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A Policy Relevant US Trauma Care System Pragmatic Trial for PTSD and Comorbidity Pilot (TSOS6)

9. September 2020 aktualisiert von: Douglas Zatzick, University of Washington
The goal of this pilot study is to develop and implement a larger scale, multi-site stepped collaborative care trial that targets injured patients with presentations of posttraumatic stress disorder (PTSD) and related comorbidities.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Inpatient/Emergency Admission for traumatic injury

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Self-inflicted injury
  • Actively psychotic
  • Incarcerated or in custody

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
The intervention aims to prevent the development of chronic PTSD and depressive symptoms, alcohol use problems, and enduring physical disability in survivors of both TBI and non-TBI injuries. The intervention utilizes a computerized decision support tool to flexibly target these multiple conditions including and includes care management, medication, and psychotherapy elements.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Verhalten: Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Psychotropic Drugs
Sonstiges: Care Management
Kein Eingriff: Usual Care
Only standard care practices will be administered to this arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Zeitfenster: Baseline and 1-month
The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome. The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
Baseline and 1-month
Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Zeitfenster: Baseline and 1-month
The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure. The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month
Change From Patient Health Questionnaire 9 Item Depression Scale at 1 Month
Zeitfenster: Baseline and 1-month
The investigators will use the Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9). The scoring of the scale ranges from a minimum of 0 to a maximum of 27, with higher scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Functional Status
Zeitfenster: Baseline and 1-month
The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function. The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Baseline and 1-month
Patient Health Questionnaire Item 9 Suicide Question
Zeitfenster: Baseline and 1-month
Item 9 of the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale assesses suicidal ideation. It is scored from 0 to 3, with a score of 1 or greater indicating a patient has suicidal ideation. Participants with a PHQ-9 item 9 score of greater than or equal to 1 are reported for this outcome.
Baseline and 1-month
Number of Participants Endorsing a Single Item That Assesses Drug Use
Zeitfenster: Baseline and 1-month
Single items that assess drug use across multiple substances (e.g., Cocaine, Prescription Opiates). Single item self-report dichotomized as none versus at least monthly use.
Baseline and 1-month
Cognitive Impairment Scale
Zeitfenster: Baseline and 1-month
The investigators will use the National Study on the Costs and Outcomes of Trauma (NSCOT) Cognitive Screen, a 4 - Item Traumatic Brain Injury / Post-concussive Symptom Screen. The scoring of the scale ranges from a minimum of 4 to a maximum of 20, with lower scores indicating a worse outcome.
Baseline and 1-month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic Medical Condition ICD-9 Definition
Zeitfenster: Baseline
Moderating Variable
Baseline
Traumatic Brain Injury Status ICD-9 Definition
Zeitfenster: Baseline
Moderating Variable
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010782
  • UH2MH106338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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