Forbedring af restitution fra traumatisk hjerneskade ved hjælp af accept- og forpligtelsesterapi - en pilotundersøgelse. (REACT)

Et pilotstudiedesign vil indledningsvis vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​ACT og undersøgelsesprotokol med denne klientgruppe for at informere om et fremtidigt klinisk forsøg.

Metoden involverer både kvantitative og kvalitative metoder og vil involvere indlagte patienter på Brain Injury Rehabilitation Trust (BIRT) enheder, personale involveret i den daglige pleje af indlagte patienter og klinikere involveret i administrationen af ​​terapi. Kvantitative metoder (spørgeskemaer) blev valgt til at vurdere en eventuel ændring i vurderingsmålene. De valgte foranstaltninger er tidligere brugt. De har god validitet (evnen til at besvare de stillede spørgsmål) og reliabilitet, og er derfor praktisk egnet til at måle resultater af terapi. Kvalitative metoder (fokusgrupper) blev også valgt på grund af pilotkarakteren af ​​denne forskning for at opnå en personlig mening om acceptabiliteten af ​​interventionen og behandlingsprotokollen fra de deltagende.

Interventionen vil blive administreret sammen med TAU til indlagte patienter på et BIRT-center i Glasgow og vil blive sammenlignet med en sammenligningsgruppe, som kun vil modtage TAU (som vil være baseret i BIRT-centre i enten York og/eller Leeds). Begrundelsen for at vælge et BIRT-center i Glasgow til interventionsgruppen er en bekvemmelighed, da alle forskere involveret i undersøgelsen er baseret i Glasgow. Dette vil hjælpe med at lette dataindsamlingen og reducere omkostningerne. I betragtning af at alle BIRT-centre følger en lignende filosofi om pleje og rehabilitering og servicebrugerprofiler er relativt ens, mente man, at rekruttering andre steder med henblik på sammenligning ville være passende. Rekruttering af behandlings- og sammenligningsgrupper fra separate centre sikrer også, at klienter, der kun modtager TAU, ikke ved et uheld lærer ACT-strategier gennem diskussion med kammerater eller personale. Hvis dette skulle ske, kunne nogen indikation af ændring ikke tilskrives forskellen i behandlinger.

Fem deltagergrupper vil blive rekrutteret:

• klienter i indlæggelsen (behandlingsgruppe),
• klienter i indlæggelsen (sammenligningsgruppe),
• plejepersonale, der arbejder direkte med klienter (behandlingsgruppe),
• plejepersonale, der arbejder direkte med klienter (sammenligningsgruppe)
• psykologi personale involveret i at administrere interventionen.

Alle deltagere vil få udleveret et informationsark, og der vil blive indhentet samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen. Alle interventioner, vurderinger og fokusgrupper vil blive gennemført på deltagernes respektive centre. Al rekruttering, med undtagelse af psykologpersonalet, som er et praktisk eksempel, vil blive udført af en medarbejder, der ikke er involveret i den direkte opskrivning af undersøgelsen. Udover dette vil alle resultatmål og fokusgrupper blive udført af forskere, der ikke er involveret i ydelsen af ​​behandling.

Psykologpersonale på interventionscenteret, som har gennemført uddannelse i ACT, vil blive informeret yderligere om undersøgelsen. Hvis de vælger at deltage, vil de rekruttere kunder hos BIRT i Glasgow og udfylde en registreringsformular, der identificerer opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. Denne formular vil give personalet mulighed for at skitsere eventuelle barrierer eller vanskeligheder, der er stødt på som en del af denne proces. Herefter vil der blive udleveret informationsark til rekrutterede klienter, foruden plejepersonale, der arbejder med dem.

Undersøgelsen vil også blive forklaret for servicecheferne på hvert af sammenligningsstederne, hvilket giver dem begge en integreret protokol. De vil identificere et kontaktpunkt, der vil gennemføre rekrutteringen som beskrevet ovenfor.

Hver deltager får mellem 24 timer og 1 uge til at beslutte, om de vil deltage.

Forskere vil først mødes med plejepersonale informeret om undersøgelsen på hvert center for at diskutere deres eget samtykke og give samtykkeskema til dem. På dette tidspunkt vil kun risikooplysninger for hver klient blive drøftet med plejepersonalet med det formål at sikre sikkerheden for både klienter og forskere ved første kontaktpunkt.

Forskere vil mødes med rekrutterede kunder individuelt for at diskutere samtykke og udfylde spørgeskemaer.

Forskere vil igen mødes med plejepersonale for at diskutere klientdemografiske oplysninger og udfylde ét spørgeskema, hvis klienterne har givet samtykke til, at dette finder sted.

Det uddannede psykologi personale vil give 6 ugers ACT-træning til klienter i behandlingsgruppen ugentligt. Hver gruppe vil have op til 4 klienter pr. gruppe.

Forskere vil mødes med begge grupper efter denne periode for at gentage testning af spørgeskemaerne med begge medarbejdere.

Detaljer om hvilke behandlinger, bortset fra ACT, der blev givet til hver klient i løbet af 6 ugers perioden, vil blive indsamlet fra sagsakter og gennem diskussion med personalet.

Kunder på alle centre vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe på dette tidspunkt for at diskutere deres deltagelse i undersøgelsen.

Plejepersonale på indsatscentret vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe.

Psykologpersonale på interventionscenteret vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe og udfylde et spørgeskema.

Yderligere forskningsopgaver, der skal udføres af personalet:

Eventuelle observationer som led i anvendelsen af ​​undersøgelsesprotokollen vil også blive dokumenteret. For eksempel vil deltagerflowet, frafaldsprocenter, administration af spørgeskemaer, opbevaring af materialer og etiske spørgsmål alle blive kommenteret i henhold til formålet med den overordnede pilotundersøgelse.

Retningslinjer for rapportering af alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive afprøvet som en del af denne undersøgelse. For at etablere basissatser for denne gruppe, vil der blive ført en registrering af enhver SAE-erfaring fra deltagere i interventions- eller sammenligningsgruppen. En tjekliste over potentielle SAE'er vil blive brugt på begge tidspunkter for testning for behandling og kontrolgruppe for at fastslå, om der er opstået SAE'er.