Verbesserung der Genesung nach einer traumatischen Hirnverletzung durch Akzeptanz- und Bindungstherapie – eine Pilotstudie. (REACT)

Ein Pilotstudiendesign wird zunächst die Machbarkeit und Akzeptanz der ACT und des Studienprotokolls mit dieser Kundengruppe bewerten, um Informationen für eine zukünftige klinische Studie zu liefern.

Die Methodik umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Methoden und wird stationäre Patienten in BIRT-Einheiten (Brain Injury Rehabilitation Trust), Mitarbeiter, die an der täglichen Pflege stationärer Patienten beteiligt sind, und Kliniker, die an der Durchführung der Therapie beteiligt sind, einbeziehen. Zur Beurteilung einer möglichen Änderung der Bewertungsmaßstäbe wurden quantitative Methoden (Fragebögen) gewählt. Die gewählten Maßnahmen wurden bereits früher angewendet. Sie verfügen über eine gute Validität (Fähigkeit, die gestellten Fragen zu beantworten) und Reliabilität und eignen sich daher praktisch zur Messung von Therapieergebnissen. Aufgrund des Pilotcharakters dieser Forschung wurden auch qualitative Methoden (Fokusgruppen) gewählt, um von den Teilnehmern eine persönliche Meinung zur Akzeptanz der Intervention und des Behandlungsprotokolls einzuholen.

Die Intervention wird zusammen mit TAU ​​stationären Patienten in einem BIRT-Zentrum in Glasgow verabreicht und mit einer Vergleichsgruppe verglichen, die nur TAU erhält (die in BIRT-Zentren in York und/oder Leeds ansässig sein wird). Der Grund für die Wahl eines BIRT-Zentrums in Glasgow für die Interventionsgruppe liegt in der Zweckmäßigkeit, da alle an der Studie beteiligten Forscher in Glasgow ansässig sind. Dies wird dazu beitragen, die Datenerfassung zu erleichtern und die Kosten zu senken. Angesichts der Tatsache, dass alle BIRT-Zentren einer ähnlichen Pflege- und Rehabilitationsphilosophie folgen und die Nutzerprofile der Dienste relativ ähnlich sind, wurde davon ausgegangen, dass die Rekrutierung anderswo zum Zweck des Vergleichs angemessen wäre. Durch die Rekrutierung von Behandlungs- und Vergleichsgruppen aus separaten Zentren wird außerdem sichergestellt, dass Klienten, die nur TAU erhalten, nicht versehentlich ACT-Strategien durch Gespräche mit Kollegen oder Mitarbeitern erlernen. Sollte dies der Fall sein, könnten Anzeichen einer Veränderung nicht auf die unterschiedliche Behandlung zurückzuführen sein.

Es werden fünf Teilnehmergruppen rekrutiert:

• Klienten im stationären Bereich (Behandlungsgruppe),
• Klienten im stationären Bereich (Vergleichsgruppe),
• Pflegepersonal, das direkt mit Klienten arbeitet (Behandlungsgruppe),
• Pflegepersonal, das direkt mit Klienten arbeitet (Vergleichsgruppe)
• psychologisches Personal, das an der Durchführung der Intervention beteiligt ist.

Alle Teilnehmer erhalten vor ihrer Teilnahme an der Studie ein Informationsblatt und ihre Einwilligung wird eingeholt. Alle Interventionen, Beurteilungen und Fokusgruppen werden in den jeweiligen Zentren der Teilnehmer durchgeführt. Alle Rekrutierungen, mit Ausnahme des psychologischen Personals, das eine geeignete Stichprobe darstellt, werden von einem Mitarbeiter durchgeführt, der nicht direkt an der Ausarbeitung der Studie beteiligt ist. Darüber hinaus werden alle Ergebnismessungen und Fokusgruppen von Forschern durchgeführt, die nicht an der Bereitstellung der Behandlung beteiligt sind.

Das psychologische Personal des Interventionszentrums, das eine Schulung zu ACT abgeschlossen hat, wird weiter über die Studie informiert. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie Kunden bei BIRT in Glasgow rekrutieren und ein Formular ausfüllen, in dem sie die erfüllten Einschluss- und Ausschlusskriterien angeben. Mithilfe dieses Formulars können die Mitarbeiter etwaige Hindernisse oder Schwierigkeiten darlegen, auf die sie im Rahmen dieses Prozesses stoßen. Informationsblätter werden dann den rekrutierten Klienten sowie dem Pflegepersonal, das mit ihnen arbeitet, zur Verfügung gestellt.

Die Studie wird auch den Serviceleitern an jedem der Vergleichsstandorte erklärt und ihnen beiden ein integriertes Protokoll zur Verfügung gestellt. Sie benennen einen Ansprechpartner, der die Rekrutierung wie oben beschrieben durchführt.

Jeder Teilnehmer hat zwischen 24 Stunden und 1 Woche Zeit, um zu entscheiden, ob er teilnehmen möchte.

Die Forscher treffen sich zunächst in jedem Zentrum mit dem über die Studie informierten Pflegepersonal, um ihre eigene Einwilligung zu besprechen und ihnen eine Einwilligungserklärung auszuhändigen. Zu diesem Zeitpunkt werden nur Risikoinformationen für jeden Klienten mit dem Pflegepersonal besprochen, um die Sicherheit sowohl der Klienten als auch der Forscher beim ersten Kontakt zu gewährleisten.

Die Forscher treffen sich individuell mit den rekrutierten Klienten, um die Einwilligung zu besprechen und Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher werden sich erneut mit dem Pflegepersonal treffen, um demografische Informationen der Klienten zu besprechen und einen Fragebogen auszufüllen, sofern die Klienten dem zugestimmt haben.

Das geschulte Psychologiepersonal bietet den Klienten in der Behandlungsgruppe wöchentlich eine 6-wöchige ACT-Schulung an. Jede Gruppe hat bis zu 4 Kunden pro Gruppe.

Nach diesem Zeitraum treffen sich die Forscher mit beiden Gruppen, um die Fragebögen mit beiden Mitarbeitern erneut zu testen.

Einzelheiten darüber, welche Behandlungen außer ACT jedem Klienten während des Zeitraums von 6 Wochen angeboten wurden, werden aus den Fallakten und durch Gespräche mit dem Personal gesammelt.

Klienten aller Zentren werden zu diesem Zeitpunkt eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um ihre Teilnahme an der Studie zu besprechen.

Das Pflegepersonal des Interventionszentrums wird zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen.

Das psychologische Personal des Interventionszentrums wird eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen und einen Fragebogen auszufüllen.

Weitere von den Mitarbeitern zu erledigende Forschungsaufgaben:

Eventuelle Beobachtungen im Rahmen der Anwendung des Studienprotokolls werden ebenfalls dokumentiert. Beispielsweise werden der Teilnehmerstrom, die Abbrecherquoten, die Verwaltung von Fragebögen, die Aufbewahrung von Materialien und ethische Fragen entsprechend der Zielsetzung der gesamten Pilotstudie kommentiert.

Im Rahmen dieser Studie werden Richtlinien für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) erprobt. Um Basisraten für diese Gruppe festzulegen, wird eine Aufzeichnung aller SUE-Erfahrungen von Teilnehmern der Interventions- oder Vergleichsgruppe geführt. Zu beiden Testzeitpunkten für die Behandlungs- und Kontrollgruppe wird eine Checkliste potenzieller SAEs verwendet, um festzustellen, ob SAEs aufgetreten sind.