Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)

9. září 2020 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Self-inflicted injury
  • Actively psychotic
  • Incarcerated or in custody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries. The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
Behaviorální: Motivační pohovor
Behaviorální: Prvky kognitivně-behaviorální terapie
Lék: Psychotropic Drugs
Jiný: Care Management
Žádný zásah: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Časové okno: Baseline and 1-month
The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome. The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
Baseline and 1-month
Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Časové okno: Baseline and 1-month
The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure. The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month
Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
Časové okno: Baseline and 1-month
The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9). The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Functional Status
Časové okno: Baseline and 1-month
The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function. The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Baseline and 1-month
Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
Časové okno: Baseline and 1-month
Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation. It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation. Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
Baseline and 1-month
Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
Časové okno: Baseline and 1-month
Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates). Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
Baseline and 1-month
Cognitive Impairment Scale
Časové okno: Baseline and 1-month
The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen. The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
Časové okno: Baseline
Moderating Variable
Baseline
Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
Časové okno: Baseline
Moderating Variable
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010782
  • UH2MH106338 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit