수용전념치료를 이용한 외상성 뇌손상으로부터의 회복 향상 - 파일럿 연구. (REACT)
REACT - ACT를 사용하여 TBI에서 회복 향상. 파일럿 연구.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 중증 외상성 뇌손상(sTBI)이 있는 성인이 입원환자 서비스를 받을 수 있습니까? sTBI는 우울증, 불안 및 낮은 자기 인식과 관련이 있습니다. 회복의 핵심 요소는 부상의 영향에 대한 조정입니다. 심리적 개입이 이러한 변화를 촉진할 수 있지만 무엇이 효과가 있는지는 불분명합니다. ACT는 심리적 유연성, 즉 어려운 생각과 감정과 싸우기보다는 함께 있을 수 있는 능력, 우리가 되어야 한다고 믿는 것이 아니라 우리 자신을 있는 그대로 받아들이는 능력을 향상시키려 합니다. 현재 연구는 제한적이지만 발표된 내용은 이 그룹에 유용할 수 있음을 시사합니다.
제한된 연구로 인해 이 예비 연구는 sTBI를 가진 사람들을 위한 ACT의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 예비 분석을 수행하는 동시에 향후 연구를 위한 권장 사항을 만들기 위해 연구 프로토콜의 적합성을 검사하는 것을 목표로 합니다. 3개의 BIRT(Brain Injury Rehabilitation Trust) 센터에서 고객과 직원을 모집하고 그 중 하나는 개입 센터 역할을 할 것입니다.
개입 그룹의 고객은 6주 ACT 프로그램에 참여하기 전후 일주일에 설문지를 작성해야 합니다. 비교 그룹의 고객은 평소와 같은 치료(TAU) 6주 전후 1주 동안 설문지를 작성해야 합니다. 치료 그룹도 TAU를 받게 됩니다. 모든 참가자는 이 8주 기간이 끝날 때 포커스 그룹에 참여하도록 초대되어 연구 참여에 대해 논의합니다.
직원은 비슷한 시간 내에 클라이언트 설문지 중 하나의 병행 버전을 작성해야 합니다. 또한 중재 센터의 직원은 포커스 그룹에 초대되어 8주 후에 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구 설계는 초기에 이 고객 그룹과 함께 ACT 및 연구 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 평가하여 향후 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
방법론에는 양적 및 질적 방법이 모두 포함되며 BIRT(Brain Injury Rehabilitation Trust) 단위의 입원 환자, 입원 환자의 일상적인 치료에 관여하는 직원 및 치료 관리에 관여하는 임상의가 포함됩니다. 평가 측정의 가능한 변경 사항을 평가하기 위해 정량적 방법(설문지)을 선택했습니다. 선택한 조치는 이전에 사용되었습니다. 그들은 좋은 타당성(질문에 답하는 능력)과 신뢰성을 가지고 있으므로 치료 결과를 측정하는 데 실질적으로 적합합니다. 정성적 방법(포커스 그룹)도 참여자로부터 개입 및 치료 프로토콜의 수용 가능성에 대한 개인적인 의견을 얻기 위해 이 연구의 파일럿 특성으로 인해 선택되었습니다.
중재는 TAU와 함께 Glasgow에 있는 BIRT 센터의 입원 환자에게 시행되며 TAU만 받는 비교 그룹(York 및/또는 Leeds의 BIRT 센터에 기반을 둘 예정)과 비교됩니다. 개입 그룹을 위해 Glasgow에 있는 BIRT 센터를 선택하는 이유는 연구에 관련된 모든 연구원이 Glasgow에 기반을 두고 있기 때문에 편리함 때문입니다. 이는 데이터 수집을 용이하게 하고 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 모든 BIRT 센터가 유사한 치료 및 재활 철학을 고수하고 서비스 사용자 프로필이 상대적으로 유사하다는 점을 감안할 때 비교 목적으로 다른 곳에서 모집하는 것이 적절할 것이라고 믿었습니다. 별도의 센터에서 치료 및 비교 그룹을 모집하면 TAU만 받는 고객이 동료 또는 직원과의 토론을 통해 우연히 ACT 전략을 배우지 않도록 합니다. 만약 이런 일이 일어난다면 어떤 변화의 징후가 제공되는 치료의 차이 때문일 수 없습니다.
5개의 참가자 그룹이 모집됩니다.
- 입원 환자 환경의 클라이언트(치료 그룹),
- 입원 환자 환경의 클라이언트(비교 그룹),
- 고객과 직접 일하는 간병인(치료 그룹),
- 클라이언트와 직접 일하는 케어 직원(비교 그룹)
- 개입 관리에 관여하는 심리학 직원.
모든 참가자에게는 정보 시트가 제공되며 연구에 참여하기 전에 동의를 구합니다. 모든 개입, 평가 및 포커스 그룹은 참가자의 각 센터에서 완료됩니다. 편리한 샘플인 심리학 직원을 제외한 모든 모집은 연구의 직접 작성에 관여하지 않은 직원이 수행합니다. 또한 모든 결과 측정 및 포커스 그룹은 치료 제공에 관여하지 않는 연구원에 의해 수행됩니다.
ACT 교육을 이수한 중재 센터의 심리학자에게는 연구에 대한 추가 정보가 제공됩니다. 참여하기로 선택하면 Glasgow의 BIRT에서 고객을 모집하고 충족된 포함 및 제외 기준을 식별하는 기록 양식을 작성합니다. 이 양식을 통해 직원은 이 프로세스의 일부로 직면한 장애물이나 어려움을 설명할 수 있습니다. 정보 시트는 모집된 클라이언트와 함께 일하는 케어 스태프에게 제공됩니다.
이 연구는 또한 각 비교 사이트의 서비스 책임자에게 설명되어 통합 프로토콜을 제공합니다. 그들은 위에 설명된 채용을 완료할 연락 담당자를 식별할 것입니다.
각 참가자는 24시간에서 1주일 사이에 참가 여부를 결정할 수 있습니다.
연구원은 먼저 각 센터에서 연구에 대한 정보를 받은 케어 스태프와 만나 동의서를 논의하고 동의서를 제공합니다. 이 시점에서 첫 번째 접촉 지점에서 고객과 연구원 모두의 안전을 보장하기 위해 각 고객에 대한 위험 정보만 케어 직원과 논의합니다.
연구원은 모집된 고객을 개별적으로 만나 동의에 대해 논의하고 설문지를 작성할 것입니다.
연구원은 클라이언트 인구 통계 정보를 논의하고 클라이언트가 이에 동의한 경우 하나의 설문지를 작성하기 위해 케어 스태프와 다시 만날 것입니다.
훈련된 심리학 직원은 매주 치료 그룹의 고객에게 6주간의 ACT 교육을 제공합니다. 각 그룹에는 그룹당 최대 4명의 클라이언트가 있습니다.
연구원은 이 기간이 지나면 두 그룹을 만나 두 직원과 함께 설문지 테스트를 반복합니다.
6주간의 기간 동안 각 클라이언트에게 ACT 외에 어떤 치료가 제공되었는지에 대한 세부 정보는 사례 파일과 직원과의 토론을 통해 수집됩니다.
모든 센터의 고객은 이 시간에 포커스 그룹에 참여하도록 초대되어 연구 참여에 대해 논의할 것입니다.
개입 센터의 케어 스태프는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
개입 센터의 심리학 직원은 포커스 그룹에 참여하고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
직원이 완료해야 할 추가 연구 작업:
연구 프로토콜 적용의 일부로 관찰한 모든 사항도 문서화됩니다. 예를 들어, 참가자 흐름, 탈락률, 설문지 관리, 자료 보관 및 윤리적 문제는 전체 파일럿 연구의 목적에 따라 모두 언급될 것입니다.
중대한 부작용(SAE) 보고에 대한 지침은 이 연구의 일부로 시험될 것입니다. 이 그룹에 대한 기본 요율을 설정하기 위해 중재 또는 비교 그룹 참가자의 모든 SAE 경험에 대한 기록이 유지됩니다. 잠재적 SAE의 체크리스트는 SAE가 발생했는지 여부를 확인하기 위해 치료군과 대조군에 대한 테스트 시 두 번 모두 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Brain Injury Rehabilitation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 클라이언트는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이후에 심각한 TBI를 지속함; 외상 후 기억상실이 하루 이상 존재하거나 부상 후 30분 이상 의식 상실 또는 글래스고 혼수 척도에서 8점 이하로 표시됨.
- 표준 테스트 및 설문지를 사용하여 유효한 참여를 가능하게 하는 충분한 영어 능력 보유
- 신경 심리 재활을 위해 BIRT에 입원
- 독립적으로 설문지를 작성하고 ACT 개입의 일환으로 토론에 참여할 수 있는 충분한 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
모든 심리학 직원은 다음을 갖추어야 합니다.
- 1.5일 ACT 교육 완료
- 시간과 자원:
- 이 파일럿 연구에 제안된 시간 프레임 내에서 6주 동안 일주일에 한 번 3-4명의 클라이언트로 구성된 최소 한 그룹에 ACT 중재를 시행합니다.
- 연구 프로토콜에 대한 견해를 제공하는 개입 후 포커스 그룹에 참여
- 치료 실행에 대한 장벽을 식별하는 SAFE 설문지 작성
개입 제공에 관여하지 않는 케어 직원(간호 직원 및 재활 지원 직원 포함)
- 2개의 설문지를 작성할 시간과 자원이 있습니다.
- 중재를 받는 클라이언트와 직접 작업
- 첫 번째 개입 세션 전에 BIRT 고용을 시작했습니다.
- Graham Anderson House에 기반을 둔 경우 포커스 그룹에 참여할 시간과 자원이 있습니다.
제외 기준:
클라이언트는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 참가자와 동의를 논의할 때 BIRT 직원 또는 연구원이 평가한 연구 참여에 대한 동의 능력 부족
- 8주 미만 동안 유닛에 남아 있을 것입니다.
- 연구자 또는 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있는 도전적인 행동을 하는 경우.
다음과 같은 경우 심리학 직원이 제외됩니다.
- 그들은 적절한 훈련을 받지 못했다
- 그들은 모든 연구 작업에 참여할 시간과 자원이 없다고 생각합니다.
간병인은 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 연구 절차가 시작된 후 고용을 시작했습니다.
- 그들은 연구 작업을 완료할 시간과 자원이 없다고 생각합니다.
- 그들은 연구에 참여하는 고객과 직접 협력하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
평소와 같은 치료와 수용전념치료
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어려운 경험을 하면서도 그들에게 중요한 것을 반영하는 행동을 지속하려는 개인의 의지를 향상시키는 것을 목표로 하는 심리 치료 개입입니다.
지역사회 재통합과 연결되고 상담, 의료 관리, 인지 행동 치료 및 약물 요법을 포함한 전체론적 재활 모델을 기반으로 하는 클라이언트 중심의 목표 계획 시스템입니다.
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다른: 비교군
평소와 같은 치료
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지역사회 재통합과 연결되고 상담, 의료 관리, 인지 행동 치료 및 약물 요법을 포함한 전체론적 재활 모델을 기반으로 하는 클라이언트 중심의 목표 계획 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 및 직원과의 포커스 그룹 토론에 의해 측정된 ACT의 수용성 연구를 철회하는 참가자 수
기간: 9주
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고객 및 직원과의 포커스 그룹 토론에 대한 질적 주제별 분석 연구를 철회하는 참가자 수
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9주
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수용 및 행동 설문지로 측정한 ACT의 적합성 - 후천성 뇌손상
기간: 9주
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Acceptance and Action Questionnaire - Acquired Brain Injury 결과 그룹 간의 정량적 비교
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9주
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고객 및 직원과의 포커스 그룹 토론으로 측정한 ACT의 타당성 개입이 만족스럽고/적절하다고 생각하는 참가자 수
기간: 9주
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고객 및 직원과의 포커스 그룹 토론에 대한 질적 주제별 분석 개입이 만족스럽고/적절하다고 생각하는 참가자 수
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도로 측정한 ACT의 적합성
기간: 9주
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병원 불안 및 우울 척도 결과 그룹 간의 정량적 비교
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9주
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외상성 뇌손상 재활 설문지에 대한 동기 부여로 측정한 ACT의 적합성
기간: 9주
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외상성 뇌손상 재활동기 설문조사 결과 집단간 정량적 비교
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9주
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인식 설문지로 측정한 ACT의 적합성
기간: 9주
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인식 설문지 결과 그룹 간 정량적 비교
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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