Účinky tDCS a tUS na vnímání bolesti u OA kolena
23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniálního ultrazvuku (TUS) na vnímání bolesti a funkčních omezení v důsledku osteoartrózy kolene.
Účelem této studie je prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) na vnímání bolesti a funkční omezení u lidí s osteoartrózou kolene.
Vyšetřovatelé předpokládají, že při aktivní stimulaci dojde ke snížení úrovně bolesti ve srovnání s předstíranou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty ve věku 18-85 let.
Diagnóza chronické osteoartrózy s bolestí buď kolena, jak sama uvádí.
Před zahájením základních postupů to musí být potvrzeno lékařskými záznamy nebo dopisem od lékaře subjektu. Tento dokument může být buď přinesen subjektem, nebo vyzvednut studijním personálem poté, co subjekt podepíše formulář pro lékařské propuštění. Po souhlasu, pokud subjekt neposkytne potřebnou dokumentaci nebo ji nemůže získat studijní personál, bude subjekt považován za neúspěšného.
- Existující bolest kolena za posledních 6 měsíců v průměru nejméně 3 na stupnici 0-10 VAS.
- Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest používanou jako počáteční léčba bolesti, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.
- Mít schopnost cítit bolest, jak se sami hlásí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění v následujících 6 měsících.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
- Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. implantované mozkové lékařské přístroje nebo implantované mozkové kovové přístroje.
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Epilepsie.
- Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
- Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
- Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy.
- Poranění hlavy vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí
- Historie neurochirurgie jako self-report.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS).
|
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA.
Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast.
V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS.
Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham TUS
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
|
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA.
Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast.
V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS.
Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici bolesti
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při snižování bolesti u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Vyšetřovatelé se také zaměří na změny ve Von Freyově hodnocení a prahu bolesti (PPT).
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nálady
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit bezpečnost tDCS a TUS měřením změn ve vizuální analogové stupnici nálady (VAMS).
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Změny v poznávání, pozornosti a soustředění
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou monitorovat bezpečnost tDCS a TUS u subjektů měřením jakýchkoli změn v kognitivních schopnostech, pozornosti a zaměření pomocí balíčku California Computerized Assessment Package (CalCap) mini.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Při každém sezení vyplní subjekty dotazník k vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků stimulace (bolesti hlavy, krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále.
Stupnice bude také administrována při následných kontrolách.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyškolený studijní personál bude provádět standardní fyzikální vyšetření v několika bodech během studie, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu.
Základní zjištění budou porovnána s nálezy pozorovanými v různých časových bodech studie, aby se zajistilo, že nedojde k žádným významným změnám, které by mohly souviset se studií.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Test rovnováhy ve stoji na jedné noze
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří, jak dlouho může subjekt stát na jedné noze, aby změřili jakékoli změny rovnováhy
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Kolenní proprioceptivní test
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Proprioceptivní ostrost bude hodnocena podle schopnosti reprodukovat pasivní polohu nohy se zavřenýma očima.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Test síly extenzoru kolena/flexoru
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří, zda došlo ke změnám ve schopnostech extenze/flexe kolena.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Rozsah pohybu kolena (úhel flexe/extenze) bude zaznamenáván elektrogoniometrem a systémem zachycení analýzy pohybu.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Krokový test
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Subjekt bude požádán, aby stál bez opory s chodidly paralelně k sobě a blokem 5 cm přímo před nimi.
Subjekt bude poté informován, která noha je kroková noha, a požádán, aby položil celé chodidlo na blok a poté je vrátil úplně dolů na podlahu.
Tento postup se bude co nejrychleji opakovat.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Výzkumníci budou měřit změny ve schopnosti subjektů dokončit test funkčního dosahu v průběhu trvání studie.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Výzkumníci budou měřit, zda došlo ke změnám v rychlosti chůze subjektu od začátku studie do konce.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) k posouzení změn v kvalitě života a fyzickém fungování.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
|
Neurologická vyšetření
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
|
Vyškolený studijní personál bude provádět standardní neurologická vyšetření v několika bodech v průběhu studie, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu.
Základní zjištění budou porovnána s nálezy pozorovanými v různých časových bodech studie, aby se zajistilo, že nedojde k žádným významným změnám, které by mohly souviset se studií.
|
Měřeno cca 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .