Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozhodování pacienta o volbě léčby mezi menšinami s lupusem

17. července 2017 aktualizováno: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studie porovná účinnost obvyklých vzdělávacích materiálů s individualizovanou počítačovou příručkou pro rozhodování o konfliktu rozhodování pacientů s lupusovou nefritidou při rozhodování o léčbě týkající se imunosupresivních terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie, randomizovaná kontrolovaná studie [RCT], bude hodnotit metody, které pomáhají menšinovým pacientům s lupusem (Afroameričané a Hispánci) činit sdílená rozhodnutí o léčbě jejich lupusové nefritidy s ohledem na to, co je pro ně nejlepší. Vyvinuli jsme průvodce individuálním rozhodováním pro pacienta, který je kulturně citlivý, protože byl vyvinut výhradně na základě hodnot, přesvědčení a preferencí pacientů z menšin. Budeme testovat účinnost individualizovaných pomůcek pro rozhodování u pacientů s afroamerickým a hispánským lupusovou nefritidou ve dvouramenné randomizované studii zahrnující 200 pacientů. Předpokládáme, že použití pomoci při rozhodování bude spojeno se snížením rozhodovacích konfliktů a informovanějším výběrem ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou (American College of Rheumatology [ACR] brožura lupus; výsledky co-primary efektivity), a to jak klinicky smysluplné, tak zaměřené na pacienta výsledky. Jako primární výsledek jsme zvolili škálu rozhodovacích konfliktů s nízkou gramotností, protože jde o ověřené měřítko a nejčastěji používané měřítko výsledku v RCT napomáhajících rozhodování. Používáme informovanou volbu jako primární výsledek, protože je koncepčně nejblíže k intervenci. Změří, zda u osob se znalostí rizik a přínosů imunosupresivních léků jsou hodnoty pacientů v souladu s jejich volbou imunosupresivního léku. Sekundární výstupy zahrnují zapojení pacienta do rozhodování (shoda na škále preferencí kontroly) a komunikaci mezi pacientem a lékařem (skóre interpersonálních procesů péče (IPC) a analýza interakcí mezi lékařem a pacientem na audiozáznamu (pomocí kódovacího schématu aktivní účasti pacienta (APPC)) . Vzhledem k tomu, že jsme plánovali nábor pacientů se současným vzplanutím lupusové nefritidy (současné rozhodnutí pro imunosupresivní lék) a se vzplanutím lupusové nefritidy v minulosti (stejné rozhodnutí pro budoucí vzplanutí lupusové nefritidy), dva sekundární výsledky (škála preference kontroly pro shodu preferovaných a skutečná role při rozhodování o imunosupresivních lécích a audionahrávka interakce lékař-pacient o imunosupresivních lécích) bude analyzována pouze u pacientů se současným vzplanutím lupusové nefritidy, což je podskupina celé kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky s lupusovou nefritidou, které v současnosti mají vzplanutí lupusové nefritidy a zvažují změnu nebo zahájení imunosupresivní léčby (aktuální vzplanutí) nebo měly v minulosti vzplanutí lupusové nefritidy a hrozí jim budoucí vzplanutí lupusové nefritidy (budoucí vzplanutí)

Kritéria vyloučení:

  • mužský; lupus, ale žádná lupusová nefritida; změna již provedené imunosupresivní léčby lupusu pro současné vzplanutí; konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze; transplantaci ledviny nebo kandidáta na transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová pomůcka při rozhodování pacienta
Počítačová pomůcka pro rozhodování, která ukazuje výhody a poškození léků slovy, které pacienti preferují
Jiný: Počítačová pomůcka při rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování obsahovala informace týkající se lupusu a lupusové nefritidy, jejich dopadu na životy pacientů a přínosů a škod při léčbě lupusové nefritidy, zaměřené na vzájemné srovnání imunosupresivních léků. Obsah pomůcky pro rozhodování umožňoval individualizaci založenou na pacientově preferenci podrobností o určitých aspektech, stejně jako přání zobrazit další, volitelné části pomůcky pro rozhodování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (lupový leták)
Leták/brožura od neziskové organizace o lupusu a lécích na lupus (American College of Rheumatology [ACR])
Jiný: Obvyklá péče (lupový leták)
Pacient obdržel standardní leták/brožurku od neziskové organizace (American College of Rheumatology [ACR]) týkající se lupusu a jeho léčby, která vysvětlovala rizika a přínosy různých způsobů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav a po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování nebo standardního letáku (prospektu) na stejné návštěvě jako při intervenci (upřednostňuje se), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)
Pacient si sám aplikoval, ověřené měřítko rozhodovacího konfliktu, nejčastěji používané jako primární výsledek v RCT napomáhání rozhodování (skóre změny). Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémní rozhodovací konflikt). Rozhodovací konflikt představuje stav nejistoty ohledně volby nebo postupu a je pravděpodobnější v situacích zahrnujících vysoce sázkové volby s důležitými potenciálními zisky a ztrátami, hodnotové kompromisy při výběru volby nebo postupu (vs. alternativa) nebo nejisté výsledky.
Výchozí stav a po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování nebo standardního letáku (prospektu) na stejné návštěvě jako při intervenci (upřednostňuje se), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)
Informovaná volba (ověřené nástroje pro hodnoty týkající se imunosupresiv, znalosti o imunosupresivech a rozhodování o léčbě)
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního letáku na stejné návštěvě jako při intervenci (preferováno), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)
Soulad mezi hodnotami souvisejícími (pro nebo proti zahájení) imunosupresivních léků s rozhodnutím pacienta (začít nebo nezačít) imunosupresivní léky, u osob s odpovídajícími znalostmi o přínosu/škodlivosti imunosupresivních léků, hodnoceno pomocí ověřených přístrojů pro hodnoty týkající se imunosupresivních léků, znalosti o imunosupresivech a rozhodování o léčbě (rozhodnutí pacienta o zahájení léčby imunosupresivy).
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního letáku na stejné návštěvě jako při intervenci (preferováno), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála předvoleb kontroly: Účast pacienta na rozhodování
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního letáku na stejné návštěvě jako při intervenci (preferováno), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)
Tato škála hodnotila, jak velkou kontrolu nad rozhodováním by chtěli mít, oproti tomu, kolik skutečně zažili. Existuje 5 odpovědí pro 5 možností ovládání: aktivní, aktivní sdílené, kolaborativní, pasivní sdílené a pasivní, které byly sbaleny na aktivní (aktivní, aktivní sdílené), kolaborativní a pasivní (pasivní sdílené a pasivní), jako dříve (a před specifikováno). Byla hodnocena shoda mezi požadovanou a skutečnou rolí každého pacienta. Tyto údaje uvádíme pouze pro pacienty s aktuálním vzplanutím, protože pouze oni rozhodovali o imunosupresivních lécích; pacienti s minulým vzplanutím lupusu nebyli zahrnuti do jmenovatele.
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního letáku na stejné návštěvě jako při intervenci (preferováno), ale před rozhodnutím o léčbě (obvykle do 1 týdne)
Komunikace s lékařem pacienta (interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
To bylo hodnoceno pomocí interpersonálních procesů péče (IPC), což je 18-položková validovaná pacientem hlášená míra komunikace mezi pacientem a lékařem a procesů péče. Skóre se pohybuje od 18 (nejhorší) do 90 (nejlepší) a škála je pacientem hlášeným měřítkem komunikace mezi pacientem a lékařem a procesů péče.
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
Analýza audionahrávky interakce mezi lékařem a pacientem (pomocí kódovacího schématu aktivní účasti pacienta (APPC)): Komunikace zaměřená na lékaře a pacienta
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
To bylo provedeno analýzou audiozaznamenané diskuse mezi pacientem a lékařem u pacientů se současným vzplanutím lupusové nefritidy. APCC je ověřený nástroj pro měření „aktivní účasti pacientů“. APCC posuzuje indikátory a facilitátory participace pacientů. Jednotkou kódování je výpověď, ústní analogie věty. Rozsah je 0 až neomezený. Účast pacienta se měří počtem otázek, počtem vyjádřených obav a projevem asertivity (např. preference, představování témat, podávání žádostí). Jedná se o „aktivní“ formy účasti kvůli jejich vlivu na chování lékaře a strukturu a obsah konzultace. APPC také hodnotí chování lékaře, které usnadňuje a podporuje participaci pacientů, budování partnerství a podpůrné rozhovory (např. ujišťování, empatie). Představujeme lékařskou komunikaci zaměřenou na pacienta. vyšší skóre znamená lepší účast pacienta a komunikaci.
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
Přijatelnost (počet účastníků hodnotí každé prohlášení jako „vynikající“)
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
Přijatelnost pomoci při rozhodování (kvalita a kvantita informací, styl prezentace a užitečnost) byla hodnocena pomocí validovaného průzkumu přijatelnosti na 4bodové škále od „výborné“ po „špatné“ (možnosti odpovědi byly: vynikající, dobrá, spravedlivá a špatná ). Počet pacientů hodnotících každý z pěti výroků jako „vynikající“ (vs. další hodnocení) byla porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
Proveditelnost (počet účastníků hodnotí proveditelnost použití pomoci při rozhodování nebo brožury – v tomto prohlášení uváděno jako průvodce vzděláváním)
Časové okno: Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)
Proveditelnost pomoci při rozhodování vs. brožurka byla posouzena pomocí jediného prohlášení „Příručka vzdělávání byla snadno použitelná“. Pacienti to hodnotili na 5bodové ordinální škále od „silně souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“ (možnosti odpovědi byly: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). Počet pacientů byl porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
Po zhlédnutí průvodce nebo standardního rozdání při stejné návštěvě jako intervence (výhodně) (obvykle do 1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-1304-6631 (Jiné číslo grantu/financování: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit