Mejora de la recuperación de una lesión cerebral traumática mediante la terapia de aceptación y compromiso: un estudio piloto. (REACT)

Un diseño de estudio piloto evaluará inicialmente la viabilidad y aceptabilidad del ACT y el protocolo de estudio con este grupo de clientes para informar un ensayo clínico futuro.

La metodología involucra métodos tanto cuantitativos como cualitativos e involucrará a pacientes hospitalizados en unidades de Brain Injury Rehabilitation Trust (BIRT), personal involucrado en el cuidado diario de pacientes hospitalizados y médicos involucrados en la administración de la terapia. Se eligieron métodos cuantitativos (cuestionarios) para evaluar cualquier posible cambio en las medidas de evaluación. Las medidas elegidas han sido utilizadas previamente. Tienen buena validez (la capacidad de responder a las preguntas formuladas) y fiabilidad y, por lo tanto, son prácticamente adecuados para medir los resultados de la terapia. También se eligieron métodos cualitativos (grupos focales), debido al carácter piloto de esta investigación, con el fin de obtener una opinión personal sobre la aceptabilidad de la intervención y el protocolo de tratamiento, de los participantes.

La intervención se administrará, junto con TAU, a pacientes hospitalizados en un centro BIRT en Glasgow y se comparará con un grupo de comparación que recibirá solo TAU (que estará basado en centros BIRT en York y/o Leeds). La justificación para elegir un centro BIRT en Glasgow para el grupo de intervención es de conveniencia ya que todos los investigadores involucrados en el estudio tienen su sede en Glasgow. Esto ayudará a facilitar la recopilación de datos y reducir los costos. Dado que todos los centros BIRT se adhieren a una filosofía similar de atención y rehabilitación y que los perfiles de los usuarios de los servicios son relativamente similares, se consideró que sería apropiado reclutar en otro lugar con el fin de comparar. Reclutar grupos de tratamiento y de comparación de centros separados también asegura que los clientes que solo reciben TAU no aprendan estrategias ACT accidentalmente a través de conversaciones con sus compañeros o el personal. Si esto sucediera, cualquier indicación de cambio no podría atribuirse a la diferencia en los tratamientos proporcionados.

Se reclutarán cinco grupos de participantes:

• clientes en el entorno de pacientes hospitalizados (grupo de tratamiento),
• clientes en el entorno de pacientes hospitalizados (grupo de comparación),
• personal de atención que trabaja directamente con los clientes (grupo de tratamiento),
• personal de atención que trabaja directamente con los clientes (grupo de comparación)
• personal de psicología involucrado en la administración de la intervención.

Todos los participantes recibirán una hoja de información y se solicitará su consentimiento antes de su participación en el estudio. Todas las intervenciones, evaluaciones y grupos focales se completarán en los respectivos centros de los participantes. Todo el reclutamiento, con la excepción del personal de psicología que es una muestra conveniente, será realizado por un miembro del personal que no participe en la redacción directa del estudio. Además de esto, todas las medidas de resultado y los grupos focales serán realizados por investigadores que no participen en la provisión del tratamiento.

Se informará más sobre el estudio al personal de psicología del centro de intervención que haya completado la capacitación en ACT. Si eligen participar, reclutarán clientes en BIRT en Glasgow, completando un formulario de registro que identifica los criterios de inclusión y exclusión cumplidos. Este formulario permitirá que el personal describa cualquier barrera o dificultad encontrada como parte de este proceso. A continuación, se entregarán fichas informativas a los clientes captados, además del personal asistencial que trabaja con ellos.

También se explicará el estudio a los jefes de servicio de cada uno de los sitios de comparación, brindándoles a ambos un protocolo integrado. Identificarán un punto de contacto que completará el reclutamiento como se detalla anteriormente.

Cada participante tendrá entre 24 horas y 1 semana para decidir si participar.

Los investigadores primero se reunirán con el personal de atención informado del estudio en cada centro para discutir su propio consentimiento y proporcionarles un formulario de consentimiento. En este punto, solo se discutirá la información de riesgo de cada cliente con el personal de atención con el fin de garantizar la seguridad tanto de los clientes como de los investigadores en el primer punto de contacto.

Los investigadores se reunirán individualmente con los clientes reclutados para discutir el consentimiento y completar los cuestionarios.

Los investigadores se reunirán nuevamente con el personal de atención para analizar la información demográfica del cliente y completar un cuestionario, si los clientes han dado su consentimiento para que esto se lleve a cabo.

El personal de psicología capacitado brindará 6 semanas de capacitación ACT a los clientes en el grupo de tratamiento semanalmente. Cada grupo tendrá hasta 4 clientes por grupo.

Los investigadores se reunirán con ambos grupos después de este período de tiempo para repetir las pruebas de los cuestionarios con ambos miembros del personal.

Los detalles sobre qué tratamientos, además de ACT, se proporcionaron a cada cliente durante el período de 6 semanas se recopilarán de los archivos del caso y mediante conversaciones con el personal.

Se invitará a los clientes de todos los centros a participar en un grupo focal en este momento para discutir su participación en el estudio.

Se invitará al personal de atención del centro de intervención a participar en un grupo focal.

Se invitará al personal de psicología del centro de intervención a participar en un grupo focal y completar un cuestionario.

Otras tareas de investigación a realizar por el personal:

También se documentará cualquier observación como parte de la aplicación del protocolo de estudio. Por ejemplo, el flujo de participantes, las tasas de abandono, la administración de cuestionarios, el almacenamiento de materiales y las cuestiones éticas se comentarán según el objetivo del estudio piloto general.

Las pautas para informar eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se pondrán a prueba como parte de este estudio. Con el fin de establecer tasas base para este grupo, se mantendrá un registro de cualquier experiencia de SAE por parte de los participantes del grupo de intervención o de comparación. Se utilizará una lista de verificación de SAE potenciales en ambos momentos de la prueba para el grupo de tratamiento y control para establecer si ocurrió algún SAE.