A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Self-inflicted injury
- Actively psychotic
- Incarcerated or in custody
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries.
The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
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Sin intervención: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
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Baseline and 1-month
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Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure.
The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9).
The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Functional Status
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Baseline and 1-month
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Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation.
It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation.
Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
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Baseline and 1-month
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Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates).
Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
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Baseline and 1-month
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Cognitive Impairment Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month
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The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
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Baseline and 1-month
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
Periodo de tiempo: Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
Periodo de tiempo: Baseline
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Moderating Variable
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Suicidio
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Disfunción congnitiva
- Ideación suicida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Drogas psicotropicas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010782
- UH2MH106338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .