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Individualisierte Patientenentscheidungsfindung für Behandlungsentscheidungen bei Minderheiten mit Lupus

17. Juli 2017 aktualisiert von: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
In der Studie wird die Wirksamkeit der üblichen Aufklärungsmaterialien mit individualisierten computergestützten Entscheidungshilfen zum Entscheidungskonflikt von Patienten mit Lupusnephritis verglichen, die Behandlungsentscheidungen bezüglich immunsuppressiver Therapien treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie [RCT], wird Methoden evaluieren, um Lupuspatienten aus Minderheitengruppen (Afroamerikaner und Hispanics) dabei zu helfen, gemeinsame Entscheidungen für die Behandlung ihrer Lupusnephritis zu treffen und dabei zu berücksichtigen, was für sie das Beste ist. Wir haben einen individuellen Entscheidungsleitfaden für Patienten entwickelt, der kultursensibel ist, da er ausschließlich auf der Grundlage der Werte, Überzeugungen und Vorlieben von Minderheitenpatienten entwickelt wurde. Wir werden die Wirksamkeit individualisierter Entscheidungshilfen bei afroamerikanischen und hispanischen Lupusnephritis-Patienten in einer zweiarmigen randomisierten Studie mit 200 Patienten testen. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Entscheidungshilfen mit einer Verringerung von Entscheidungskonflikten und einer fundierteren Wahl im Vergleich zur üblichen Versorgungsgruppe (Lupus-Broschüre des American College of Rheumatology [ACR]; co-primäre Wirksamkeitsergebnisse) verbunden sein wird, sowohl klinisch bedeutsam als auch patientenzentriert Ergebnisse. Wir haben die Skala für Entscheidungskonflikte mit geringer Lese- und Schreibkompetenz als unser primäres Ergebnis gewählt, da es sich um ein validiertes Maß und das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in Entscheidungshilfe-RCTs handelt. Wir verwenden informierte Entscheidungen als koprimäres Ergebnis, da diese konzeptionell am unmittelbarsten mit der Intervention zusammenhängen. Es wird gemessen, ob bei Personen mit Kenntnissen über Risiken und Vorteile von Immunsuppressiva die Patientenwerte mit der Wahl des Immunsuppressivums übereinstimmen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung (Konkordanz auf der Kontrollpräferenzskala) und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt (Interpersonal Processes of Care (IPC)-Score und Analyse der aufgezeichneten Arzt-Patient-Interaktion (unter Verwendung des Active Patient Participation Coding Scheme (APPC)). . Da wir vorhatten, Patienten mit aktuellem Lupus-Nephritis-Schub (die aktuelle Entscheidung für ein immunsuppressives Medikament zu treffen) und mit früheren Lupus-Nephritis-Schüben (die gleiche Entscheidung für einen künftigen Lupus-Nephritis-Schub zu treffen) zu rekrutieren, gab es zwei sekundäre Endpunkte (Kontrollpräferenzskala für die Übereinstimmung der Präferenzen). und tatsächliche Rolle bei der Entscheidung über immunsuppressive Medikamente und die aufgezeichnete Arzt-Patient-Interaktion über immunsuppressive Medikamente) werden nur bei Patienten mit aktuellem Lupus-Nephritis-Schub, einer Untergruppe der gesamten Kohorte, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Lupus-Nephritis-Patienten, die derzeit einen Lupus-Nephritis-Schub haben und einen Wechsel oder die Einführung eines immunsuppressiven Medikaments in Erwägung ziehen (aktueller Schub) oder bei denen in der Vergangenheit ein Lupus-Nephritis-Schub aufgetreten ist und bei denen das Risiko eines zukünftigen Lupus-Nephritis-Schubs besteht (zukünftiger Schub)

Ausschlusskriterien:

  • männlich; Lupus, aber keine Lupusnephritis; Änderung der immunsuppressiven Behandlung von Lupus, die bereits für den aktuellen Schub vorgenommen wurde; Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse; Nierentransplantation oder Kandidat für eine Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Entscheidungshilfe für Patienten
Eine computergestützte Entscheidungshilfe, die Nutzen und Schaden von Medikamenten in den von Patienten bevorzugten Worten zeigt
Sonstiges: Computergestützte Entscheidungshilfe für Patienten
Die Entscheidungshilfe enthielt Informationen zu Lupus und Lupusnephritis, deren Auswirkungen auf das Leben der Patienten sowie Nutzen und Schaden von Lupusnephritis-Behandlungen, wobei der Schwerpunkt auf immunsuppressiven Medikamenten im Vergleich zueinander lag. Der Inhalt der Entscheidungshilfe ermöglichte eine Individualisierung basierend auf der Präferenz des Patienten für Details zu bestimmten Aspekten sowie dem Wunsch, zusätzliche, optionale Abschnitte der Entscheidungshilfe anzuzeigen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Lupus-Broschüre)
Ein Handout/eine Broschüre einer gemeinnützigen Organisation zu Lupus und Lupus-Medikamenten (American College of Rheumatology [ACR])
Sonstiges: Übliche Pflege (Lupus-Broschüre)
Der Patient erhielt von einer gemeinnützigen Organisation (American College of Rheumatology [ACR]) das Standard-Handout/Broschüre über Lupus und seine Behandlungen, in dem die Risiken und Vorteile verschiedener Behandlungen erläutert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalenwerte für Entscheidungskonflikte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Sichtung der Entscheidungshilfe oder des Standard-Handouts (Broschüre) bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)
Vom Patienten selbst verabreichtes, validiertes Maß für Entscheidungskonflikte, das am häufigsten als primäres Ergebnis in RCTs von Entscheidungshilfen verwendet wird (Änderungsscore). Der Wert reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Entscheidungskonflikte stellen einen Zustand der Unsicherheit über eine Wahl oder Vorgehensweise dar und treten häufiger in Situationen auf, in denen es um Entscheidungen mit hohem Risiko und wichtigen potenziellen Gewinnen und Verlusten, Wertkompromisse bei der Auswahl einer Wahl oder Vorgehensweise (im Vergleich zur Alternative) oder geht ungewisser Ausgang.
Ausgangswert und nach Sichtung der Entscheidungshilfe oder des Standard-Handouts (Broschüre) bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)
Informierte Wahl (validierte Instrumente für Werte in Bezug auf Immunsuppressiva, Wissen über Immunsuppressiva und Behandlungsentscheidungen)
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)
Übereinstimmung zwischen Werten im Zusammenhang (für oder gegen den Beginn) von Immunsuppressiva mit der Entscheidung des Patienten (mit oder nicht mit Immunsuppressiva zu beginnen) bei Personen mit ausreichendem Wissen über Nutzen/Schaden von Immunsuppressiva, bewertet mit validierten Instrumenten für Werte bezüglich Immunsuppressiva, Wissen über immunsuppressive Medikamente und Behandlungsentscheidungen (Entscheidung des Patienten, mit immunsuppressiven Medikamenten zu beginnen).
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollpräferenzskala: Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)
Auf dieser Skala wurde ermittelt, wie viel Kontrolle sie bei der Entscheidungsfindung gerne hätten und wie viel sie tatsächlich erlebt haben. Es gibt 5 Antworten für 5 Steuerungsoptionen: aktiv, aktiv geteilt, kollaborativ, passiv geteilt und passiv, die wie zuvor (und vorab) in aktiv (aktiv, aktiv geteilt), kollaborativ und passiv (passiv geteilt und passiv) zusammengefasst wurden. angegeben). Die Übereinstimmung zwischen der gewünschten und der tatsächlichen Rolle jedes Patienten wurde beurteilt. Wir präsentieren diese Daten nur für Patienten mit aktuellem Schub, da nur sie eine Entscheidung über die immunsuppressiven Medikamente trafen; Patienten mit zurückliegendem Lupusschub wurden nicht in den Nenner einbezogen.
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts bei demselben Besuch wie die Intervention (bevorzugt), aber vor der Behandlungsentscheidung (normalerweise innerhalb einer Woche)
Patienten-Arzt-Kommunikation (Interpersonal Processes of Care (IPC))
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Dies wurde anhand der interpersonalen Prozesse der Pflege (Interpersonal Processes of Care, IPC) bewertet, einem 18 Punkte umfassenden, validierten, vom Patienten berichteten Maß für die Kommunikation und Pflegeprozesse zwischen Patient und Arzt. Die Punktzahl reicht von 18 (am schlechtesten) bis 90 (am besten) und die Skala ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für die Kommunikation und Pflegeprozesse zwischen Patient und Arzt.
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Analyse der aufgezeichneten Arzt-Patienten-Interaktion (unter Verwendung des Active Patient Participation Coding Scheme (APPC)): Arzt-Patientenzentrierte Kommunikation
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Dies geschah durch die Analyse der Audioaufzeichnungen des Patienten-Arzt-Gesprächs bei Patienten mit aktuellem Lupus-Nephritis-Schub. Der APCC ist ein validiertes Instrument zur Messung der „aktiven Patientenbeteiligung“. APCC bewertet Indikatoren und Erleichterungen der Patientenbeteiligung. Die Kodierungseinheit ist die Äußerung, das mündliche Analogon eines Satzes. Der Bereich liegt zwischen 0 und unbegrenzt. Die Patientenbeteiligung wird anhand der Anzahl der Fragen, der Anzahl der geäußerten Bedenken und der Durchsetzungskraft (z. B. Präferenzen, Einführung von Themen, Vorbringen von Anfragen) gemessen. Aufgrund ihres Einflusses auf das Verhalten des Arztes sowie auf die Struktur und den Inhalt der Konsultation handelt es sich hierbei um „aktive“ Formen der Beteiligung. Der APPC bewertet auch das Verhalten von Ärzten, das die Patientenbeteiligung, den Aufbau von Partnerschaften und unterstützende Gespräche (z. B. Beruhigung, Empathie) erleichtert und unterstützt. Wir präsentieren arzt-patientenzentrierte Kommunikation. Höhere Werte weisen auf eine bessere Patientenbeteiligung und Kommunikation hin.
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Akzeptanz (Anzahl der Teilnehmer, die jede Aussage mit „ausgezeichnet“ bewerten)
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Die Akzeptanz der Entscheidungshilfe (Qualität und Quantität der Informationen, Präsentationsstil und Nützlichkeit) wurde anhand einer validierten Akzeptanzumfrage auf einer 4-Punkte-Skala von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ bewertet (Antwortmöglichkeiten waren: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht). ). Die Anzahl der Patienten, die jede der fünf Aussagen mit „ausgezeichnet“ bewerteten (vs. andere Bewertungen) zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Machbarkeit (Anzahl der Teilnehmer, die die Machbarkeit der Verwendung von Entscheidungshilfen oder Broschüren bewerten – in dieser Erklärung als Bildungsleitfaden bezeichnet)
Zeitfenster: Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)
Die Durchführbarkeit der Entscheidungshilfe im Vergleich zur Broschüre wurde anhand einer einzigen Aussage beurteilt: „Der Bildungsleitfaden war einfach zu verwenden.“ Die Patienten bewerteten dies auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichte (Antwortmöglichkeiten waren: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Die Anzahl der Patienten wurde zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Nach Durchsicht des Leitfadens oder des Standard-Handouts beim gleichen Besuch wie die Intervention (bevorzugt) (normalerweise innerhalb einer Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-1304-6631 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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