TDCS와 tUS가 슬관절 OA의 통증 인지에 미치는 영향
2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
경두개직류자극(tDCS)과 경두개초음파(TUS)가 무릎 골관절염으로 인한 통증 및 기능적 제한에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 경두개 초음파(TUS)와 함께 경두개 직류 자극(tDCS)이 무릎 골관절염 환자의 통증 인식 및 기능 제한에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 가짜 자극과 비교할 때 능동적 자극으로 통증 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18-85세 사이의 피험자.
한쪽 무릎의 통증을 동반한 만성 골관절염의 자가 보고형 진단.
기본 절차를 시작하기 전에 이것은 의료 기록 또는 피험자의 주치의의 서신으로 확인되어야 합니다. 이 문서는 피험자가 가져오거나 의료 공개 양식에 피험자가 서명한 후 연구 직원이 검색할 수 있습니다. 동의 후 피험자가 필요한 문서를 제공하지 않거나 연구 직원이 검색할 수 없는 경우 피험자는 스크린 실패로 간주됩니다.
- 지난 6개월 동안 평균 0-10 VAS 척도에서 최소 3의 기존 무릎 통증.
- Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex 및 Codeine과 같은 초기 통증 관리로 사용되는 만성 통증에 대한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 내성.
- 자기보고로 고통을 느끼는 능력을 가짐
제외 기준:
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신을 시도하는 경우.
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 경두개 뇌 자극 또는 TUS, 즉 이식된 뇌 의료 기기 또는 이식된 뇌 금속 기기에 대한 금기.
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환).
- 간질.
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)
- 자가 보고된 설명되지 않는 기절 주문의 병력.
- 순간적인 의식 상실 이상의 두부 손상
- 자기보고로 신경 외과의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 활성 TUS
실험 그룹의 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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피험자는 2mA의 강도에서 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다.
양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다.
가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 가짜 TUS
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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피험자는 2mA의 강도에서 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다.
양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다.
가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도의 변화
기간: 약 2개월간 측정
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화는 경두개 초음파(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극이 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자의 통증 감소에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다.
조사관은 또한 Von Frey 평가 및 통증 압력 역치(PPT)의 변화를 살펴볼 것입니다.
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약 2개월간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분의 변화
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 VAMS(Visual Analog Mood Scale)의 변화를 측정하여 tDCS 및 TUS의 안전성을 측정합니다.
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약 2개월간 측정
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인지, 주의 및 초점의 변화
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 California Computerized Assessment Package(CalCap) mini를 사용하여 인지, 주의력 및 초점의 변화를 측정하여 피험자의 tDCS 및 TUS의 안전성을 모니터링합니다.
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약 2개월간 측정
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부작용
기간: 약 2개월간 측정
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각 세션에서 피험자는 자극의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도로 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
척도는 후속 조치에서도 관리됩니다.
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약 2개월간 측정
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신체 검사
기간: 약 2개월간 측정
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훈련된 연구 직원은 피험자의 안전을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 표준 신체 검사를 수행합니다.
기준선 결과는 연구와 관련될 수 있는 중요한 변화가 없음을 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 관찰된 결과와 비교됩니다.
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약 2개월간 측정
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단일 다리 기립 균형 테스트
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 균형의 변화를 측정하기 위해 피험자가 한 발로 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다.
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약 2개월간 측정
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무릎 고유 감각 검사
기간: 약 2개월간 측정
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눈을 감은 상태에서 다리의 수동적 위치를 재현하는 능력으로 고유수용성 시력을 평가합니다.
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약 2개월간 측정
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무릎 신전근/굴곡근 힘 테스트
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 무릎 확장/굴곡 능력에 변화가 있는지 여부를 측정할 것입니다.
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약 2개월간 측정
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: 약 2개월간 측정
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무릎 가동 범위(굴곡/신전 각도)는 전기고니오미터 및 모션 분석 캡처 시스템으로 기록됩니다.
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약 2개월간 측정
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단계 테스트
기간: 약 2개월간 측정
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피험자는 발을 서로 평행하게 하고 바로 앞에 5cm 블록을 두고 지지 없이 서도록 요청받습니다.
그런 다음 피험자에게 어느 다리가 스테핑 다리인지 알려주고 전체 발을 블록 위에 놓은 다음 바닥으로 완전히 내려놓으라고 요청합니다.
이 절차는 가능한 한 빨리 반복됩니다.
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약 2개월간 측정
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기능 도달 테스트
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 연구 기간 동안 기능 도달 테스트를 완료할 수 있는 피험자의 능력 변화를 측정합니다.
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약 2개월간 측정
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타임업 및 테스트 진행
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 속도에 변화가 있는지 측정합니다.
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약 2개월간 측정
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삶의 질 변화
기간: 약 2개월간 측정
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조사관은 삶의 질과 신체 기능의 변화를 평가하기 위해 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용할 것입니다.
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약 2개월간 측정
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신경학적 검사
기간: 약 2개월간 측정
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훈련된 연구 직원은 피험자의 안전을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 표준 신경학적 검사를 수행할 것입니다.
기준선 결과는 연구와 관련될 수 있는 중요한 변화가 없음을 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 관찰된 결과와 비교됩니다.
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약 2개월간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .