Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse MLN2480 i kombination med MLN0128 eller Alisertib, eller Paclitaxel, eller Cetuximab eller Irinotecan hos voksne deltagere med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

11. februar 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et multiarm, åbent, fase 1b-studie af MLN2480 (en oral A-, B- og CRAF-hæmmer) i kombination med MLN0128 (en oral mTORC 1/2-hæmmer) eller Alisertib (en oral Aurora A-kinaseinhibitor), eller Paclitaxel eller Cetuximab eller Irinotecan hos voksne patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen og de maksimalt tolererede doser (MTD'er)/potentielle anbefalede fase 2-doser (RP2D'er) af kombinationsbehandlingerne af MLN2480 + MLN0128, MLN2480 + alisertib, MLN2480 + paclitaxel, MLN2480, + cetuximab. og MLN2480 + irinotecan hos deltagere med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder MLN2480 (TAK-580). MLN2480 blev testet for at evaluere bivirkninger og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser, når det administreres i kombination med fem andre lægemidler. Denne undersøgelse skulle vurdere sikkerheden af ​​MLN2480 samt hvordan det behandles af kroppen hos deltagere med solide ikke-hæmatologiske maligniteter, som har fejlet standardbehandlinger.

Undersøgelsen skulle udføres i to faser, dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen. I alt 71 deltagere var tilmeldt eskaleringsfasen. Deltagerne i denne fase blev tildelt en af ​​de fem behandlingsgrupper:

  • MLN2480 + MLN0128
  • MLN2480 + Alisertib
  • MLN2480 + Paclitaxel
  • MLN2480 + Cetuximab
  • MLN2480 + Irinotecan

Når MTD'en for hver kombinationsbehandlingsarm er etableret i eskaleringsfasen, vil en eller flere af kombinationsbehandlingerne blive udvalgt til udvidelsesfasen. I alt 10 deltagere var tilmeldt i udvidelsesfasen.

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 14 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, inklusive et afslutningsbesøg 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institure UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Chrisie
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle behandlingsarme:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  2. Deltagere, som efter den behandlende læges vurdering har svigtet standardbehandlinger, og for hvem et fase 1-forsøg er en passende mulighed.
  3. Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor. For ekspansionsfasen: Tumorer skal være målbare og have den protokolspecificerede genetiske mutationsstatus, hvor det er relevant.
  4. Genvundet (dvs. mindre end eller lig med [<=] grad 1 toksicitet) fra bivirkninger (undtagen alopeci) fra tidligere behandling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  6. Forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  7. Blok af banket tumorvæv og/eller større end eller lig med (>=) 10 ufarvede objektglas. Deltagere, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, men ikke har banket væv/objektglas, kan blive bedt om at give samtykke til baseline-biopsi.
  8. Egnet veneadgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
  9. Skjoldbruskkirtelfunktionstests stemmer overens med stabil skjoldbruskkirtelfunktion. Bemærk: Deltagere på en stabil dosis af thyreoideaerstatningsterapi i et foreslået minimum på 12 uger før cyklus 1, dag 1 er kvalificerede.
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 50 procent (%) eller mere, målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA), inden for 28 dage før den første dosis af MLN2480
  11. Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder gennem 120 dage (4 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere i arm 1, 2 og 5, og gennem 6 måneder for deltagere i Arme 3 og 4, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed.
  12. Mandlige deltagere, der, selvom de er kirurgisk steriliserede, indvilliger i at praktisere effektiv barriereprævention gennem 120 dage (4 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere i arm 1, 2 og 5, og gennem 6 måneder for deltagere i arm 3, og 4, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed.

  13. Yderligere inklusionskriterier for arm 3 ekspansion kun (MLN2480 + paclitaxel):

    en. Deltagere med Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) exon 2 eller BRAF non-V600 mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget minimum 1 men ikke mere end 2 tidligere cytotoksisk-godkendte regimer.

  14. Yderligere inklusionskriterier for arm 4 og 5 ekspansion kun (MLN2480 + cetuximab; MLN2480 + irinotecan):

    1. Deltagere med CRC, som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere cytotoksisk-godkendte regimer.

Ekskluderingskriterier:

Alle behandlingsarme:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  2. Anamnese med enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre sikker protokoludførelse.
  3. Anamnese med ukontrolleret hjernemetastase, medmindre: tidligere behandlet med kirurgi, helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi; stabil sygdom i >= 60 dage uden brug af steroid (eller stabil steroiddosis etableret i >= 28 dage før den første dosis af MLN2480).
  4. Igangværende anfaldsforstyrrelse eller behov for antiepileptika.
  5. Nylige tidligere terapier, herunder: kemoterapi og hormonbehandling <= 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der indtræffer først, før administration af undersøgelseslægemidlet; immunterapi/monoklonalt antistofbrug <= 4 uger før administration af MLN2480; eller strålebehandling <= 3 uger før administration af studielægemidlet.
  6. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbrug med undtagelse af erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens eller kortikosteroidinhalatorer.
  7. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C; Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation eller aktiv tilstand med kronisk immunsuppression er ikke tilladt.
  8. Samtidig brug eller administration <= 14 dage før første dosis af forsøgslægemidler af klinisk signifikante enzyminducere.
  9. Behandling med gemfibrozil (stærk Cytochrom P4502C8 [CYP2C8] hæmmer) inden for 14 dage før den første dosis af MLN2480.
  10. Historie om eller aktuelt ulovligt stofbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  11. Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Manglende evne til at overholde studiekrav.
  13. Andre uspecificerede årsager, der efter investigator eller Millenniums mening gør deltageren uegnet til optagelse.

  14. Yderligere eksklusionskriterier for arm 3, 5 og 6 ekspansion kun (MLN2480 + paclitaxel; MLN2480 + irinotecan; MLN2480 monoterapi):

    en. Forudgående behandling med hurtigt accelereret fibrosarkom (RAF), ekstracellulære signalregulerede kinaser (MEK) eller andre hæmmere af den mitogenaktiverede proteinkinase (MAPK) pathway.

  15. Yderligere eksklusionskriterier kun for arm 2 (MLN2480 + alisertib):

    en. Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom og andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

  16. Yderligere eksklusionskriterier kun for arm 3 (MLN2480 + paclitaxel):

    en. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller dets komponenter eller andre lægemidler formuleret i Cremophor® EL (polyoxyethyleret ricinusolie).

  17. Yderligere eksklusionskriterier for kun arm 5 (MLN2480 + irinotecan):

    1. Brug af stærke eller moderate Cytochrom P4503A (CYP3A) hæmmere <= dage efter den første dosis irinotecan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLN2480 + MLN0128
Dosiseskaleringsfase: MLN2480 100 mg, tabletter, oralt, én gang på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og MLN0128 2 mg, kapsler, oralt, én gang på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus for op til 12 cyklusser.
Medicin: MLN0128
MLN0128 kapsler.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580
Eksperimentel: MLN2480 + Alisertib
Dosiseskaleringsfase: MLN2480 100-200 mg, tabletter, oralt, én gang på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og alisertib 30-40 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) på den angivne protokol dage af en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Doserne af MLN2480 og alisertib blev ændret i denne fase baseret på tolerabilitet i hver 28-dages cyklus.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter.
Eksperimentel: MLN2480 + Paclitaxel
Dosiseskaleringsfase: MLN2480 100-200 mg, tabletter, oralt, én gang på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV) infusion, én gang ugentligt (QW) i 3 uger i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser eller MLN2480 400-600 mg tabletter, oralt, QW på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og paclitaxel 80 mg/m^2, IV infusion, QW i 3 uger i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Dosis af MLN2480 blev ændret i denne fase baseret på tolerabilitet i hver 28-dages cyklus. Eventuelle ændringer i paclitaxeldosis var baseret på plejestandarden.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel IV infusion.
Eksperimentel: MLN2480 + Cetuximab
Dosiseskaleringsfase: MLN2480 400-600 mg, tabletter, oralt, én gang på protokol specificerede dage i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og cetuximab administreret intravenøst ​​med en startdosis på 400 mg/m^2 (cyklus 1 dag) 1), derefter ved 250 mg/m^2 QW på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1, 8, 15 og 22 i hver yderligere 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Dosis af MLN2480 blev ændret i denne fase baseret på tolerabilitet under hver 28-dages cyklus. Eventuelle ændringer i cetuximab-dosis var baseret på plejestandarden.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580
Medicin: Cetuximab
Cetuximab IV infusion.
Eksperimentel: ML2480 + Irinotecan
Dosiseskaleringsfase: MLN2480 400-600 mg, tabletter, oralt, én gang på protokol specificerede dage af en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og irinotecan 180 mg/m^2, IV infusion over 90 minutter, hver anden uge ( Q2W) i 2 uger i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Dosis af MLN2480 blev ændret i denne fase baseret på tolerabilitet under hver 28-dages cyklus. Eventuelle ændringer i irinotecandosis var baseret på plejestandarden.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580
Medicin: Irinotecan
Irinotecan IV infusion.
Eksperimentel: MLN2480 600 mg + Paclitaxel 80 mg (dosisudvidelsesfase)
Dosisudvidelsesfase: MLN2480 600 mg, tabletter, oralt, én gang om ugen på dag 2, 9, 16 og 23 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser, og paclitaxel 80 mg, kapsler, oralt, én gang på 1, 8 , og 15 af en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser.
Medicin: MLN2480
MLN2480 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-580

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1, cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra dag 1, cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 1, cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis i cyklus 1 (op til 8 uger)
DLT blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 og inkluderede: enhver lægemiddelrelateret hæmatologisk toksicitet ≥Grad 4 med undtagelse af Grad 4 neutropeni <7 dages varighed; Grad 3 eller 4 neutropeni med feber >38,5 grader Celsius og/eller infektion eller neutropeni, der kræver kolonistimulerende faktor ELLER ikke-hæmatologiske DLT'er, der var en hvilken som helst grad 3, 4 eller 5 toksicitet med følgende undtagelser: Grad 3 kvalme, opkastning, diarré og dehydrering, der forekommer i en situation med utilstrækkelig behandling; utilstrækkeligt behandlede overfølsomhedsreaktioner; Grad 3 forhøjede transaminaser eller urinelektrolytabnormitet ≤1 uges varighed; Grad 3 serumelektrolytabnormitet ≤72 timer i varighed. DLT'er inkluderede også: lægemiddelrelateret uønsket erfaring, der førte til en dosisændring; uafklaret lægemiddelrelateret toksicitet resulterede i forsinkelse i påbegyndelsen af ​​cyklus 2.
Fra dag 1, cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis i cyklus 1 (op til 8 uger)
Maksimal tolereret dosis (MTD) for MLN2480
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 op til 28 dage
Dag 1, cyklus 1 op til 28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af MLN2480
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 op til 28 dage
Dag 1, cyklus 1 op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax : Maksimal observeret plasmakoncentration for MLN2480
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for MLN0128
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for MLN2480
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for MLN0128
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for MLN2480
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for MLN0128
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-sidst): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Terminal elimination Halveringstid (T1/2) for Paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline derefter hver anden cyklus begyndende ved cyklus 2, dag 27, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til 13 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Baseline derefter hver anden cyklus begyndende ved cyklus 2, dag 27, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til 13 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til sygdomsprogression (Op til 13 måneder)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden i måneder fra den første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST v. 1.1 til sygdomsgentagelse eller sygdomsprogression (PD), alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dokumenterede respons til sygdomsprogression (Op til 13 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumentation for et bekræftet svar (Op til 13 måneder)
Tid til respons blev defineret som tiden i måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for en PR eller bedre respons.
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumentation for et bekræftet svar (Op til 13 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline derefter hver anden cyklus begyndende ved cyklus 2, dag 27, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 13 måneder)
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PD var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1), defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline derefter hver anden cyklus begyndende ved cyklus 2, dag 27, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C28002
  • 2014-003340-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1159-5831 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner