전이된 삼중 음성 유방암 참가자를 위한 초기 치료로서 코비메티닙 플러스 파클리탁셀, 코비메티닙 플러스 아테졸리주맙 플러스 파클리탁셀 또는 코비메티닙 플러스 아테졸리주맙 플러스 Nab-파클리탁셀에 대한 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 1차 치료로서 코비메티닙 플러스 파클리탁셀, 코비메티닙 플러스 아테졸리주맙 플러스 파클리탁셀 또는 코비메티닙 플러스 아테졸리주맙 플러스 Nab-파클리탁셀의 안전성과 효능을 평가하는 다단계, 제2상 연구
이 3개 코호트, 다단계, 무작위, II상, 다기관 시험은 안전성과 내약성을 평가하고 코호트 I에서 코비메티닙 + 파클리탁셀 대 위약 + 파클리탁셀의 효능, 코호트 II에서 코비메티닙 + 아테졸리주맙 + 파클리탁셀의 효능을 평가할 것입니다. 코비메티닙 + 아테졸리주맙 + nab-파클리탁셀은 전이성 유방암(MBC)에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 삼중 음성 유방 샘암종을 가진 참가자를 대상으로 한 코호트 III의 코호트 III입니다.
참가자는 진행성 질환(PD)이 발생하거나 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
코호트 I 대상 샘플 크기는 안전 도입 단계의 참가자 12명과 확장 단계의 참가자 약 90명입니다.
코호트 II 및 III 각각은 약 15명의 참가자로 구성된 안전 준비 단계와 약 15명의 참가자로 구성된 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung Country, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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R?ga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6932
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital, a Campus of Plantation General Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Clinique Edith Cavell
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Veurne, 벨기에, 8630
- AZ Sint Augustinus Veurne
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
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Malaga, 스페인, 29011
- Hosp. Regional Univ. de Malaga ? Hospital Materno Infantil; Hospital Materno Infantil de Malaga
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
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Bournemouth, 영국, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth Hospital
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Pardubice, 체코, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 측정 가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 유방의 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 선암종
- 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- RECIST, v1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 의정서에 명시된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
질병별 배제 기준
- 지역 실험실 평가에 의해 알려진 HER2-, ER-양성 또는 PR-양성 유방암
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC)에 대한 이전의 모든 화학요법, 호르몬 또는 표적 요법
- 주기 1, 1일 전 3주 이내의 모든 전신 항암 요법
- Cycle 1, Day 1의 28일 이내에 전이 부위에 대한 모든 방사선 치료
- 주기 1, 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 급속 가속 섬유육종(Raf), MAP 키나아제/ERK 키나아제(MEK) 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로를 표적으로 하는 실험적 치료에 대한 사전 노출
- 이전에 치료받지 않았거나, 진행성이거나, 첫 번째 연구 치료 투여 전 30일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 모든 유형의 요법(예: 방사선, 수술 또는 스테로이드)이 필요한 뇌 전이(증상 또는 무증상)
코비메티닙 특이적 배제 기준
- 신경감각망막박리/중심장액맥락망막병증(CSCR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 간주되는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
- 코비메티닙은 간 시토크롬 P3A4(CYP3A4) 효소에 의해 대사됩니다. 약물 CYP3A4/5 억제제 및 유도제는 피해야 합니다.
아테졸리주맙 특이적 배제 기준(코호트 II 및 III에만 해당)
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 활동성 B형 간염(선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염
- 활동성 결핵
- 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-프로그램 사망-1(항-PD- 1) 또는 항프로그래밍된 사멸 리간드-1(항-PD-L1) 치료용 항체
- 무작위화 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
심장 배제 기준
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
- 480밀리초(ms)보다 큰(>) 스크리닝 시 수정된 QT 간격(3중 스크리닝 측정의 평균)
- 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한치 미만 또는 50%(%) 미만 중 낮은 쪽
일반 제외 기준
- 약력학 또는 효능 분석의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 병력 또는 진행 중인 악성 종양이 없음
- 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 주기 1, 1일에 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 파클리탁셀 또는 Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 기타 약물 또는 nab-paclitaxel 및 부형제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I: 코비메티닙, 파클리탁셀
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 결정, 사망, 동의 철회 또는 연구가 완료될 때까지 28일 주기로 코비메티닙과 파클리탁셀의 조합을 받게 됩니다.
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코비메티닙은 각 28일 치료 주기의 3일차부터 23일차까지 1일 1회 60밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 처방 정보에 따라 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥(IV) 주입에 의해 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 집단 I: 위약, 파클리탁셀
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 결정, 사망, 동의 철회 또는 연구가 완료될 때까지 28일 주기로 코비메티닙 위약과 파클리탁셀의 조합을 받게 됩니다.
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파클리탁셀은 처방 정보에 따라 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥(IV) 주입에 의해 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다.
코비메티닙에 대한 위약 매칭은 각 28일 치료 주기의 3일차부터 23일차까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 II: 코비메티닙, 파클리탁셀, 아테졸리주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 결정, 사망, 동의 철회 또는 연구가 완료될 때까지 28일 주기로 코비메티닙 + 파클리탁셀 + 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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코비메티닙은 각 28일 치료 주기의 3일차부터 23일차까지 1일 1회 60밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 처방 정보에 따라 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥(IV) 주입에 의해 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 2주마다 840mg IV 용량으로 코호트 II 및 III에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III: 코비메티닙, Nab-파클리탁셀, 아테졸리주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 결정, 사망, 동의 철회 또는 연구가 완료될 때까지 코비메티닙 플러스 nab-paclitaxel 플러스 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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코비메티닙은 각 28일 치료 주기의 3일차부터 23일차까지 1일 1회 60밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 2주마다 840mg IV 용량으로 코호트 II 및 III에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 100mg/m^2의 시작 용량으로 현지 처방 정보에 따라 코호트 III에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 I: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 결정한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 2년)
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PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 2년)
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코호트 II, III: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 확인된 전체 반응(OR)(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])을 갖는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 5.25년)
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OR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위화 후 ≥28일 후에 발생하는 PR 또는 CR의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 5.25년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 I, II, III: 코비메티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 안전 시운전: 주기(Cy) 1일(D) 8에서 투여 전(시간[Hr] 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간(코호트 II, III의 경우 투여 후 2, 4시간), Cy1 D15; 확장: 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 1-4시간; Cy2 D15(Cy=28일)에 투약 전(시간 0)
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안전 시운전: 주기(Cy) 1일(D) 8에서 투여 전(시간[Hr] 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간(코호트 II, III의 경우 투여 후 2, 4시간), Cy1 D15; 확장: 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 1-4시간; Cy2 D15(Cy=28일)에 투약 전(시간 0)
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코호트 I, II, III: 코비메티닙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 안전 런인: Cy 1 D8에 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간(코호트 II, III의 경우 투여 후 2, 4시간), Cy1 D15; 확장: 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 1-4시간; Cy2 D15(Cy=28일)에 투약 전(시간 0)
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안전 런인: Cy 1 D8에 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간(코호트 II, III의 경우 투여 후 2, 4시간), Cy1 D15; 확장: 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 1-4시간; Cy2 D15(Cy=28일)에 투약 전(시간 0)
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코호트 I, II: 파클리탁셀의 Cmax
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(코호트 II의 경우 투여 후 2, 4시간)(주입 기간: 1시간) Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(코호트 II의 경우 투여 후 2, 4시간)(주입 기간: 1시간) Cy1 D15(Cy=28일)
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코호트 I, II: 파클리탁셀의 Cmin
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(코호트 II의 경우 투여 후 2, 4시간)(주입 기간: 1시간) Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(코호트 II의 경우 투여 후 2, 4시간)(주입 기간: 1시간) Cy1 D15(Cy=28일)
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코호트 III: Nab-파클리탁셀의 Cmax
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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코호트 III: Nab-파클리탁셀의 Cmin
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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집단 III: Nab-파클리탁셀의 AUC0-tau
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투약 전(시간 0), 투약 후 2, 4시간(주입 기간: 30분), Cy1 D15(Cy=28일)
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코호트 II, III: 아테졸리주맙의 AUC0-tau(혈청 내)
기간: 안전성 도입, 확장: Cy1, 3의 D1에서 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5시간(주입 기간: 1시간); Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(시간 0), EOT까지 매 8 Cy(약 5.5년); EOT 후 120일(약 5.5년)(Cy=28일)
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안전성 도입, 확장: Cy1, 3의 D1에서 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5시간(주입 기간: 1시간); Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(시간 0), EOT까지 매 8 Cy(약 5.5년); EOT 후 120일(약 5.5년)(Cy=28일)
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코호트 I, II, III: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위화(최대 약 6.5년)
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망까지 무작위화(최대 약 6.5년)
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코호트 I: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 확인된 OR(PR 또는 CR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 2년)
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OR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위화 후 ≥28일 후에 발생하는 PR 또는 CR의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 2년)
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코호트 I, II, III: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 재발 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 6.5년)
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 재발 시간까지의 시간 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 재발 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 6.5년)
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코호트 I, II, III: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 확인되지 않은 전체 반응(OR_uc)(확인되지 않은 PR 또는 CR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 재발 중 첫 번째 발생 시점까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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ORR_uc(ORR 확인이 필요하지 않음)는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위화 후 발생하는 PR 또는 CR의 비율로 정의되었으며 확인이 필요하지 않습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 재발 중 첫 번째 발생 시점까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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코호트 II, III: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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코호트 I, II, III: 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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연구 종료 시까지 무작위 배정(최대 약 6.5년)
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코호트 I: 코비메티닙의 제로 시간부터 투약 간격(AUC0-tau; 총 노출)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 안전 런인: Cy 1 D8에 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간; 확장: 투약 전(시간 0), Cy1 D15에 투약 후 1-4시간(Cy=28일)
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안전 런인: Cy 1 D8에 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), Cy1 D15에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간; 확장: 투약 전(시간 0), Cy1 D15에 투약 후 1-4시간(Cy=28일)
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코호트 I: 파클리탁셀의 AUC0-tau
기간: 안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(주입 기간: 1시간), Cy1 D15(Cy=28일)
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안전 시작: Cy1 D8에서 투여 전(시간 0); 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(주입 기간: 1시간), Cy1 D15(Cy=28일)
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코호트 II, III: 아테졸리주맙의 Cmax(혈청 내)
기간: 안전 도입, 확장: 투약 전(시간), 투약 후 0.5시간(주입 기간: 1시간) Cy1의 D1, 3; Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(Hr0), 치료 종료(EOT)까지 8 Cy마다; EOT 후 120일(약 5.25년)(Cy=28일)
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안전 도입, 확장: 투약 전(시간), 투약 후 0.5시간(주입 기간: 1시간) Cy1의 D1, 3; Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(Hr0), 치료 종료(EOT)까지 8 Cy마다; EOT 후 120일(약 5.25년)(Cy=28일)
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코호트 II, III: 아테졸리주맙의 Cmin(혈청 중)
기간: 안전성 도입, 확장: Cy1, 3의 D1에서 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5시간(주입 기간: 1시간); Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(시간 0), EOT까지 매 8Cy마다; EOT 후 120일(약 5.5년)(Cy=28일)
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안전성 도입, 확장: Cy1, 3의 D1에서 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5시간(주입 기간: 1시간); Cy2, 4, 8의 D1에 투약 전(시간 0), EOT까지 매 8Cy마다; EOT 후 120일(약 5.5년)(Cy=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO29479
- 2014-002230-32 (EudraCT 번호)
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