatology [ACR])
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O paciente recebeu o folheto/panfleto padrão de uma organização sem fins lucrativos (American College of Rheumatology [ACR]) sobre o lúpus e seus tratamentos, que explicava os riscos e benefícios de vários tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de conflito de decisão
Prazo: Linha de base e depois de ver o auxílio à decisão ou o folheto padrão (panfleto) na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Medida validada e autoadministrada pelo paciente de conflito de decisão, mais comumente usada como resultado primário em RCTs de auxílios à decisão (pontuação de mudança).
A pontuação varia de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremo).
O conflito de decisão representa um estado de incerteza sobre uma escolha ou curso de ação e é mais provável em situações que envolvem escolhas de alto risco com importantes ganhos e perdas potenciais, compensações de valor na seleção de uma escolha ou curso de ação (vs. a alternativa) ou resultados incertos.
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Linha de base e depois de ver o auxílio à decisão ou o folheto padrão (panfleto) na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Escolha informada (Instrumentos validados para valores relativos a imunossupressores, conhecimento sobre imunossupressores e tomada de decisão de tratamento)
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Concordância entre valores relacionados (a favor ou contra o início) de drogas imunossupressoras com a decisão do paciente (iniciar ou não) drogas imunossupressoras, naqueles com conhecimento adequado sobre benefícios/danos de drogas imunossupressoras, avaliadas usando instrumentos validados para valores sobre drogas imunossupressoras, conhecimento sobre drogas imunossupressoras e tomada de decisão de tratamento (decisão do paciente de iniciar a droga imunossupressora).
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Preferências de Controle: Participação do Paciente na Tomada de Decisão
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Essa escala avaliou quanto controle de tomada de decisão eles gostariam de ter versus realmente experimentaram.
São 5 respostas para 5 opções de controle: ativo, ativo compartilhado, colaborativo, passivo compartilhado e passivo, que foram agrupados em ativo (ativo, ativo compartilhado), colaborativo e passivo (passivo compartilhado e passivo), conforme anteriormente (e pré- Especificadas).
A concordância foi avaliada entre o papel desejado e real desempenhado por cada paciente.
Apresentamos esses dados apenas para pacientes com exacerbação atual, pois apenas eles estavam tomando uma decisão sobre as drogas imunossupressoras; pacientes com surto de lúpus passado não foram incluídos no denominador.
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial), mas antes da tomada de decisão do tratamento (geralmente dentro de 1 semana)
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Comunicação Médico-Paciente (Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Isso foi avaliado usando os processos interpessoais de cuidado (IPC), uma medida validada de 18 itens relatada pelo paciente sobre comunicação e processos de cuidado médico-paciente.
A pontuação varia de 18 (pior) a 90 (melhor) e a escala é uma medida relatada pelo paciente da comunicação e dos processos de atendimento médico-paciente.
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Análise da interação médico-paciente gravada em áudio (usando o Esquema de Codificação de Participação Ativa do Paciente (APPC)): Comunicação centrada no médico e no paciente
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Isso foi feito analisando a discussão médico-paciente gravada em áudio em pacientes com surto atual de nefrite lúpica.
O APCC é um instrumento validado para medir a 'participação ativa do paciente'. O APCC avalia indicadores e facilitadores da participação do paciente.
A unidade de codificação é o enunciado, o análogo oral de uma frase.
O intervalo é de 0 a ilimitado.
A participação do paciente é medida pelo número de perguntas, número de preocupações expressas e ato de assertividade (por exemplo, preferências, introdução de tópicos, solicitações).
Estas são formas 'ativas' de participação por causa de sua influência no comportamento clínico e na estrutura e conteúdo da consulta.
O APPC também avalia os comportamentos do clínico que facilitam e apoiam a participação do paciente, construção de parceria e conversa de apoio (por exemplo, segurança, empatia).
Apresentamos a comunicação médico centrada no paciente.
pontuações mais altas indicam melhor participação e comunicação do paciente.
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Aceitabilidade (Número de Participantes Classificando Cada Afirmação como "Excelente")
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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A aceitabilidade do auxílio à decisão (qualidade e quantidade da informação, estilo de apresentação e utilidade) foi avaliada por meio de uma pesquisa de aceitabilidade validada em uma escala de 4 pontos variando de "excelente" a "ruim" (as opções de resposta eram: excelente, bom, regular e ruim ).
O número de pacientes classificando cada uma das cinco afirmações como "excelente" (vs.
outras classificações) foi comparado entre os dois braços de tratamento.
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Viabilidade (Número de Participantes Classificando a Viabilidade do Uso de Auxílio à Decisão ou Panfleto - Referido como Guia de Educação nesta Declaração)
Prazo: Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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A viabilidade do auxílio à decisão versus panfleto foi avaliada usando uma única afirmação "O guia educacional foi fácil de usar".
Os pacientes avaliaram isso em uma escala ordinal de 5 pontos variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" (as opções de resposta eram: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente).
O número de pacientes foi comparado entre os dois braços de tratamento.
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Depois de ver o guia ou folheto padrão na mesma visita da intervenção (preferencial) (geralmente dentro de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh JA, Fraenkel L, Green C, Alarcon GS, Barton JL, Saag KG, Hanrahan LM, Raymond SC, Kimberly RP, Leong AL, Reyes E, Street RL Jr, Suarez-Almazor ME, Eakin GS, Marrow L, Morgan CJ, Caro B, Sloan JA, Jandali B, Garcia SR, Grossman J, Winthrop KL, Trupin L, Dall'Era M, Meara A, Rizvi T, Chatham WW, Yazdany J. Individualized decision aid for diverse women with lupus nephritis (IDEA-WON): A randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 May 8;16(5):e1002800. doi: 10.1371/journal.pmed.1002800. eCollection 2019 May.
- Singh JA, Shah N, Green C. Individualized patient decision-aid for immunosuppressive drugs in women with lupus nephritis: study protocol of a randomized, controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 31;18(1):53. doi: 10.1186/s12891-017-1408-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-1304-6631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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