Effetti di tDCS e tUS sulla percezione del dolore nell'OA del ginocchio
23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'ecografia transcranica (TUS) sulla percezione del dolore e sulle limitazioni funzionali dovute all'artrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) sulla percezione del dolore e sui limiti funzionali nelle persone con osteoartrite del ginocchio.
I ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei livelli di dolore con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni.
Diagnosi di artrosi cronica con dolore al ginocchio come auto-riferito.
Prima di iniziare le procedure di base, ciò deve essere confermato dalla cartella clinica o da una lettera del medico del soggetto. Questo documento può essere portato dal soggetto o recuperato dal personale dello studio dopo che il soggetto ha firmato un modulo di rilascio medico. Dopo il consenso, se il soggetto non riesce a fornire la documentazione necessaria o non può essere recuperata dal personale dello studio, il soggetto sarà considerato uno screening fallito.
- Dolore al ginocchio esistente negli ultimi 6 mesi di almeno 3 su una scala VAS 0-10 in media.
- Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico usati come gestione iniziale del dolore come Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeine.
- Avere la capacità di sentire il dolore come auto-riferito
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica o TUS, ovvero dispositivi medici cerebrali impiantati o dispositivi metallici cerebrali impiantati.
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Epilessia.
- Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
- Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
- Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti.
- Trauma cranico che comporta più di una momentanea perdita di coscienza
- Storia della neurochirurgia come auto-riportata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attivo + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS).
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I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio a un'intensità di 2 mA.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.
I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio.
Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + Sham TUS
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
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I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio a un'intensità di 2 mA.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.
I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio.
Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Verranno misurati i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua in combinazione con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nella valutazione Von Frey e nella soglia della pressione del dolore (PPT).
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Misurato per circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori misureranno la sicurezza di tDCS e TUS misurando i cambiamenti nel Visual Analog Mood Scale (VAMS).
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Misurato per circa 2 mesi
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Cambiamenti nella cognizione, attenzione e messa a fuoco
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori monitoreranno la sicurezza di tDCS e TUS nei soggetti misurando eventuali cambiamenti nella cognizione, attenzione e messa a fuoco con il California Computerized Assessment Package (CalCap) mini.
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Misurato per circa 2 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Ad ogni sessione, i soggetti completeranno un questionario per valutare i potenziali effetti avversi della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti.
La scala verrà somministrata anche ai follow-up.
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Misurato per circa 2 mesi
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Esami fisici
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Il personale dello studio addestrato eseguirà esami fisici standard in diversi punti durante lo studio per garantire la sicurezza del soggetto.
I risultati della linea di base saranno confrontati con i risultati osservati nei vari punti temporali durante lo studio per garantire che non vi siano cambiamenti significativi che potrebbero essere correlati allo studio.
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Misurato per circa 2 mesi
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Test di equilibrio in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori misureranno per quanto tempo il soggetto può stare su un piede per misurare eventuali cambiamenti di equilibrio
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Misurato per circa 2 mesi
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Test propriocettivo del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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L'acuità propriocettiva sarà valutata dalla capacità di riprodurre il posizionamento passivo della gamba con gli occhi chiusi.
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Misurato per circa 2 mesi
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Test della forza dell'estensore/flessore del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nelle capacità di estensione / flessione del ginocchio.
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Misurato per circa 2 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Il range di movimento del ginocchio (angolo di flessione/estensione) verrà registrato con un elettrogoniometro e un sistema di cattura dell'analisi del movimento.
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Misurato per circa 2 mesi
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Test del passo
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Al soggetto verrà chiesto di stare in piedi senza supporto con i piedi paralleli tra loro e un blocco di 5 cm direttamente di fronte a loro.
Al soggetto verrà quindi comunicato quale gamba è la gamba che fa il passo e gli verrà chiesto di posizionare l'intero piede sul blocco, quindi riportarlo completamente sul pavimento.
Questa procedura verrà ripetuta il più velocemente possibile.
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Misurato per circa 2 mesi
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Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella capacità dei soggetti di completare il test di portata funzionale per tutta la durata dello studio.
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Misurato per circa 2 mesi
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella velocità di deambulazione del soggetto dall'inizio dello studio alla fine.
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Misurato per circa 2 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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I ricercatori utilizzeranno il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nel funzionamento fisico.
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Misurato per circa 2 mesi
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Esami neurologici
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Il personale dello studio addestrato eseguirà esami neurologici standard in diversi punti durante lo studio per garantire la sicurezza del soggetto.
I risultati della linea di base saranno confrontati con i risultati osservati nei vari punti temporali durante lo studio per garantire che non vi siano cambiamenti significativi che potrebbero essere correlati allo studio.
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Misurato per circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .