A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)
2020年9月9日 更新者:Douglas Zatzick、University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Self-inflicted injury
- Actively psychotic
- Incarcerated or in custody
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries.
The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
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介入なし:Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
時間枠:Baseline and 1-month
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The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
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Baseline and 1-month
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Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
時間枠:Baseline and 1-month
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The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure.
The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
時間枠:Baseline and 1-month
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The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Functional Status
時間枠:Baseline and 1-month
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The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Baseline and 1-month
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Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
時間枠:Baseline and 1-month
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Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation.
It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation.
Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
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Baseline and 1-month
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Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
時間枠:Baseline and 1-month
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Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates).
Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
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Baseline and 1-month
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Cognitive Impairment Scale
時間枠:Baseline and 1-month
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The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
時間枠:Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
時間枠:Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。