Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MLN2480 v kombinaci s MLN0128 nebo alisertibem nebo paklitaxelem nebo cetuximabem nebo irinotekanem u dospělých účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami

11. února 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Víceramenná, otevřená studie fáze 1b MLN2480 (orální A-, B- a CRAF inhibitor) v kombinaci s MLN0128 (orální mTORC 1/2 inhibitor) nebo alisertibem (perorální Aurora A kinázový inhibitor), nebo paklitaxel nebo cetuximab nebo irinotekan u dospělých pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Primárním účelem této studie je určit bezpečnostní profil a maximální tolerované dávky (MTD) / potenciální doporučené dávky fáze 2 (RP2D) kombinované léčby MLN2480 + MLN0128, MLN2480 + alisertib, MLN2480 + paklitaxel, MLN2480 + cetuximab a MLN2480 + irinotekan u účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá MLN2480 (TAK-580). MLN2480 byl testován za účelem vyhodnocení vedlejších účinků a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro budoucí studie při podávání v kombinaci s pěti dalšími léky. Tato studie měla posoudit bezpečnost MLN2480 a také to, jak je zpracován tělem u účastníků se solidními nehematologickými malignitami, u kterých selhaly standardní terapie.

Studie měla být provedena ve dvou fázích, ve fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky. Do fáze eskalace bylo zapsáno celkem 71 účastníků. Účastníci této fáze byli zařazeni do jedné z pěti léčebných skupin:

  • 2480 MLN + 0128 MLN
  • 2480 MLN + alisertib
  • 2480 MLN + paclitaxel
  • 2480 MLN + cetuximab
  • 2480 MLN + irinotekan

Jakmile byla ve fázi eskalace stanovena MTD pro každé rameno kombinované léčby, bude pro fázi expanze vybrána jedna nebo více kombinovaných léčeb. Do fáze rozšíření bylo zapsáno celkem 10 účastníků.

Tato multicentrická studie byla provedena po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 14 měsíců. Účastníci provedli několik návštěv na klinice, včetně návštěvy na konci studie 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institure UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Chrisie
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna léčebná ramena:

  1. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Účastníci, u kterých podle názoru ošetřujícího lékaře selhala standardní terapie a pro které je vhodnou volbou fáze 1 studie.
  3. Radiograficky nebo klinicky hodnotitelný nádor. Pro fázi expanze: Nádory musí být měřitelné a případně musí mít genetický mutační stav specifikovaný protokolem.
  4. Zotaveno (tj. méně než nebo rovno [<=] toxicita 1. stupně) z nežádoucích účinků (kromě alopecie) předchozí terapie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Předpokládaná doba přežití alespoň 3 měsíce podle názoru zkoušejícího.
  7. Blok nádorové tkáně a/nebo větší nebo rovný (>=) 10 neobarveným sklíčkům. Účastníci, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, ale nemají uloženou tkáň/sklíčka, mohou být požádáni o souhlas se základní biopsií.
  8. Vhodný přístup do žíly pro odběr krve požadovaný studií.
  9. Funkční testy štítné žlázy v souladu se stabilní funkcí štítné žlázy. Poznámka: Způsobilí jsou účastníci na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy po doporučenou dobu minimálně 12 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 procent (%) nebo vyšší, měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo skenováním vícenásobné akvizice (MUGA), během 28 dnů před první dávkou MLN2480
  11. Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce po dobu 120 dnů (4 měsíce) po poslední dávce studovaného léku pro účastnice v ramenech 1, 2 a 5, a po dobu 6 měsíců pro účastníky Arms 3 a 4, nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence.
  12. Mužští účastníci, kteří, i když jsou chirurgicky sterilizováni, souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce po dobu 120 dnů (4 měsíců) po poslední dávce studovaného léku pro účastníky ve skupině 1, 2 a 5 a po dobu 6 měsíců pro účastníky ve skupině 3, a 4, nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence.

  13. Další kritéria pro zařazení pouze pro expanzi ramene 3 (MLN2480 + paklitaxel):

    A. Účastníci s homologem virového onkogenu krys Kirsten (KRAS) exon 2 nebo BRAF non-V600 mutace pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří podstoupili minimálně 1, ale ne více než 2 předchozí cytotoxické schválené režimy.

  14. Další kritéria zařazení pouze pro expanze ramen 4 a 5 (MLN2480 + cetuximab; MLN2480 + irinotekan):

    1. Účastníci s CRC, kteří podstoupili minimálně 1, ale ne více než 2 předchozí cytotoxické schválené režimy.

Kritéria vyloučení:

Všechny léčebné ramena:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  2. Anamnéza jakéhokoli závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit bezpečné dokončení protokolu.
  3. Nekontrolované mozkové metastázy v anamnéze, pokud: nebyly dříve léčeny chirurgickým zákrokem, ozařováním celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgií; stabilní onemocnění po dobu >= 60 dní bez použití steroidů (nebo stabilní dávka steroidů stanovená na >= 28 dní před první dávkou MLN2480).
  4. Probíhající záchvatová porucha nebo potřeba antiepileptik.
  5. Nedávné předchozí terapie, včetně: chemoterapie a hormonální terapie <= 4 týdny nebo 4 poločasy, podle toho, co nastane dříve, před podáním studovaného léku; imunoterapie/použití monoklonálních protilátek <= 4 týdny před podáním MLN2480; nebo radiační terapie <= 3 týdny před podáním studovaného léčiva.
  6. Chronické terapeutické užívání kortikosteroidů s výjimkou substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo inhalátorů kortikosteroidů.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C; Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů nebo aktivní stav chronické imunosuprese nejsou povoleny.
  8. Současné užívání nebo podávání <= 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků) klinicky významných enzymových induktorů.
  9. Léčba gemfibrozilem (silný inhibitor cytochromu P4502C8 [CYP2C8]) během 14 dnů před první dávkou MLN2480.
  10. Anamnéza nebo současné užívání nelegálních drog, zneužívání drog nebo alkoholu.
  11. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Neschopnost splnit studijní požadavky.
  13. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Millennium činí účastníka nevhodným pro zápis.

  14. Další vylučovací kritéria pouze pro expanze ramen 3, 5 a 6 (MLN2480 + paklitaxel; MLN2480 + irinotekan; MLN2480 v monoterapii):

    A. Předchozí léčba rychle akcelerovaným fibrosarkomem (RAF), extracelulárním signálem regulovanými kinázami (MEK) nebo jinými inhibitory dráhy mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK).

  15. Další kritéria vyloučení pouze pro rameno 2 (MLN2480 + alisertib):

    A. Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe a dalších stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc.

  16. Další kritéria vyloučení pouze pro rameno 3 (MLN2480 + paklitaxel):

    A. Známá přecitlivělost na paclitaxel nebo jeho složky nebo jiná léčiva formulovaná v Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej).

  17. Další kritéria vyloučení pouze pro rameno 5 (MLN2480 + irinotekan):

    1. Použití silných nebo středně silných inhibitorů cytochromu P4503A (CYP3A) <= dní po první dávce irinotekanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2480 MLN + 0128 MLN
Fáze eskalace dávky: MLN2480 100 mg, tablety, perorálně, jednou v protokolem specifikované dny 28denního cyklu až po 12 cyklů, a MLN0128 2 mg, tobolky, perorálně, jednou v protokolem specifikované dny 28denního cyklu pro až 12 cyklů.
Lék: 0128 MLN
MLN0128 kapslí.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580
Experimentální: 2480 MLN + alisertib
Fáze eskalace dávky: MLN2480 100-200 mg, tablety, perorálně, jednou v protokolem specifikovaných dnech 28denního cyklu až po 12 cyklů, a alisertib 30-40 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) podle specifikovaného protokolu dnů 28denního cyklu až po 12 cyklů. Dávky MLN2480 a alisertibu byly během této fáze upraveny na základě snášenlivosti během každého 28denního cyklu.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu.
Experimentální: 2480 MLN + paclitaxel
Fáze eskalace dávky: MLN2480 100-200 mg, tablety, perorálně, jednou v protokolem specifikovaných dnech 28denního cyklu až po 12 cyklů, a paklitaxel 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV) infuze, jednou týdně (QW) po dobu 3 týdnů v každém 28denním cyklu po dobu až 12 cyklů nebo MLN2480 400-600 mg tablety, perorálně, QW v protokolem stanovených dnech 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů a paklitaxel 80 mg/m^2, IV infuze, QW po dobu 3 týdnů v každém 28denním cyklu až po 12 cyklů Dávka MLN2480 byla během této fáze upravena na základě snášenlivosti během každého 28denního cyklu. Jakékoli změny v dávce paklitaxelu byly založeny na standardu péče.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV.
Experimentální: 2480 MLN + cetuximab
Fáze eskalace dávky: MLN2480 400–600 mg, tablety, perorálně, jednou v protokolem specifikovaných dnech 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů a cetuximab podávaný intravenózně v nasycovací dávce 400 mg/m^2 (cyklus 1 den 1), poté při 250 mg/m^2 QW ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1, 8, 15 a 22 v každém dalším 28denním cyklu až po 12 cyklů. Dávka MLN2480 byla během této fáze upravena na základě snášenlivosti během každého 28denního cyklu. Jakékoli změny v dávce cetuximabu byly založeny na standardu péče.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580
Lék: Cetuximab
Cetuximab IV infuze.
Experimentální: ML2480 + irinotekan
Fáze eskalace dávky: MLN2480 400-600 mg, tablety, perorálně, jednou v protokolem specifikované dny 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů a irinotekan 180 mg/m^2, IV infuze po dobu 90 minut, každý druhý týden ( Q2W) po dobu 2 týdnů v každém 28denním cyklu až po 12 cyklů. Dávka MLN2480 byla během této fáze upravena na základě snášenlivosti během každého 28denního cyklu. Jakékoli změny v dávce irinotekanu byly založeny na standardu péče.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580
Lék: Irinotekan
Irinotecan IV infuze.
Experimentální: MLN2480 600 mg + paklitaxel 80 mg (fáze rozšíření dávky)
Fáze rozšíření dávky: MLN2480 600 mg, tablety, perorálně, jednou týdně ve dnech 2, 9, 16 a 23 28denního cyklu až po 12 cyklů, a paklitaxel 80 mg, tobolky, perorálně, jednou 1., 8. a 15 z 28denního cyklu až po 12 cyklů.
Lék: 2480 MLN
2480 MLN tablety.
Ostatní jména:
  • TAK-580

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1, cyklus 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE znamená jakoukoli nepříznivou zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá událost.
Ode dne 1, cyklus 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1, cyklus 1 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 1 (až 8 týdnů)
DLT byla definována pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 4.03 a zahrnovala: jakoukoli hematologickou toxicitu související s léčivem ≥4. stupeň s výjimkou neutropenie stupně 4 <7 dní trvání; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou > 38,5 stupňů Celsia a/nebo infekcí nebo neutropenií vyžadující faktor stimulující kolonie NEBO nehematologické DLT, které měly toxicitu 3., 4. nebo 5. stupně s následujícími výjimkami: Nevolnost, zvracení, průjem 3. stupně a dehydratace vyskytující se v podmínkách nedostatečné léčby; nedostatečně léčené hypersenzitivní reakce; Zvýšené transaminázy 3. stupně nebo abnormalita elektrolytů v moči trvající ≤ 1 týden; Abnormality sérových elektrolytů 3. stupně ≤ 72 hodin v trvání. DLT také zahrnovaly: nežádoucí zkušenost související s drogou, která vedla k úpravě dávky; nevyřešená toxicita související s lékem vedla ke zpoždění zahájení cyklu 2.
Ode dne 1, cyklus 1 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 1 (až 8 týdnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro MLN2480
Časové okno: Den 1, cyklus 1 až 28 dní
Den 1, cyklus 1 až 28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) 2480 MLN
Časové okno: Den 1, cyklus 1 až 28 dní
Den 1, cyklus 1 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro MLN2480
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro MLN0128
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro MLN2480
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro MLN0128
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-tau): Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro MLN2480
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-tau): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro MLN0128
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-tau): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 10 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro paklitaxel
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-poslední): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-inf): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro paklitaxel
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro paklitaxel
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 2 cykly počínaje 2. cyklem, dnem 27, až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (až 13 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze.
Výchozí stav, poté každé 2 cykly počínaje 2. cyklem, dnem 27, až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (až 13 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění (až 13 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba v měsících od první dokumentované CR nebo PR podle RECIST v. 1.1 do recidivy onemocnění nebo progrese onemocnění (PD), podle toho, co nastane dříve.
Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění (až 13 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace potvrzené odpovědi (až 13 měsíců)
Doba do odpovědi byla definována jako doba v měsících od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace PR nebo lepší odpovědi.
Od data registrace do data první dokumentace potvrzené odpovědi (až 13 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 2 cykly počínaje 2. cyklem, 27. den, až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (přibližně až 13 měsíců)
PFS je definována jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1), definovaných jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studiu). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav, poté každé 2 cykly počínaje 2. cyklem, 27. den, až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (přibližně až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C28002
  • 2014-003340-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1159-5831 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit