Auswirkungen von tDCS und tUS auf die Schmerzwahrnehmung bei Kniegelenksarthrose
23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des transkraniellen Ultraschalls (TUS) auf die Schmerzwahrnehmung und Funktionseinschränkungen bei Kniearthrose.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (TUS) auf die Schmerzwahrnehmung und Funktionseinschränkungen bei Menschen mit Arthrose des Knies zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Probanden zwischen 18 und 85 Jahren.
Diagnose einer chronischen Arthrose mit Knieschmerzen nach Eigenangaben.
Vor Beginn der Grundlinienverfahren muss dies durch Krankenakten oder ein Schreiben des behandelnden Arztes bestätigt werden. Dieses Dokument kann entweder vom Probanden eingebracht oder vom Studienpersonal nach Unterzeichnung einer ärztlichen Freigabeerklärung durch den Probanden abgeholt werden. Wenn der Proband nach Zustimmung die erforderlichen Unterlagen nicht zur Verfügung stellt oder diese vom Studienpersonal nicht abgerufen werden können, gilt der Proband als Screen Fail.
- Vorhandene Knieschmerzen in den letzten 6 Monaten von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0-10 im Durchschnitt.
- Schmerzresistent gegen übliche Analgetika und Medikamente für chronische Schmerzen, die als anfängliche Schmerzbehandlung verwendet werden, wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
- Die Fähigkeit haben, Schmerzen nach eigenen Angaben zu empfinden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.
- Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation oder TUS, d. h. implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder implantierte metallische Geräte für das Gehirn.
- Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Epilepsie.
- Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben.
- Leiden an schwerer Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory)
- Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen als Selbstbericht.
- Kopfverletzung, die zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führt
- Geschichte der Neurochirurgie als Selbstbericht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS + aktives TUS
Die Probanden in der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
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Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA.
Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS.
Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-TUS
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Schein-transkranieller Ultraschall (TUS) unterzogen.
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Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA.
Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS.
Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (angewendet in einem diagnostischen Modus) zur Schmerzlinderung bei Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam ist.
Die Ermittler werden auch Änderungen in der Von-Frey-Bewertung und der Schmerzdruckschwelle (PPT) untersuchen.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler werden die Sicherheit von tDCS und TUS messen, indem sie Änderungen in der visuellen analogen Stimmungsskala (VAMS) messen.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Veränderungen in Kognition, Aufmerksamkeit und Fokus
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler werden die Sicherheit von tDCS und TUS bei Probanden überwachen, indem sie mit dem California Computerized Assessment Package (CalCap) mini alle Veränderungen in der Wahrnehmung, Aufmerksamkeit und Konzentration messen.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Bei jeder Sitzung füllen die Probanden einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten.
Die Skala wird auch bei den Nachuntersuchungen verwaltet.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Geschultes Studienpersonal führt an mehreren Stellen während der Studie standardmäßige körperliche Untersuchungen durch, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Die Baseline-Ergebnisse werden mit den zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beobachteten Ergebnissen verglichen, um sicherzustellen, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, die mit der Studie in Zusammenhang stehen könnten.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Einbeiniger Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler messen, wie lange das Subjekt auf einem Bein stehen kann, um Veränderungen im Gleichgewicht zu messen
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Propriozeptiver Knietest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die propriozeptive Sehschärfe wird anhand der Fähigkeit beurteilt, die passive Positionierung des Beins mit geschlossenen Augen zu reproduzieren.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Kniestrecker/Beugekrafttest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler werden messen, ob es Veränderungen in den Kniestreck-/Beugungsfähigkeiten gibt.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Der Bewegungsumfang des Knies (Beuge-/Streckwinkel) wird mit einem Elektrogoniometer und einem Bewegungsanalyse-Erfassungssystem aufgezeichnet.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Stufentest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Das Subjekt wird gebeten, ohne Unterstützung mit den Füßen parallel zueinander und einem Block von 5 cm direkt vor ihm zu stehen.
Das Subjekt wird dann darauf hingewiesen, welches Bein das Schrittbein ist, und gebeten, den ganzen Fuß auf den Block zu stellen und ihn dann vollständig auf den Boden zurückzubringen.
Dieser Vorgang wird so schnell wie möglich wiederholt.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler werden die Veränderungen in der Fähigkeit der Probanden messen, den funktionellen Reichweitentest über die Dauer der Studie abzuschließen.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler messen, ob sich die Gehgeschwindigkeit des Probanden vom Beginn der Studie bis zum Ende ändert.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Die Ermittler werden den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verwenden, um Veränderungen der Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit zu bewerten.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
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Geschultes Studienpersonal führt an mehreren Stellen während der Studie neurologische Standarduntersuchungen durch, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Die Baseline-Ergebnisse werden mit den zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beobachteten Ergebnissen verglichen, um sicherzustellen, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, die mit der Studie in Zusammenhang stehen könnten.
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Gemessen für ca. 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002496
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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