진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 MLN0128 또는 Alisertib, Paclitaxel, Cetuximab 또는 Irinotecan과 병용한 MLN2480 연구
2020년 2월 11일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
MLN0128(경구용 mTORC 1/2 억제제) 또는 Alisertib(경구용 Aurora A 키나제 억제제)과 병용한 MLN2480(경구용 A-, B- 및 CRAF 억제제)에 대한 다중군, 공개 라벨, 1b상 연구, 또는 파클리탁셀, 세툭시맙 또는 이리노테칸(진행성 비혈액암 성인 환자의 경우)
이 연구의 주요 목적은 MLN2480 + MLN0128, MLN2480 + 알리서팁, MLN2480 + 파클리탁셀, MLN2480 + 세툭시맙, 및 MLN2480 + 이리노테칸(이리노테칸)은 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 참여자에게 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이번 연구에서 시험 중인 약물은 MLN2480(TAK-580)이다. MLN2480은 5가지 다른 약물과 병용 투여했을 때 부작용을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)과 향후 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 MLN2480의 안전성과 표준 요법에 실패한 고형 비혈액 악성 종양 참가자의 신체에서 어떻게 처리되는지를 평가하기 위한 것입니다.
연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 수행되었습니다. 에스컬레이션 단계에는 총 71명의 참가자가 등록되었습니다. 이 단계의 참가자는 5개의 치료 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
- MLN2480 + MLN0128
- MLN2480 + 알리서팁
- MLN2480 + 파클리탁셀
- MLN2480 + 세툭시맙
- MLN2480 + 이리노테칸
확대 단계에서 각 조합 치료 부문에 대한 MTD가 설정되면 하나 이상의 조합 치료가 확장 단계에서 선택됩니다. 총 10명의 참가자가 확장 단계에 등록되었습니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 14개월입니다. 참가자들은 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 연구 종료 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 2115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 2115
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institure UK
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Chrisie
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Val De Marne
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Villejuif cedex, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 치료 암:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 치료 의사의 의견에 따라 표준 요법에 실패했으며 1상 시험이 적절한 선택인 참가자.
- 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양. 확장 단계의 경우: 종양은 측정 가능해야 하며 적용 가능한 경우 프로토콜에 명시된 유전적 돌연변이 상태여야 합니다.
- 이전 요법의 부작용(탈모증 제외)으로부터 회복됨(즉, [<=] 1등급 독성 이하).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 연구자의 의견으로는 최소 3개월의 예상 생존 기간.
- 뱅킹된 종양 조직 블록 및/또는 염색되지 않은 슬라이드 10개 이상(>=). 다른 모든 자격 기준을 충족하지만 저장된 조직/슬라이드가 없는 참가자는 기본 생검에 동의하도록 요청받을 수 있습니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
- 안정적인 갑상선 기능과 일치하는 갑상선 기능 검사. 참고: 사이클 1, 1일 전 권장 최소 12주 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다.
- MLN2480의 첫 투여 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 50%(%) 이상
- 1, 2, 5군 참가자에 대해 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(4개월) 동안 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의한 여성 참가자, Arms 3 및 4 참가자의 경우 6개월 동안 또는 진정한 금욕 실천에 동의합니다.
- 1, 2, 5군 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(4개월)까지, 3군 참가자의 경우 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하는 남성 참가자, 4, 또는 진정한 금욕 실천에 동의합니다.
아암 3 확장에만 대한 추가 포함 기준(MLN2480 + 파클리탁셀):
ㅏ. 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 세포독성 승인 요법을 받은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 동족체(KRAS) 엑손 2 또는 BRAF 비-V600 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자.
아암 4 및 5 확장에 대한 추가 포함 기준(MLN2480 + 세툭시맙; MLN2480 + 이리노테칸):
- 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 세포독성 승인 요법을 받은 CRC 참가자.
제외 기준:
모든 치료 부문:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 연구자의 의견으로는 안전한 프로토콜 완성을 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술로 치료를 받은 적이 없는 경우를 제외하고 제어되지 않는 뇌 전이의 병력; 스테로이드 사용 없이 >= 60일 동안 안정적인 질병(또는 MLN2480의 첫 번째 투여 전 >= 28일 동안 확립된 안정적인 스테로이드 용량).
- 진행 중인 발작 장애 또는 항간질제에 대한 요구 사항.
- 화학 요법 및 호르몬 요법 <= 연구 약물 투여 전 4주 또는 4 반감기 중 먼저 발생하는 것을 포함하는 최근 선행 요법; MLN2480 투여 전 <= 4주 전에 면역요법/단일클론 항체 사용; 또는 방사선 요법 <= 연구 약물 투여 전 3주.
- 부신 기능 부전 또는 코르티코스테로이드 흡입기에 대한 대체 요법을 제외한 만성 치료용 코르티코스테로이드 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력; 이전의 동종이계 골수 또는 장기 이식 또는 만성 면역 억제 활성 상태는 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 효소 유도제의 병용 사용 또는 투여 <= 연구 약물(들)의 첫 투여 전 14일.
- MLN2480의 첫 투여 전 14일 이내에 gemfibrozil(강력한 사이토크롬 P4502C8[CYP2C8] 억제제)로 치료.
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용의 이력 또는 현재.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 밀레니엄의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
아암 3, 5 및 6 확장에 대한 추가 제외 기준(MLN2480 + 파클리탁셀; MLN2480 + 이리노테칸; MLN2480 단일요법):
ㅏ. 급속 가속 섬유육종(RAF), 세포외 신호 조절 키나아제(MEK) 또는 기타 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 억제제를 사용한 사전 치료.
팔 2에만 대한 추가 제외 기준(MLN2480 +alisertib):
ㅏ. 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 병력.
3군에 대한 추가 제외 기준(MLN2480 + 파클리탁셀):
ㅏ. 파클리탁셀 또는 그 구성요소 또는 Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 기타 약물에 대한 알려진 과민증.
아암 5에만 대한 추가 제외 기준(MLN2480 + 이리노테칸):
- 강력하거나 중등도인 사이토크롬 P4503A(CYP3A) 억제제 사용 <= 이리노테칸 첫 투여 일수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MLN2480 + MLN0128
용량 증량 단계: MLN2480 100mg, 정제, 경구, 최대 12주기 동안 28일 주기의 프로토콜 지정된 날에 한 번, MLN0128 2mg, 캡슐, 경구, 28일 주기의 프로토콜 지정된 날에 한 번 최대 12주기.
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MLN0128 캡슐.
MLN2480 정제.
다른 이름들:
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실험적: MLN2480 + 알리서팁
용량 증량 단계: MLN2480 100-200mg, 정제, 경구, 프로토콜 지정된 날에 1회, 28일 주기로 최대 12주기 동안, 알리서팁 30-40mg, 정제, 경구, 지정된 프로토콜에 따라 1일 2회(BID) 최대 12주기 동안 28일 주기의 일.
MLN2480 및 알리서팁의 용량은 각 28일 주기 동안의 내약성에 따라 이 단계 동안 수정되었습니다.
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MLN2480 정제.
다른 이름들:
Alisertib 정제.
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실험적: MLN2480 + 파클리탁셀
용량 증량 단계: MLN2480 100-200mg, 정제, 경구, 최대 12주기 동안 28일 주기의 프로토콜 지정된 날에 한 번 및 파클리탁셀 80mg/m^2, 정맥(IV) 주입, 최대 12주기 동안 각 28일 주기에서 3주 동안 주 1회(QW) 또는 MLN2480 400-600mg 정제, 경구, 최대 12주기 동안 28일 주기의 프로토콜 지정된 날에 QW 및 파클리탁셀 80mg/m^2, IV 주입, 최대 12주기 동안 각 28일 주기에서 3주 동안 QW MLN2480의 용량은 각 28일 주기 동안 내약성에 따라 이 단계에서 수정되었습니다.
파클리탁셀 용량의 모든 변화는 치료 표준을 기반으로 합니다.
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MLN2480 정제.
다른 이름들:
파클리탁셀 IV 주입.
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실험적: MLN2480 + 세툭시맙
용량 증량 단계: MLN2480 400-600mg, 정제, 경구, 28일 주기의 프로토콜 지정된 날에 최대 12주기 동안 1회, 세툭시맙을 부하 용량 400mg/m^2(주기 1일 1) 그런 다음 주기 1의 8일, 15일, 22일 및 각 추가 28일 주기에서 1, 8, 15, 22일에 250mg/m^2 QW에서 최대 12주기까지 투여합니다.
MLN2480의 용량은 각 28일 주기 동안 내약성에 따라 이 단계에서 수정되었습니다.
cetuximab 용량의 모든 변경은 치료 표준을 기반으로 합니다.
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MLN2480 정제.
다른 이름들:
세툭시맙 IV 주입.
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실험적: ML2480 + 이리노테칸
용량 증량 단계: MLN2480 400-600mg, 정제, 경구, 28일 주기의 프로토콜 지정된 날짜에 최대 12주기 동안 1회, 이리노테칸 180mg/m^2, 90분 동안 IV 주입, 격주( Q2W) 최대 12주기 동안 각 28일 주기로 2주 동안.
MLN2480의 용량은 각 28일 주기 동안 내약성에 따라 이 단계에서 수정되었습니다.
이리노테칸 용량의 모든 변화는 치료 표준을 기반으로 합니다.
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MLN2480 정제.
다른 이름들:
이리노테칸 IV 주입.
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실험적: MLN2480 600mg + 파클리탁셀 80mg(용량 확장 단계)
용량 확대 단계: MLN2480 600mg, 정제, 경구, 28일 주기의 2, 9, 16, 23일에 최대 12주기 동안 주당 1회, 파클리탁셀 80mg, 캡슐, 경구, 1일 1회, 8일 , 최대 12주기 동안 28일 주기 중 15주기.
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MLN2480 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: Day 1, Cycle 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
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Day 1, Cycle 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일차부터 1주기 마지막 투여 후 30일까지(최대 8주)
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DLT는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용하여 정의되었으며 다음을 포함했습니다. 모든 약물 관련 혈액학적 독성 ≥4등급, 4등급 호중구 감소증 <7일 지속 기간 제외; 섭씨 38.5도 이상의 열이 있는 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 및/또는 콜로니 자극 인자가 필요한 감염 또는 호중구 감소증 또는 다음을 제외하고 3등급, 4등급 또는 5등급 독성인 비혈액학적 DLT: 3등급 메스꺼움, 구토, 설사 , 부적절한 치료 환경에서 발생하는 탈수; 부적절하게 치료된 과민 반응; 3등급 상승된 트랜스아미나제 또는 소변 전해질 이상 지속 기간 ≤1주; 3등급 혈청 전해질 이상 기간 ≤72시간.
DLT에는 또한 다음이 포함됩니다. 해결되지 않은 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2의 시작이 지연되었습니다.
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1주기 1일차부터 1주기 마지막 투여 후 30일까지(최대 8주)
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MLN2480의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차, 1주기 최대 28일
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1일차, 1주기 최대 28일
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MLN2480의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 1일차, 1주기 최대 28일
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1일차, 1주기 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax : MLN2480에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax: MLN0128에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax: Alisertib에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Tmax: MLN2480의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Tmax: MLN0128의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Tmax: Alisertib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-tau): MLN2480에 대한 투여 간격 동안 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-tau): MLN0128에 대한 투여 간격 동안 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-tau): Alisertib의 투여 간격 동안 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax: 파클리탁셀에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-마지막): 시간 0부터 파클리탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-inf): 파클리탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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파클리탁셀의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 이후 주기 2, 27일에 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 2주기마다(최대 13개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없음.
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기준선 이후 주기 2, 27일에 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 2주기마다(최대 13개월)
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응답 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행까지(최대 13개월)
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반응 기간(DOR)은 RECIST v. 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행(PD) 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행까지(최대 13개월)
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응답 시간
기간: 등록일부터 확인된 응답의 최초 문서 작성일까지(최대 13개월)
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 PR 또는 더 나은 반응의 첫 기록 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
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등록일부터 확인된 응답의 최초 문서 작성일까지(최대 13개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 이후 주기 2, 27일에 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 2주기마다(대략 최대 13개월)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
PD는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)을 기반으로 하며, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(이는 기준선 합계가 다음과 같은 경우 포함됨). 연구에서 가장 작습니다).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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기준선 이후 주기 2, 27일에 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 2주기마다(대략 최대 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C28002
- 2014-003340-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1159-5831 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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