Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)

9. september 2020 opdateret af: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Self-inflicted injury
  • Actively psychotic
  • Incarcerated or in custody

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries. The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi elementer
Medicin: Psychotropic Drugs
Andet: Care Management
Ingen indgriben: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Tidsramme: Baseline and 1-month
The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome. The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
Baseline and 1-month
Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Tidsramme: Baseline and 1-month
The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure. The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month
Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
Tidsramme: Baseline and 1-month
The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9). The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Functional Status
Tidsramme: Baseline and 1-month
The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function. The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Baseline and 1-month
Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
Tidsramme: Baseline and 1-month
Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation. It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation. Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
Baseline and 1-month
Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
Tidsramme: Baseline and 1-month
Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates). Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
Baseline and 1-month
Cognitive Impairment Scale
Tidsramme: Baseline and 1-month
The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen. The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
Tidsramme: Baseline
Moderating Variable
Baseline
Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
Tidsramme: Baseline
Moderating Variable
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010782
  • UH2MH106338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner