Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS i tUS na odczuwanie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej ultrasonografii (TUS) na percepcję bólu i ograniczenia funkcjonalne spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkową ultrasonografią (TUS) na odczuwanie bólu i ograniczenia funkcjonalne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że przy aktywnej stymulacji nastąpi zmniejszenie poziomu bólu w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Osoby w wieku 18-85 lat.

  3. Rozpoznanie przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem kolana jako samoopis.

    Przed rozpoczęciem podstawowych procedur należy to potwierdzić dokumentacją medyczną lub pismem od lekarza pacjenta. Ten dokument może być albo przyniesiony przez uczestnika, albo odzyskany przez personel badawczy po podpisaniu formularza zwolnienia lekarskiego przez uczestnika. Po wyrażeniu zgody, jeśli uczestnik nie dostarczy niezbędnej dokumentacji lub nie będzie mógł jej odzyskać personel badawczy, osoba badana zostanie uznana za nieudaną.

  4. Istniejący ból kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy średnio co najmniej 3 w skali 0-10 VAS.
  5. Ból odporny na zwykłe środki przeciwbólowe i leki na przewlekły ból stosowane jako początkowe leczenie bólu, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i Codeine.
  6. Posiadanie zdolności odczuwania bólu jako samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  3. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu lub TUS, tj. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub wszczepione metalowe urządzenia do mózgu.
  4. Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  5. Padaczka.
  6. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
  7. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  8. Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu.
  9. Uraz głowy powodujący więcej niż chwilową utratę przytomności
  10. Historia neurochirurgii jako samoopis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz aktywnemu przezczaszkowemu ultradźwiękowi (TUS).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do strony najbardziej bolesnej, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.
Urządzenie: USG przezczaszkowe (TUS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + Pozorne TUS
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do strony najbardziej bolesnej, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.
Urządzenie: USG przezczaszkowe (TUS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Zmierzone zostaną zmiany bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym (stosowanym w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Badacze przyjrzą się również zmianom w ocenie Von Freya i progu bólu (PPT).
Mierzone przez około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze zmierzą bezpieczeństwo tDCS i TUS, mierząc zmiany w Visual Analog Mood Scale (VAMS).
Mierzone przez około 2 miesiące
Zmiany w poznaniu, uwadze i skupieniu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze będą monitorować bezpieczeństwo tDCS i TUS u badanych, mierząc wszelkie zmiany w poznaniu, uwadze i skupieniu za pomocą pakietu California Computerized Assessment Package (CalCap) mini.
Mierzone przez około 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Na każdej sesji badani będą wypełniać kwestionariusz, aby ocenić potencjalne negatywne skutki stymulacji (ból głowy, ból szyi, zmiany nastroju i drgawki) w 5-stopniowej skali. Skala będzie również podawana podczas wizyt kontrolnych.
Mierzone przez około 2 miesiące
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi standardowe badania fizykalne w kilku punktach badania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami zaobserwowanymi w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby upewnić się, że nie ma znaczących zmian, które mogą być związane z badaniem.
Mierzone przez około 2 miesiące
Test równowagi w pozycji stojącej na jednej nodze
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze zmierzą, jak długo badany może stać na jednej nodze, aby zmierzyć wszelkie zmiany w równowadze
Mierzone przez około 2 miesiące
Test proprioceptywny kolana
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Ostrość proprioceptywna będzie oceniana na podstawie zdolności do odtworzenia biernego ułożenia nogi z zamkniętymi oczami.
Mierzone przez około 2 miesiące
Test siły prostownika / zginacza kolana
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze sprawdzą, czy nastąpiły zmiany w zdolnościach rozciągania/zginania kolana.
Mierzone przez około 2 miesiące
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Zakres ruchu kolana (kąt zgięcia/wyprostu) zostanie zarejestrowany za pomocą elektrogoniometru i systemu przechwytywania analizy ruchu.
Mierzone przez około 2 miesiące
Test krokowy
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badany zostanie poproszony o stanie bez podparcia ze stopami równolegle do siebie i blokiem 5 cm bezpośrednio przed nimi. Następnie badany zostanie poinformowany, która noga jest nogą kroczącą i poproszony o umieszczenie całej stopy na klocku, a następnie opuszczenie jej całkowicie na podłogę. Ta procedura zostanie powtórzona tak szybko, jak to możliwe.
Mierzone przez około 2 miesiące
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze będą mierzyć zmiany w zdolności badanych do ukończenia testu zasięgu funkcjonalnego w czasie trwania badania.
Mierzone przez około 2 miesiące
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze zmierzą, czy nastąpiły zmiany w szybkości chodu badanego od początku do końca badania.
Mierzone przez około 2 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Badacze wykorzystają Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) do oceny zmian w jakości życia i funkcjonowaniu fizycznym.
Mierzone przez około 2 miesiące
Badania neurologiczne
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi standardowe badania neurologiczne w kilku punktach badania, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo. Wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami zaobserwowanymi w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby upewnić się, że nie ma znaczących zmian, które mogą być związane z badaniem.
Mierzone przez około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Highland Instruments, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj