Miglioramento del recupero dalla lesione cerebrale traumatica utilizzando la terapia dell'accettazione e dell'impegno: uno studio pilota. (REACT)

Un progetto di studio pilota valuterà inizialmente la fattibilità e l'accettabilità dell'ACT e del protocollo di studio con questo gruppo di clienti al fine di informare una futura sperimentazione clinica.

La metodologia prevede metodi sia quantitativi che qualitativi e coinvolgerà i pazienti ricoverati presso le unità del Brain Injury Rehabilitation Trust (BIRT), il personale coinvolto nell'assistenza quotidiana dei pazienti ricoverati e i medici coinvolti nella somministrazione della terapia. Sono stati scelti metodi quantitativi (questionari) per valutare ogni possibile cambiamento nelle misure di valutazione. Le misure scelte sono state utilizzate in precedenza. Hanno una buona validità (la capacità di rispondere alle domande poste) e affidabilità, e quindi sono praticamente adatti per misurare i risultati della terapia. Sono stati scelti anche metodi qualitativi (focus group), data la natura pilota di questa ricerca, al fine di ottenere un parere personale sull'accettabilità dell'intervento e del protocollo di trattamento, da parte dei partecipanti.

L'intervento sarà somministrato, insieme a TAU, a pazienti ricoverati presso un centro BIRT a Glasgow e sarà confrontato con un gruppo di confronto che riceverà solo TAU (che avrà sede nei centri BIRT a York e/o Leeds). Il razionale per la scelta di un centro BIRT a Glasgow per il gruppo di intervento è di convenienza in quanto tutti i ricercatori coinvolti nello studio hanno sede a Glasgow. Ciò contribuirà a facilitare la raccolta dei dati e a ridurre i costi. Dato che tutti i centri BIRT aderiscono a una filosofia di cura e riabilitazione simile e che i profili degli utenti del servizio sono relativamente simili, si è ritenuto opportuno reclutare altrove a scopo di confronto. Il reclutamento di gruppi di trattamento e confronto da centri separati garantisce inoltre che i clienti che ricevono solo TAU non apprendano accidentalmente le strategie ACT attraverso la discussione con colleghi o personale. Se ciò dovesse accadere, qualsiasi indicazione di cambiamento non potrebbe essere attribuita alla differenza dei trattamenti forniti.

Saranno reclutati cinque gruppi di partecipanti:

• clienti in regime di ricovero (gruppo di trattamento),
• clienti in regime di ricovero (gruppo di confronto),
• personale di cura che lavora direttamente con i clienti (gruppo di trattamento),
• personale di cura che lavora direttamente con i clienti (gruppo di confronto)
• personale di psicologia coinvolto nella somministrazione dell'intervento.

A tutti i partecipanti verrà fornito un foglio informativo e verrà richiesto il consenso prima della loro partecipazione allo studio. Tutti gli interventi, le valutazioni e i focus group saranno completati presso i rispettivi centri dei partecipanti. Tutto il reclutamento, ad eccezione del personale di psicologia che costituisce un campione conveniente, sarà condotto da un membro del personale non coinvolto nella stesura diretta dello studio. Oltre a ciò, tutte le misurazioni dei risultati e i focus group saranno condotti da ricercatori non coinvolti nella fornitura di cure.

Il personale di psicologia presso il centro di intervento che ha completato la formazione sull'ACT sarà ulteriormente informato dello studio. Se scelgono di partecipare, recluteranno clienti presso BIRT a Glasgow, completando un modulo di registrazione che identifichi i criteri di inclusione ed esclusione soddisfatti. Questo modulo consentirà allo staff di delineare eventuali barriere o difficoltà incontrate nell'ambito di questo processo. I fogli informativi saranno quindi forniti ai clienti assunti, oltre che al personale di cura che lavora con loro.

Lo studio sarà inoltre spiegato ai capi servizio di ciascuno dei siti di confronto, fornendo ad entrambi un protocollo integrato. Identificheranno un punto di contatto che completerà il reclutamento come descritto sopra.

Ogni partecipante avrà a disposizione da 24 ore a 1 settimana per decidere se partecipare.

I ricercatori incontreranno prima il personale di assistenza informato dello studio in ciascun centro per discutere il proprio consenso e fornire loro il modulo di consenso. A questo punto solo le informazioni sui rischi per ciascun cliente saranno discusse con il personale di assistenza allo scopo di garantire la sicurezza sia dei clienti che dei ricercatori al primo punto di contatto.

I ricercatori incontreranno individualmente i clienti reclutati per discutere il consenso e completare i questionari.

I ricercatori incontreranno nuovamente il personale di assistenza per discutere le informazioni demografiche del cliente e per completare un questionario, se i clienti hanno acconsentito a che ciò avvenga.

Lo staff di psicologia addestrato fornirà settimanalmente 6 settimane di formazione ACT ai clienti nel gruppo di trattamento. Ogni gruppo avrà fino a 4 clienti per gruppo.

I ricercatori si incontreranno con entrambi i gruppi dopo questo periodo di tempo per ripetere il test dei questionari con entrambi i membri del personale.

I dettagli su quali trattamenti, a parte l'ACT, sono stati forniti a ciascun cliente durante il periodo di 6 settimane saranno raccolti dai fascicoli dei casi e attraverso la discussione con il personale.

I clienti di tutti i centri saranno invitati a prendere parte a un focus group in questo momento per discutere la loro partecipazione allo studio.

Il personale di assistenza presso il centro di intervento sarà invitato a partecipare a un focus group.

Il personale di psicologia presso il centro di intervento sarà invitato a partecipare a un focus group e completare un questionario.

Ulteriori compiti di ricerca che devono essere completati dal personale:

Sarà inoltre documentata qualsiasi osservazione nell'ambito dell'applicazione del protocollo di studio. Ad esempio, il flusso dei partecipanti, i tassi di abbandono, la somministrazione dei questionari, l'archiviazione dei materiali e le questioni etiche saranno tutti commentati in base all'obiettivo dello studio pilota generale.

Le linee guida per la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) saranno pilotate come parte di questo studio. Al fine di stabilire tassi di base per questo gruppo, verrà tenuto un registro di qualsiasi esperienza SAE da parte dei partecipanti al gruppo di intervento o di confronto. Verrà utilizzata una lista di controllo di potenziali SAE in entrambi i momenti del test per il gruppo di trattamento e di controllo al fine di stabilire se si sono verificati eventuali SAE.