- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02335125
A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)
2020년 9월 9일 업데이트: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Self-inflicted injury
- Actively psychotic
- Incarcerated or in custody
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries.
The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
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간섭 없음: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
기간: Baseline and 1-month
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The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
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Baseline and 1-month
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Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
기간: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure.
The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
기간: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Functional Status
기간: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Baseline and 1-month
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Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
기간: Baseline and 1-month
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Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation.
It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation.
Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
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Baseline and 1-month
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Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
기간: Baseline and 1-month
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Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates).
Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
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Baseline and 1-month
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Cognitive Impairment Scale
기간: Baseline and 1-month
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The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
기간: Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
기간: Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010782
- UH2MH106338 (미국 NIH 보조금/계약)
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