Effets de la tDCS et de la tUS sur la perception de la douleur dans l'arthrose du genou
23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'échographie transcrânienne (TUS) sur la perception de la douleur et des limitations fonctionnelles dues à l'arthrose du genou.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) sur la perception de la douleur et les limitations fonctionnelles chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution des niveaux de douleur avec une stimulation active, par rapport à une stimulation factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Sujets âgés de 18 à 85 ans.
Diagnostic d'arthrose chronique avec douleur soit du genou autodéclarée.
Avant de commencer les procédures de base, cela doit être confirmé par des dossiers médicaux ou une lettre du médecin du sujet. Ce document peut être apporté par le sujet ou récupéré par le personnel de l'étude après qu'un formulaire de décharge médicale a été signé par le sujet. Après consentement, si le sujet ne fournit pas la documentation nécessaire ou si elle ne peut pas être récupérée par le personnel de l'étude, le sujet sera considéré comme un échec de l'écran.
- Douleur au genou existante au cours des 6 derniers mois d'au moins 3 sur une échelle EVA de 0 à 10 en moyenne.
- Résistant à la douleur aux analgésiques courants et aux médicaments contre la douleur chronique utilisés comme traitement initial de la douleur tels que le Tylenol, l'aspirine, l'ibuprofène, le Soma, le Parafon Forte DCS, le Zanaflex et la codéine.
- Avoir la capacité de ressentir la douleur comme autodéclarée
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
- Contre-indications à la stimulation cérébrale transcrânienne ou TUS, c'est-à-dire les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau ou les dispositifs métalliques implantés dans le cerveau.
- Conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Épilepsie.
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, telle qu'autodéclarée.
- Souffrant de dépression sévère (avec un score > 30 dans l'inventaire de la dépression de Beck)
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués autodéclarés.
- Blessure à la tête entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée
- Antécédents de neurochirurgie autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS).
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Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou factice à une intensité de 2 mA.
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation simulée, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur factice: Faux tDCS + Faux TUS
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
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Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou factice à une intensité de 2 mA.
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation simulée, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de la douleur
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur seront mesurées afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu associée à l'échographie transcrânienne (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour réduire la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
Les enquêteurs examineront également les changements dans l'évaluation de Von Frey et le seuil de pression de la douleur (PPT).
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'humeur
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs mesureront la sécurité du tDCS et du TUS en mesurant les changements dans l'échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS).
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Changements dans la cognition, l'attention et la concentration
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs surveilleront la sécurité du tDCS et du TUS chez les sujets en mesurant tout changement dans la cognition, l'attention et la concentration avec le mini California Computerized Assessment Package (CalCap).
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Événements indésirables
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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À chaque session, les sujets rempliront un questionnaire pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation (maux de tête, douleurs cervicales, altérations de l'humeur et convulsions) sur une échelle de 5 points.
L'échelle sera également administrée lors des suivis.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Examens physiques
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Le personnel de l'étude formé effectuera des examens physiques standard à plusieurs moments de l'étude pour assurer la sécurité du sujet.
Les résultats de base seront comparés aux résultats observés à divers moments tout au long de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a pas de changements significatifs pouvant être liés à l'étude.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Test d'équilibre debout sur une jambe
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs mesureront combien de temps le sujet peut se tenir debout sur un pied afin de mesurer tout changement d'équilibre
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Test proprioceptif du genou
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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L'acuité proprioceptive sera évaluée par la capacité à reproduire le positionnement passif de la jambe les yeux fermés.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Test de force des extenseurs/fléchisseurs du genou
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans les capacités d'extension/flexion du genou.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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L'amplitude de mouvement du genou (angle de flexion/extension) sera enregistrée avec un électrogoniomètre et un système de capture d'analyse de mouvement.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Test d'étape
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Le sujet sera invité à se tenir debout sans support avec les pieds parallèles les uns aux autres et un bloc de 5 cm directement devant eux.
Le sujet sera alors informé de la jambe qui marche et invité à placer tout le pied sur le bloc, puis à le ramener complètement au sol.
Cette procédure sera répétée aussi vite que possible.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Test de portée fonctionnelle
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la capacité des sujets à terminer le test de portée fonctionnelle pendant toute la durée de l'étude.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Timed Up and Go Test
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la vitesse de marche du sujet du début à la fin de l'étude.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Les chercheurs utiliseront l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour évaluer les changements dans la qualité de vie et le fonctionnement physique.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Examens neurologiques
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Le personnel de l'étude formé effectuera des examens neurologiques standard à plusieurs moments de l'étude pour assurer la sécurité des sujets.
Les résultats de base seront comparés aux résultats observés à divers moments tout au long de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a pas de changements significatifs pouvant être liés à l'étude.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
1 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .