Effekter af tDCS og tUS på smerteopfattelse ved OA i knæet
23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel ultralyd (TUS) på opfattelsen af smerte og funktionelle begrænsninger på grund af slidgigt i knæet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) på smerteopfattelse og funktionelle begrænsninger hos mennesker med slidgigt i knæet.
Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøg mellem 18-85 år.
Diagnose af kronisk slidgigt med smerter i enten knæet som selvrapporteret.
Forud for påbegyndelse af basislinjeprocedurer skal dette bekræftes af lægejournaler eller et brev fra forsøgspersonens læge. Dette dokument kan enten bringes ind af forsøgspersonen eller hentes af studiepersonale, efter at en medicinsk frigivelsesformular er underskrevet af forsøgspersonen. Hvis forsøgspersonen efter samtykke undlader at fremlægge den nødvendige dokumentation, eller den ikke kan hentes af studiepersonalet, vil forsøgspersonen blive betragtet som en skærmfejl.
- Eksisterende knæsmerter i de seneste 6 måneder af mindst 3 på en 0-10 VAS-skala i gennemsnit.
- Smerte resistente over for almindelige smertestillende midler og medicin mod kronisk smerte, der anvendes som indledende smertebehandling, såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
- At have evnen til at føle smerte som selvrapporteret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
- Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering eller TUS, dvs. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller implanteret hjernemetallisk udstyr.
- Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Epilepsi.
- Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
- Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
- Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede.
- Hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed
- Historien om neurokirurgi som selvrapporteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS).
|
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutter af enten aktiv eller sham tDCS ved en intensitet på 2mA.
Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område.
I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham TUS
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
|
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutter af enten aktiv eller sham tDCS ved en intensitet på 2mA.
Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område.
I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerter vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerter hos personer med slidgigt i knæsmerter.
Efterforskerne vil også se på ændringer i Von Frey-vurderingen og smertetryktærskel (PPT).
|
Målt i cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil måle sikkerheden af tDCS og TUS ved at måle ændringer i Visual Analog Mood Scale (VAMS).
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Ændringer i kognition, opmærksomhed og fokus
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil overvåge sikkerheden af tDCS og TUS i forsøgspersoner ved at måle eventuelle ændringer i kognition, opmærksomhed og fokus med California Computerized Assessment Package (CalCap) mini.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Ved hver session vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for at evaluere potentielle negative virkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala.
Skalaen vil også blive administreret ved opfølgningerne.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre standard fysiske undersøgelser på flere punkter i løbet af undersøgelsen for at sikre emnets sikkerhed.
Baseline fund vil blive sammenlignet med resultaterne observeret på de forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at sikre, at der ikke er væsentlige ændringer, der kan være undersøgelsesrelaterede.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Enkeltbens stående balancetest
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil måle, hvor længe forsøgspersonen kan stå på én fod for at måle eventuelle ændringer i balancen
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Knæ proprioceptiv test
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Proprioceptiv skarphed vil blive vurderet ud fra evnen til at reproducere passiv positionering af benet med lukkede øjne.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Knæ Extensor/Flexor Force Test
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i knæforlængelse/fleksionsevner.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Knæets bevægelsesområde (fleksion/ekstensionsvinkel) vil blive registreret med et elektrogoniometer og et bevægelsesanalysesystem.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Trintest
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at stå ustøttet med fødderne parallelle med hinanden og en blok 5 cm direkte foran dem.
Forsøgspersonen vil derefter blive informeret om, hvilket ben der er det trædende ben og bedt om at placere hele foden på blokken og derefter føre den helt ned på gulvet.
Denne procedure vil blive gentaget så hurtigt som muligt.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringer i forsøgspersoners evne til at gennemføre test for funktionel rækkevidde i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i forsøgspersonens ganghastighed fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Efterforskerne vil bruge Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) til at vurdere ændringer i livskvalitet og fysisk funktion.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
|
Neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
|
Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre standard neurologiske undersøgelser på flere punkter i løbet af undersøgelsen for at sikre forsøgspersonens sikkerhed.
Baseline fund vil blive sammenlignet med resultaterne observeret på de forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at sikre, at der ikke er væsentlige ændringer, der kan være undersøgelsesrelaterede.
|
Målt i cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
1. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .