Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLN2480 w skojarzeniu z MLN0128, alisertibem, paklitakselem, cetuksymabem lub irynotekanem u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Wieloramienne, otwarte badanie fazy 1b MLN2480 (doustny inhibitor A, B i CRAF) w skojarzeniu z MLN0128 (doustny inhibitor mTORC 1/2) lub Alisertib (doustny inhibitor kinazy A Aurora), lub paklitaksel, cetuksymab lub irynotekan u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnych tolerowanych dawek (MTD)/potencjalnie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) leczenia skojarzonego MLN2480 + MLN0128, MLN2480 + alizertib, MLN2480 + paklitaksel, MLN2480 + cetuksymab, oraz MLN2480 + irynotekan u uczestników z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę MLN2480 (TAK-580). MLN2480 został przetestowany w celu oceny skutków ubocznych i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz dawki zalecanej do przyszłych badań, gdy jest podawany w połączeniu z pięcioma innymi lekami. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa MLN2480, a także sposobu jego przetwarzania przez organizm u uczestników z litymi nowotworami niehematologicznymi, u których zawiodły standardowe terapie.

Badanie miało być przeprowadzone w dwóch fazach, fazie zwiększania dawki i fazie zwiększania dawki. W fazie eskalacji wzięło udział łącznie 71 uczestników. Uczestnicy tej fazy zostali przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych:

  • MLN2480 + MLN0128
  • MLN2480 + Alisertib
  • MLN2480 + paklitaksel
  • MLN2480 + Cetuksymab
  • MLN2480 + Irynotekan

Po ustaleniu MTD dla każdego ramienia leczenia skojarzonego w fazie eskalacji, do fazy rozszerzenia zostanie wybrana jedna lub więcej terapii skojarzonych. Łącznie 10 uczestników zostało zapisanych w fazie ekspansji.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 14 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym wizytę kończącą badanie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institure UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Chrisie
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie ramiona zabiegowe:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Uczestnicy, którzy w opinii lekarza prowadzącego zakończyli niepowodzeniem standardowe terapie i dla których badanie fazy 1 jest odpowiednią opcją.
  3. Guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie. Dla fazy ekspansji: Nowotwory muszą być mierzalne, a status mutacji genetycznych musi być określony w protokole, jeśli ma to zastosowanie.
  4. Wyzdrowienie (tj. mniejsze lub równe [<=] stopnia toksyczności 1) po działaniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia) wcześniejszej terapii.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza.
  7. Blok zgromadzonej w banku tkanki nowotworowej i/lub większy lub równy (>=) 10 niewybarwionych szkiełek. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne, ale nie mają przechowywanych tkanek/preparatów, mogą zostać poproszeni o wyrażenie zgody na wyjściową biopsję.
  8. Odpowiedni dostęp do żyły w celu pobrania krwi wymaganej do badania.
  9. Testy czynności tarczycy zgodne ze stabilną funkcją tarczycy. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący stałą dawkę terapii zastępczej tarczycy przez sugerowane minimum 12 tygodni przed 1. cyklem, dzień 1.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 50 procent (%) lub więcej, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA), w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN2480
  11. Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 120 dni (4 miesiące) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla uczestniczek w ramionach 1, 2 i 5, i przez 6 miesięcy dla uczestników Ramiona 3 i 4 lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji.
  12. Uczestnicy płci męskiej, którzy nawet po chirurgicznej sterylizacji zgodzą się na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji przez 120 dni (4 miesiące) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla uczestników Grupy 1, 2 i 5 oraz przez 6 miesięcy dla uczestników Grupy 3, i 4, lub zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.

  13. Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla ekspansji ramienia 3 (MLN2480 + paklitaksel):

    A. Uczestnicy z homologiem onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) ekson 2 lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją BRAF inną niż V600, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 zatwierdzone schematy leczenia cytotoksyczne.

  14. Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla ekspansji ramion 4 i 5 (MLN2480 + cetuksymab; MLN2480 + irynotekan):

    1. Uczestnicy z CRC, którzy otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniej zatwierdzone schematy leczenia cytotoksycznego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie ramiona leczenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić bezpieczne zakończenie protokołu.
  3. Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu, chyba że: wcześniej leczono chirurgicznie, naświetlano cały mózg lub radiochirurgię stereotaktyczną; stabilna choroba przez >= 60 dni bez stosowania sterydów (lub stabilna dawka sterydów ustalona na >= 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN2480).
  4. Trwające zaburzenie napadowe lub konieczność stosowania leków przeciwpadaczkowych.
  5. Niedawne wcześniejsze terapie, w tym: chemioterapia i terapia hormonalna <= 4 tygodnie lub 4 okresy półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed podaniem badanego leku; immunoterapia/stosowanie przeciwciał monoklonalnych <= 4 tygodnie przed podaniem MLN2480; lub radioterapii <= 3 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  6. Przewlekłe terapeutyczne stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem terapii zastępczej w przypadku niewydolności kory nadnerczy lub inhalatorów kortykosteroidów.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; Nie dopuszcza się wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu, ani aktywnego stanu przewlekłej supresji immunologicznej.
  8. Jednoczesne stosowanie lub podanie <= 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków) klinicznie istotnych induktorów enzymów.
  9. Leczenie gemfibrozylem (silny inhibitor cytochromu P4502C8 [CYP2C8]) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką MLN2480.
  10. Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
  11. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  13. Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza lub Millennium powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji.

  14. Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla ekspansji ramion 3, 5 i 6 (MLN2480 + paklitaksel; MLN2480 + irynotekan; MLN2480 w monoterapii):

    A. Wcześniejsze leczenie szybko przyspieszonego włókniakomięsaka (RAF), kinaz regulowanych sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK) lub innych inhibitorów szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK).

  15. Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla ramienia 2 (MLN2480 + alisertib):

    A. Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

  16. Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla ramienia 3 (MLN2480 + paklitaksel):

    A. Znana nadwrażliwość na paklitaksel lub jego składniki lub inne leki zawarte w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy).

  17. Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla ramienia 5 (MLN2480 + irynotekan):

    1. Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów cytochromu P4503A (CYP3A) <= dni od pierwszej dawki irynotekanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MLN2480 + MLN0128
Faza zwiększania dawki: MLN2480 100 mg, tabletki, doustnie, raz w określone w protokole dni 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz MLN0128 2 mg, kapsułki, doustnie, raz w określone w protokole dni 28-dniowego cyklu przez do 12 cykli.
Lek: MLN0128
Kapsułki MLN0128.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580
Eksperymentalny: MLN2480 + Alisertib
Faza zwiększania dawki: MLN2480 100-200 mg, tabletki, doustnie, raz w określone dni 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz alisertib 30-40 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) zgodnie z protokołem dni 28-dniowego cyklu do 12 cykli. Dawki MLN2480 i alizerytu modyfikowano podczas tej fazy w oparciu o tolerancję podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580
Lek: Alisertib
Tabletki Alisertib.
Eksperymentalny: MLN2480 + paklitaksel
Faza zwiększania dawki: MLN2480 100-200 mg, tabletki, doustnie, raz w określone w protokole dni 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz paklitaksel 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie (IV) infuzja, raz w tygodniu (QW) przez 3 tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli lub tabletki MLN2480 400-600 mg, doustnie, QW w określonych dniach 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz paklitaksel 80 mg/m2, infuzja dożylna, QW przez 3 tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli Dawkę MLN2480 modyfikowano podczas tej fazy w oparciu o tolerancję podczas każdego 28-dniowego cyklu. Wszelkie zmiany dawki paklitakselu opierały się na standardowym leczeniu.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580
Lek: Paklitaksel
Wlew paklitakselu IV.
Eksperymentalny: MLN2480 + Cetuksymab
Faza zwiększania dawki: MLN2480 400-600 mg, tabletki, doustnie, raz w określone w protokole dni 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz cetuksymab podawany dożylnie w dawce nasycającej 400 mg/m2 (cykl 1. 1), następnie w dawce 250 mg/m^2 QW w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 w każdym dodatkowym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli. Dawka MLN2480 była modyfikowana podczas tej fazy w oparciu o tolerancję podczas każdego 28-dniowego cyklu. Wszelkie zmiany dawki cetuksymabu opierały się na standardowym postępowaniu.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580
Lek: Cetuksymab
Infuzja cetuksymabu IV.
Eksperymentalny: ML2480 + Irynotekan
Faza zwiększania dawki: MLN2480 400-600 mg, tabletki, doustnie, raz w określone w protokole dni 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz irinotekan 180 mg/m^2, wlew dożylny przez 90 minut, co drugi tydzień ( Q2W) przez 2 tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli. Dawka MLN2480 była modyfikowana podczas tej fazy w oparciu o tolerancję podczas każdego 28-dniowego cyklu. Wszelkie zmiany dawki irynotekanu opierały się na standardowym leczeniu.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580
Lek: Irynotekan
Wlew irynotekanu IV.
Eksperymentalny: MLN2480 600 mg + paklitaksel 80 mg (faza zwiększania dawki)
Faza zwiększania dawki: MLN2480 600 mg, tabletki, doustnie, raz na tydzień w dniach 2, 9, 16 i 23 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli oraz paklitaksel 80 mg, kapsułki, doustnie, raz na 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu do 12 cykli.
Lek: MLN2480
Tabletki MLN2480.
Inne nazwy:
  • TAK-580

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. cyklu 1. do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 13 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne wydarzenie.
Od dnia 1. cyklu 1. do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1. cyklu 1. do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cyklu 1. (do 8 tygodni)
DLT zdefiniowano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 i obejmowało: jakąkolwiek toksyczność hematologiczną związaną z lekiem ≥4. stopnia z wyjątkiem neutropenii 4. stopnia trwającej krócej niż 7 dni; Neutropenia 3. lub 4. stopnia z gorączką >38,5°C i/lub infekcją lub neutropenią wymagającą czynnika stymulującego wzrost kolonii LUB niehematologicznych DLT, które były objawami toksyczności 3., 4. lub 5. stopnia z następującymi wyjątkami: Nudności, wymioty, biegunka 3. stopnia i odwodnienie występujące w warunkach nieodpowiedniego leczenia; niewłaściwie leczone reakcje nadwrażliwości; Zwiększona aktywność aminotransferaz 3. stopnia lub zaburzenia elektrolitowe w moczu trwające ≤1 tydzień; Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3. trwające ≤72 godziny. DLT obejmowały również: działania niepożądane związane z lekiem, które doprowadziły do ​​modyfikacji dawki; nierozwiązana toksyczność związana z lekiem spowodowała opóźnienie rozpoczęcia cyklu 2.
Od dnia 1. cyklu 1. do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cyklu 1. (do 8 tygodni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla MLN2480
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1 do 28 dni
Dzień 1, cykl 1 do 28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) MLN2480
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1 do 28 dni
Dzień 1, cykl 1 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla MLN2480
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla MLN0128
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie alisertib w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla MLN2480
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla MLN0128
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla alisertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla MLN2480
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla MLN0128
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między kolejnymi dawkami alisertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-last): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa następnie co 2 cykle, począwszy od cyklu 2, dnia 27, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 13 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
Wartość wyjściowa następnie co 2 cykle, począwszy od cyklu 2, dnia 27, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 13 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby (do 13 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszego udokumentowanego CR lub PR według RECIST v. 1.1 do nawrotu choroby lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby (do 13 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (do 13 miesięcy)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej odpowiedzi.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (do 13 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa następnie co 2 cykle, począwszy od cyklu 2, dnia 27, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1), zdefiniowanych jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli ta jest najmniejszy na studiach). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa następnie co 2 cykle, począwszy od cyklu 2, dnia 27, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (w przybliżeniu do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C28002
  • 2014-003340-12 (Numer EudraCT)
  • U1111-1159-5831 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj