Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane Podejmowanie Decyzji Pacjenta dla Wyborów Leczenia Wśród Mniejszości Z Toczniem

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
W badaniu porównana zostanie skuteczność zwykłych materiałów edukacyjnych ze zindywidualizowanym skomputeryzowanym przewodnikiem decyzyjnym dotyczącym konfliktu decyzyjnego pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek podejmujących decyzje dotyczące leczenia immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie, randomizowane badanie kontrolowane [RCT], oceni metody pomocy pacjentom z toczniem należącym do mniejszości (Afroamerykanie i Latynosi) w podejmowaniu wspólnych decyzji dotyczących leczenia ich toczniowego zapalenia nerek, biorąc pod uwagę to, co jest dla nich najlepsze. Opracowaliśmy zindywidualizowany przewodnik podejmowania decyzji dla pacjentów, który jest wrażliwy kulturowo, ponieważ został opracowany wyłącznie w oparciu o wartości, przekonania i preferencje pacjentów należących do mniejszości. Przetestujemy skuteczność zindywidualizowanych pomocy decyzyjnych u pacjentów z afroamerykańskim i latynoskim toczniowym zapaleniem nerek w 2-ramiennym randomizowanym badaniu obejmującym 200 pacjentów. Stawiamy hipotezę, że korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji będzie związane z redukcją konfliktów decyzyjnych i bardziej świadomym wyborem w porównaniu do zwykłej grupy opieki (broszura American College of Rheumatology [ACR] dotycząca tocznia; równorzędne podstawowe wyniki skuteczności), zarówno klinicznie znaczące, jak i skoncentrowane na pacjencie wyniki. Wybraliśmy skalę konfliktu decyzyjnego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania jako nasz główny wynik, ponieważ jest to zwalidowana miara i najczęściej stosowana miara wyniku w RCT pomocy decyzyjnej. Używamy świadomego wyboru jako drugorzędnego wyniku, ponieważ jest on koncepcyjnie najbardziej bezpośredni w stosunku do interwencji. Zmierzy, czy u osób posiadających wiedzę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych wartości pacjentów są zgodne z wyborem leku immunosupresyjnego. Drugorzędowe wyniki obejmują zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji (zgodność na skali preferencji kontrolnych) i komunikację pacjent-lekarz (ocena Interpersonal Processes of Care (IPC) oraz analiza nagranej na taśmie audio interakcji lekarz-pacjent (przy użyciu schematu kodowania aktywnego udziału pacjenta (APPC)) . Ponieważ planowaliśmy rekrutację pacjentów z obecnym zaostrzeniem toczniowego zapalenia nerek (podjęcie aktualnej decyzji o podaniu leku immunosupresyjnego) oraz z przebytymi zaostrzeniami toczniowego zapalenia nerek (podjęcie tej samej decyzji co do przyszłego zaostrzenia toczniowego zapalenia nerek), dwa drugorzędne wyniki (skala preferencji kontrolnych dla zgodności preferowanych i rzeczywista rola w podejmowaniu decyzji o lekach immunosupresyjnych oraz nagranej na taśmie audio interakcji lekarz-pacjent na temat leków immunosupresyjnych) zostaną przeanalizowane tylko u pacjentów z obecnym zaostrzeniem toczniowego zapalenia nerek, podzbioru całej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety z toczniowym zapaleniem nerek, u których obecnie występuje zaostrzenie toczniowego zapalenia nerek i rozważają zmianę lub rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego (obecny zaostrzenie) lub miały zaostrzenie toczniowego zapalenia nerek w przeszłości i są zagrożone przyszłym zaostrzeniem toczniowego zapalenia nerek (zaostrzenie w przyszłości)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna; toczeń ale żadne toczniowe zapalenie nerek; zmiana w immunosupresyjnym leczeniu tocznia już zrobiona dla obecnego płomienia; schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy; przeszczep nerki lub kandydat do przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowane wspomaganie decyzji pacjenta
Skomputeryzowana pomoc w podejmowaniu decyzji pokazująca korzyści i szkody leków w słowach preferowanych przez pacjentów
Inny: Skomputeryzowane wspomaganie decyzji pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji zawierała informacje dotyczące tocznia i toczniowego zapalenia nerek, jego wpływu na życie pacjentów oraz korzyści i szkód leczenia toczniowego zapalenia nerek, ze szczególnym uwzględnieniem porównywania leków immunosupresyjnych. Treść pomocy decyzyjnej umożliwiała indywidualizację w oparciu o preferencje pacjenta dotyczące szczegółów dotyczących niektórych aspektów, a także chęć obejrzenia dodatkowych, opcjonalnych sekcji pomocy decyzyjnej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (broszura tocznia)
Ulotka/broszura od organizacji non-profit na temat tocznia i leków na toczeń (American College of Rheumatology [ACR])
Inny: Zwykła opieka (broszura tocznia)
Pacjent otrzymał standardową ulotkę / broszurę od organizacji non-profit (American College of Rheumatology [ACR]) dotyczącą tocznia i jego leczenia, która wyjaśniała ryzyko i korzyści różnych metod leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po zapoznaniu się z pomocą w podjęciu decyzji lub standardową ulotką (broszurą) podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Samopodawana przez pacjenta, zwalidowana miara konfliktu decyzyjnego, najczęściej stosowana jako główny wynik w RCT dotyczących pomocy decyzyjnych (wynik zmiany). Wynik waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajny konflikt decyzyjny). Konflikt decyzyjny reprezentuje stan niepewności co do wyboru lub sposobu działania i jest bardziej prawdopodobny w sytuacjach związanych z wyborami o wysoką stawkę z istotnymi potencjalnymi zyskami i stratami, kompromisami dotyczącymi wartości przy wyborze wyboru lub sposobu działania (w porównaniu z alternatywą) lub niepewne wyniki.
Stan wyjściowy i po zapoznaniu się z pomocą w podjęciu decyzji lub standardową ulotką (broszurą) podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Świadomy wybór (zatwierdzone instrumenty dotyczące wartości dotyczących leków immunosupresyjnych, wiedzy na temat leków immunosupresyjnych i podejmowania decyzji dotyczących leczenia)
Ramy czasowe: Po zapoznaniu się z przewodnikiem lub standardową ulotką podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Zgodność wartości związanych (za lub przeciw) stosowaniu leków immunosupresyjnych z decyzją pacjentów (rozpoczęcie lub niewłączenie) stosowania leków immunosupresyjnych, u osób z odpowiednią wiedzą o korzyściach/szkodach stosowania leków immunosupresyjnych, oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi do wartości dotyczących leków immunosupresyjnych, wiedzy o lekach immunosupresyjnych i podejmowaniu decyzji terapeutycznych (decyzja pacjenta o rozpoczęciu leczenia immunosupresyjnego).
Po zapoznaniu się z przewodnikiem lub standardową ulotką podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Preferencji Kontroli: Udział Pacjenta w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Po zapoznaniu się z przewodnikiem lub standardową ulotką podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Ta skala oceniała, ile kontroli decyzyjnej chcieliby mieć w stosunku do tego, jakiej faktycznie doświadczają. Istnieje 5 odpowiedzi dla 5 opcji sterowania: aktywna, aktywna współdzielona, ​​współpracująca, pasywna współdzielona i pasywna, które zostały podzielone na aktywne (aktywne, aktywne współdzielone), współpracujące i pasywne (pasywne współdzielone i pasywne), jak poprzednio (i przed określony). Oceniono zgodność między pożądaną a rzeczywistą rolą odgrywaną przez każdego pacjenta. Przedstawiamy te dane tylko dla pacjentów z aktualnym zaostrzeniem, ponieważ tylko oni podejmowali decyzję o lekach immunosupresyjnych; pacjenci z przeszłym płomieniem tocznia nie byli włączeni do mianownika.
Po zapoznaniu się z przewodnikiem lub standardową ulotką podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane), ale przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Komunikacja z lekarzem pacjenta (interpersonalne procesy opieki (IPC)
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Oceniono to za pomocą interpersonalnych procesów opieki (IPC), 18-punktowej, zatwierdzonej, zgłaszanej przez pacjentów miary komunikacji i procesów opieki pacjent-lekarz. Wynik waha się od 18 (najgorszy) do 90 (najlepszy), a skala jest zgłaszaną przez pacjenta miarą komunikacji pacjent-lekarz i procesów opieki.
Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Analiza nagranej na taśmie audio interakcji lekarz-pacjent (z wykorzystaniem schematu kodowania aktywnego udziału pacjenta (APPC)): Lekarz Komunikacja skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Dokonano tego poprzez analizę nagranej audio dyskusji między pacjentem a lekarzem u pacjentów z aktualnym zaostrzeniem toczniowego zapalenia nerek. APCC jest zatwierdzonym instrumentem do pomiaru „aktywnego udziału pacjentów”. APCC ocenia wskaźniki i czynniki ułatwiające udział pacjentów. Jednostką kodowania jest wypowiedź, ustny odpowiednik zdania. Zakres wynosi od 0 do nieograniczonego. Udział pacjentów mierzony jest liczbą pytań, liczbą wyrażonych obaw i aktem asertywności (np. preferencjami, wprowadzaniem tematów, zgłaszaniem próśb). Są to „aktywne” formy uczestnictwa ze względu na ich wpływ na zachowanie klinicysty oraz strukturę i treść konsultacji. APPC ocenia również zachowania klinicystów, które ułatwiają i wspierają uczestnictwo pacjentów, budowanie partnerstwa i wspierające rozmowy (np. zapewnienie otuchy, empatia). Przedstawiamy komunikację skoncentrowaną na pacjencie. wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo i komunikację pacjentów.
Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Akceptowalność (liczba uczestników oceniających każde stwierdzenie jako „doskonałe”)
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Akceptowalność pomocy decyzyjnej (jakość i ilość informacji, styl prezentacji i użyteczność) oceniono za pomocą zatwierdzonej ankiety akceptowalności na 4-punktowej skali od „doskonałej” do „słabej” (możliwe odpowiedzi: doskonała, dobra, dostateczna i słaba ). Liczba pacjentów oceniających każde z pięciu stwierdzeń jako „doskonałe” (vs. inne oceny) porównano między dwiema grupami leczenia.
Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Wykonalność (liczba uczestników oceniających wykonalność wykorzystania pomocy w podejmowaniu decyzji lub broszury — określanej w niniejszym oświadczeniu jako przewodnik edukacyjny)
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)
Wykonalność pomocy w podejmowaniu decyzji w porównaniu z broszurą oceniono za pomocą jednego stwierdzenia „Przewodnik edukacyjny był łatwy w użyciu”. Pacjenci oceniali to na 5-stopniowej skali porządkowej od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” (możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Liczbę pacjentów porównano w dwóch ramionach leczenia.
Po obejrzeniu przewodnika lub standardowej ulotki podczas tej samej wizyty co interwencja (preferowane) (zwykle w ciągu 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-1304-6631 (Inny numer grantu/finansowania: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj