Individualiseret patientbeslutningstagning for behandlingsvalg blandt minoriteter med lupus
17. juli 2017 opdateret af: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af det sædvanlige undervisningsmateriale med en individualiseret computerstyret beslutningsvejledning om beslutningskonflikt hos patienter med lupus nefritis, der træffer behandlingsbeslutninger vedrørende immunsuppressive terapier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg [RCT], vil evaluere metoder til at hjælpe minoritetslupus-patienter (afroamerikanere og latinamerikanere) til at træffe fælles beslutninger for håndteringen af deres lupus nefritis i betragtning af, hvad der er bedst for dem.
Vi har udviklet en individualiseret patientbeslutningsvejledning, der er kulturelt følsom, da den udelukkende er udviklet baseret på minoritetspatienters værdier, overbevisninger og præferencer.
Vi vil teste effektiviteten af individualiserede beslutningshjælpemidler hos patienter med afroamerikanske og latinamerikanske lupus nefritis i et 2-arms randomiseret forsøg med 200 patienter.
Vi antager, at brug af beslutningshjælp vil være forbundet med reduktion af beslutningskonflikt og mere informerede valg sammenlignet med sædvanlig plejegruppe (American College of Rheumatology [ACR] lupus-pjece; co-primære effektivitetsresultater), både klinisk meningsfuld og patientcentreret resultater.
Vi valgte beslutningskonfliktskalaen med lav læseevne som vores primære resultat, da det er et valideret mål, og det mest almindeligt anvendte resultatmål i beslutningshjælpe RCT'er.
Vi bruger informeret valg som et co-primært resultat, da dette konceptuelt er mest umiddelbart for interventionen.
Det vil måle, om patienter med viden om risici og fordele ved immunsuppressive lægemidler, patientværdier stemmer overens med deres valg af immunsuppressiv medicin.
Sekundære resultater omfatter patientinddragelse i beslutningstagning (konkordans på kontrolpræferenceskala) og patient-lægekommunikation (Interpersonal Processes of Care (IPC) score og analyse af audiotapet læge-patient-interaktion (ved hjælp af Active Patient Participation Coding Scheme (APPC)) .
Da vi planlagde at rekruttere patienter med nuværende lupus nefritis-opblussen (ved at træffe den nuværende beslutning om et immunsuppressivt lægemiddel) og med tidligere lupus-nephritis-opblussen (tager samme beslutning for en fremtidig lupus-nephritis-opblussen), to sekundære udfald (kontrolpræferenceskala for overensstemmelse mellem foretrukne og reel rolle i beslutningen om immunsuppressive lægemidler og den audiotapede læge-patient-interaktion om immunsuppressive lægemidler) vil kun blive analyseret hos patienter med nuværende lupus nephritis flare, en undergruppe af hele kohorten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvindelige lupus nefritis-patienter, som i øjeblikket har en opblussen af lupus nefritis og overvejer at ændre eller påbegynde en immunsuppressiv medicin (nuværende opblussen) eller tidligere har haft opblussen af lupus nefritis og risikerer en fremtidig lupus-nefritis-opblussen (fremtidig opblussen)
Ekskluderingskriterier:
- han; lupus men ingen lupus nefritis; ændring i lupus immunsuppressiv behandling, der allerede er foretaget for nuværende opblussen; nyresygdom i slutstadiet ved dialyse; nyretransplantation eller kandidat til en nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret patientbeslutningshjælp
En computerstyret beslutningshjælp, der viser fordele og skader ved medicin i ord, som patienter foretrækker
|
Beslutningshjælpen indeholdt information om lupus og lupus nefritis, dens indvirkning på patientens liv og fordele og skader ved lupus nefritis-behandlinger, fokuseret på immunsuppressiv medicin sammenlignet med hinanden.
Indholdet af beslutningshjælpen tillod individualisering baseret på patientens præference for detaljer om visse aspekter, samt ønsket om at se yderligere, valgfrie afsnit af beslutningshjælpen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (lupus-pjece)
Et uddelingsark/pjece fra en non-profit organisation om lupus og lupus medicin (American College of Rheumatology [ACR])
|
Patienten modtog standarduddelingen/pjecen fra en non-profit organisation (American College of Rheumatology [ACR]) vedrørende lupus og dens behandlinger, der forklarede risici og fordele ved forskellige behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og efter at have set beslutningshjælpen eller standardudleveringen (pjecen) ved samme besøg som interventionen (foretrukken), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
Patient selvadministreret, valideret mål for beslutningskonflikt, mest almindeligt brugt som det primære resultat i RCT'er af beslutningshjælpemidler (ændringsscore).
Scoren går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt).
Beslutningskonflikt repræsenterer en tilstand af usikkerhed om et valg eller handlingsforløb og er mere sandsynligt i situationer, der involverer valg med høje indsatser med vigtige potentielle gevinster og tab, værdiafvejninger ved valg af et valg eller en handlingsmåde (i forhold til alternativet) eller usikre resultater.
|
Baseline og efter at have set beslutningshjælpen eller standardudleveringen (pjecen) ved samme besøg som interventionen (foretrukken), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
|
Informeret valg (validerede instrumenter for værdier vedrørende immunsuppressiva, viden om immunosuppressiva og behandlingsbeslutninger)
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
Overensstemmelse mellem værdier relateret til (for eller imod påbegyndelse af) immunsuppressive lægemidler med patienters beslutning (om at starte eller ikke starte) immunsuppressive lægemidler, hos dem med tilstrækkelig viden om fordele/skade ved immunsuppressive lægemidler, vurderet ved hjælp af validerede instrumenter for værdier vedrørende immunsuppressive lægemidler, viden om immunsuppressive lægemidler og behandlingsbeslutninger (patientens beslutning om at starte immunsuppressiv medicin).
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrolpræferenceskala: Patientdeltagelse i beslutningstagning
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
Denne skala vurderede, hvor meget beslutningskontrol de gerne ville have i forhold til faktisk oplevet.
Der er 5 svar for 5 kontrolmuligheder: aktiv, aktiv delt, kollaborativ, passiv delt og passiv, som blev kollapset til aktiv (aktiv, delt aktiv), kollaborativ og passiv (passiv delt og passiv), som tidligere (og før- specificeret).
Overensstemmelse blev vurderet mellem den ønskede og den faktiske rolle, som hver patient spillede.
Vi præsenterer kun disse data for patienter med nuværende opblussen, da det kun var de, der traf en beslutning om de immunsuppressive lægemidler; patienter med tidligere lupus flare var ikke inkluderet i nævneren.
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket), men før beslutningstagningen om behandlingen (normalt inden for 1 uge)
|
|
Patientlægekommunikation (Interpersonal Processes of Care (IPC)
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
Dette blev vurderet ved hjælp af interpersonelle plejeprocesser (IPC), et 18-element valideret patientrapporteret mål for patient-læge kommunikation og plejeprocesser.
Scoren går fra 18 (dårligst) til 90 (bedst), og skalaen er et patientrapporteret mål for patient-læge kommunikation og plejeprocesser.
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
|
Analyse af lydoptaget læge-patient-interaktion (ved brug af Active Patient Participation Coding Scheme (APPC)): Læge Patient-centreret kommunikation
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
Dette blev gjort ved at analysere den lydoptagede patient-læge diskussion hos patienter med nuværende lupus nefritis flare.
APCC er et valideret instrument til at måle 'aktiv patientdeltagelse'. APCC vurderer indikatorer og facilitatorer for patientdeltagelse.
Enheden for kodning er ytringen, den mundtlige analog til en sætning.
Rækkevidden er 0 til ubegrænset.
Patientdeltagelse måles ved antallet af spørgsmål, antallet af udtrykte bekymringer og selvhævdelse (f.eks. præferencer, introduktion af emner, fremsættelse af anmodninger).
Disse er 'aktive' former for deltagelse på grund af deres indflydelse på klinikerens adfærd og strukturen og indholdet af konsultationen.
APPC vurderer også klinikernes adfærd, der letter og understøtter patientdeltagelse, partnerskabsopbygning og støttende snak (f.eks. beroligelse, empati).
Vi præsenterer læge patientcentreret kommunikation.
højere score indikerer bedre patientdeltagelse og kommunikation.
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
|
Acceptabilitet (antal deltagere vurderer hver erklæring som "fremragende")
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
Accepterbarheden af beslutningshjælpen (informationskvalitet og -kvantitet, præsentationsstil og anvendelighed) blev vurderet ved hjælp af en valideret acceptabilitetsundersøgelse på en 4-trins skala fra "fremragende" til "dårlig" (svarmulighederne var: fremragende, god, rimelig og dårlig ).
Antallet af patienter vurderer hver af de fem udsagn som "fremragende" (vs.
andre vurderinger) blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
|
Gennemførlighed (antal deltagere vurderer gennemførligheden af at bruge beslutningshjælp eller pjece - omtalt som uddannelsesvejledning i denne erklæring)
Tidsramme: Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
Gennemførligheden af beslutningshjælpen vs. pjecen blev vurderet ved hjælp af en enkelt erklæring "Uddannelsesvejledningen var nem at bruge".
Patienterne bedømte dette på en 5-punkts ordinær skala fra "meget enig" til "meget uenig" (svarmulighederne var: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig).
Antallet af patienter blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Efter at have set vejledningen eller standardudleveringen ved det samme besøg som interventionen (foretrukket) (normalt inden for 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh JA, Fraenkel L, Green C, Alarcon GS, Barton JL, Saag KG, Hanrahan LM, Raymond SC, Kimberly RP, Leong AL, Reyes E, Street RL Jr, Suarez-Almazor ME, Eakin GS, Marrow L, Morgan CJ, Caro B, Sloan JA, Jandali B, Garcia SR, Grossman J, Winthrop KL, Trupin L, Dall'Era M, Meara A, Rizvi T, Chatham WW, Yazdany J. Individualized decision aid for diverse women with lupus nephritis (IDEA-WON): A randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 May 8;16(5):e1002800. doi: 10.1371/journal.pmed.1002800. eCollection 2019 May.
- Singh JA, Shah N, Green C. Individualized patient decision-aid for immunosuppressive drugs in women with lupus nephritis: study protocol of a randomized, controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 31;18(1):53. doi: 10.1186/s12891-017-1408-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-1304-6631 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .