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Uno studio MLN2480 in combinazione con MLN0128 o Alisertib, o Paclitaxel, o Cetuximab o Irinotecan in partecipanti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

11 febbraio 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multibraccio, in aperto, di fase 1b su MLN2480 (un inibitore orale A-, B- e CRAF) in combinazione con MLN0128 (un inibitore orale mTORC 1/2) o Alisertib (un inibitore orale della chinasi Aurora A), o Paclitaxel, o Cetuximab, o Irinotecan, in pazienti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

Lo scopo principale di questo studio è determinare il profilo di sicurezza e le dosi massime tollerate (MTD)/dosi potenziali raccomandate di fase 2 (RP2D) dei trattamenti combinati di MLN2480 + MLN0128, MLN2480 + alisertib, MLN2480 + paclitaxel, MLN2480 + cetuximab, e MLN2480 + irinotecan nei partecipanti con neoplasie non ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama MLN2480 (TAK-580). MLN2480 è stato testato per valutare gli effetti collaterali e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per studi futuri quando somministrato in combinazione con altri cinque farmaci. Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza di MLN2480 e il modo in cui viene elaborato dall'organismo nei partecipanti con tumori maligni solidi non ematologici che hanno fallito le terapie standard.

Lo studio doveva essere condotto in due fasi, la fase di escalation della dose e la fase di espansione della dose. Un totale di 71 partecipanti sono stati arruolati nella fase di escalation. I partecipanti a questa fase sono stati assegnati a uno dei cinque gruppi di trattamento:

  • MLN2480 + MLN0128
  • MLN2480 + Alisertib
  • MLN2480 + Paclitaxel
  • MLN2480 + Cetuximab
  • MLN2480 + Irinotecan

Una volta stabilito l'MTD per ciascun braccio di trattamento combinato nella fase di escalation, uno o più trattamenti combinati verranno selezionati per la fase di espansione. Un totale di 10 partecipanti sono stati arruolati nella fase di espansione.

Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 14 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, inclusa una visita di fine studio 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institure UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Chrisie
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bracci di trattamento:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Partecipanti che, a parere del medico curante, hanno fallito le terapie standard e per i quali uno studio di fase 1 è un'opzione appropriata.
  3. Tumore valutabile radiograficamente o clinicamente. Per la fase di espansione: i tumori devono essere misurabili e dello stato mutazionale genetico specificato dal protocollo, ove applicabile.
  4. Recupero (vale a dire, minore o uguale a [<=] tossicità di grado 1) da effetti avversi (tranne l'alopecia) della terapia precedente.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
  7. Blocco di tessuto tumorale depositato e/o maggiore o uguale a (>=) 10 vetrini non colorati. Ai partecipanti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità ma non hanno tessuto/vetrini in banca può essere chiesto di acconsentire alla biopsia di base.
  8. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
  9. Test di funzionalità tiroidea coerenti con una funzione tiroidea stabile. Nota: i partecipanti a una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide per un minimo suggerito di 12 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 sono idonei.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% (%) o superiore, misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA), entro 28 giorni prima della prima dose di MLN2480
  11. Partecipanti di sesso femminile in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci per 120 giorni (4 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti ai bracci 1, 2 e 5, e attraverso 6 mesi per i partecipanti alle armi 3 e 4, o accettare di praticare la vera astinenza.
  12. Partecipanti di sesso maschile che, anche se sterilizzati chirurgicamente, accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera per 120 giorni (4 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti ai bracci 1, 2 e 5 e fino a 6 mesi per i partecipanti ai bracci 3, e 4, o accettare di praticare la vera astinenza.

  13. Ulteriori criteri di inclusione solo per l'espansione del braccio 3 (MLN2480 + paclitaxel):

    UN. - Partecipanti con Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) exon 2 o BRAF non-V600 mutazione-positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno ricevuto un minimo di 1 ma non più di 2 precedenti regimi citotossici approvati.

  14. Ulteriori criteri di inclusione solo per l'espansione dei bracci 4 e 5 (MLN2480 + cetuximab; MLN2480 + irinotecan):

    1. - Partecipanti con CRC che hanno ricevuto un minimo di 1 ma non più di 2 precedenti regimi approvati da citotossici.

Criteri di esclusione:

Tutti i bracci di trattamento:

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.
  2. Storia di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento sicuro del protocollo.
  3. Storia di metastasi cerebrali incontrollate a meno che: precedentemente trattate con chirurgia, radiazioni dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica; malattia stabile per >= 60 giorni senza uso di steroidi (o dose stabile di steroidi stabilita per >= 28 giorni prima della prima dose di MLN2480).
  4. Disturbo convulsivo in corso o necessità di antiepilettici.
  5. Terapie precedenti recenti, tra cui: chemioterapia e terapia ormonale <= 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale si verifichi per prima, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; uso di immunoterapia/anticorpo monoclonale <= 4 settimane prima della somministrazione di MLN2480; o radioterapia <= 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. Uso terapeutico cronico di corticosteroidi ad eccezione della terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica o inalatori di corticosteroidi.
  7. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C; Non è consentito un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di organi o una condizione attiva di immunosoppressione cronica.
  8. Uso concomitante o somministrazione <= 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, di induttori enzimatici clinicamente significativi.
  9. Trattamento con gemfibrozil (forte inibitore del citocromo P4502C8 [CYP2C8]) entro 14 giorni prima della prima dose di MLN2480.
  10. Storia o uso attuale di droghe illecite, abuso di droghe o abuso di alcol.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  12. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  13. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di Millennium, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento.

  14. Ulteriori criteri di esclusione solo per l'espansione dei bracci 3, 5 e 6 (MLN2480 + paclitaxel; MLN2480 + irinotecan; MLN2480 in monoterapia):

    UN. Trattamento precedente con fibrosarcoma rapidamente accelerato (RAF), chinasi extracellulari regolate dal segnale (MEK) o altri inibitori della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK).

  15. Ulteriori criteri di esclusione solo per il braccio 2 (MLN2480 + alisertib):

    UN. Storia di sindrome da apnea notturna incontrollata e altre condizioni che potrebbero causare un'eccessiva sonnolenza diurna, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

  16. Ulteriori criteri di esclusione solo per il braccio 3 (MLN2480 + paclitaxel):

    UN. Ipersensibilità nota al paclitaxel o ai suoi componenti o ad altri farmaci formulati in Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato).

  17. Ulteriori criteri di esclusione solo per il braccio 5 (MLN2480 + irinotecan):

    1. Uso di inibitori forti o moderati del citocromo P4503A (CYP3A) <= giorni della prima dose di irinotecan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLN2480 + MLN0128
Fase di incremento della dose: MLN2480 100 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli, e MLN0128 2 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per fino a 12 cicli.
Droga: MLN0128
MLN0128 capsule.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580
Sperimentale: MLN2480 + Alisertib
Fase di incremento della dose: MLN2480 100-200 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli, e alisertib 30-40 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) nel protocollo specificato giorni di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Le dosi di MLN2480 e alisertib sono state modificate durante questa fase in base alla tollerabilità durante ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580
Droga: Alisertib
Alisertib compresse.
Sperimentale: MLN2480 + Paclitaxel
Fase di aumento della dose: MLN2480 100-200 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli e paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV) infusione, una volta alla settimana (QW) per 3 settimane in ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli o MLN2480 compresse da 400-600 mg, per via orale, QW nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli e paclitaxel 80 mg/m^2, infusione endovenosa, QW per 3 settimane in ciascun ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli La dose di MLN2480 è stata modificata durante questa fase in base alla tollerabilità durante ciascun ciclo di 28 giorni. Qualsiasi modifica della dose di paclitaxel era basata sullo standard di cura.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580
Droga: Paclitaxel
Infusione di paclitaxel IV.
Sperimentale: MLN2480 + Cetuximab
Fase di aumento della dose: MLN2480 400-600 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli, e cetuximab somministrato per via endovenosa a una dose di carico di 400 mg/m^2 (ciclo 1 giorno 1), quindi a 250 mg/m^2 QW nei giorni 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nei giorni 1, 8, 15 e 22 in ciascun ciclo aggiuntivo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. La dose di MLN2480 è stata modificata durante questa fase in base alla tollerabilità durante ogni ciclo di 28 giorni. Qualsiasi modifica della dose di cetuximab era basata sullo standard di cura.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580
Droga: Cetuximab
Infusione di Cetuximab IV.
Sperimentale: ML2480 + Irinotecan
Fase di aumento della dose: MLN2480 400-600 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni specificati dal protocollo di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli, e irinotecan 180 mg/m^2, infusione endovenosa della durata di 90 minuti, a settimane alterne ( Q2W) per 2 settimane in ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. La dose di MLN2480 è stata modificata durante questa fase in base alla tollerabilità durante ogni ciclo di 28 giorni. Qualsiasi modifica della dose di irinotecan era basata sullo standard di cura.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580
Droga: Irinotecano
Infusione di irinotecan IV.
Sperimentale: MLN2480 600 mg + Paclitaxel 80 mg (fase di espansione della dose)
Fase di espansione della dose: MLN2480 600 mg, compresse, per via orale, una volta alla settimana nei giorni 2, 9, 16 e 23 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli, e paclitaxel 80 mg, capsule, per via orale, una volta ogni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Droga: MLN2480
Compresse MLN2480.
Altri nomi:
  • TAK-580

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE indica qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero del paziente o il prolungamento di un ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento importante dal punto di vista medico.
Dal Giorno 1, Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del Ciclo 1 (fino a 8 settimane)
La DLT è stata definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute e comprendeva: qualsiasi tossicità ematologica correlata al farmaco ≥Grado 4 ad eccezione della neutropenia di Grado 4 <7 giorni di durata; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre >38,5 gradi Celsius e/o infezione o neutropenia che richiede fattore stimolante le colonie OPPURE DLT non ematologici che erano qualsiasi tossicità di grado 3, 4 o 5 con le seguenti eccezioni: nausea, vomito, diarrea di grado 3 e disidratazione che si verifica in un contesto di trattamento inadeguato; reazioni di ipersensibilità trattate in modo inadeguato; Transaminasi elevate di grado 3 o anormalità degli elettroliti nelle urine di durata ≤1 settimana; Anomalia degli elettroliti sierici di grado 3 di durata ≤72 ore. Le DLT includevano anche: esperienza avversa correlata al farmaco che ha portato a una modifica della dose; la tossicità correlata al farmaco irrisolta ha comportato un ritardo nell'avvio del ciclo 2.
Dal Giorno 1, Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del Ciclo 1 (fino a 8 settimane)
Dose massima tollerata (MTD) per MLN2480
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 fino a 28 giorni
Giorno 1, Ciclo 1 fino a 28 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di MLN2480
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 fino a 28 giorni
Giorno 1, Ciclo 1 fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax : Concentrazione plasmatica massima osservata per MLN2480
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per MLN0128
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MLN2480
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MLN0128
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per MLN2480
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per MLN0128
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo tra le dosi per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per il paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-ultimo): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per il paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale quindi ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 2, Giorno 27, fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (Fino a 13 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Basale quindi ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 2, Giorno 27, fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (Fino a 13 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia (fino a 13 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo in mesi dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST v. 1.1 alla recidiva o progressione della malattia (PD), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia (fino a 13 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della prima documentazione di risposta confermata (Fino a 13 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo in mesi dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di una risposta PR o migliore.
Dalla data di iscrizione alla data della prima documentazione di risposta confermata (Fino a 13 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale quindi ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 2, Giorno 27, fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (Approssimativamente fino a 13 mesi)
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso per qualsiasi causa. La PD si basava sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1), definiti come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa include la somma basale se quella è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale quindi ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 2, Giorno 27, fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (Approssimativamente fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C28002
  • 2014-003340-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1159-5831 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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