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A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Self-inflicted injury
  • Actively psychotic
  • Incarcerated or in custody

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries. The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
Comportamental: Entrevista motivacional
Comportamental: Elementos da terapia cognitivo-comportamental
Medicamento: Psychotropic Drugs
Outro: Care Management
Sem intervenção: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Prazo: Baseline and 1-month
The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome. The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
Baseline and 1-month
Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Prazo: Baseline and 1-month
The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure. The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month
Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
Prazo: Baseline and 1-month
The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9). The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Functional Status
Prazo: Baseline and 1-month
The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function. The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Baseline and 1-month
Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
Prazo: Baseline and 1-month
Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation. It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation. Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
Baseline and 1-month
Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
Prazo: Baseline and 1-month
Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates). Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
Baseline and 1-month
Cognitive Impairment Scale
Prazo: Baseline and 1-month
The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen. The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
Prazo: Baseline
Moderating Variable
Baseline
Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
Prazo: Baseline
Moderating Variable
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010782
  • UH2MH106338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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