Poprawa powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania - badanie pilotażowe. (REACT)

Projekt badania pilotażowego wstępnie oceni wykonalność i akceptowalność ACT i protokołu badania z tą grupą klientów, aby dostarczyć informacji do przyszłego badania klinicznego.

Metodologia obejmuje zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe i obejmie pacjentów hospitalizowanych w oddziałach Brain Injury Rehabilitation Trust (BIRT), personel zaangażowany w codzienną opiekę nad pacjentami szpitalnymi oraz klinicystów zaangażowanych w podawanie terapii. Wybrano metody ilościowe (kwestionariusze), aby ocenić ewentualną zmianę miar oceny. Wybrane środki zostały już wcześniej zastosowane. Cechują się dobrą trafnością (umiejętnością odpowiedzi na zadawane pytania) i rzetelnością, dzięki czemu są praktycznie przydatne do mierzenia efektów terapii. Ze względu na pilotażowy charakter badania wybrano również metody jakościowe (grupy fokusowe) w celu uzyskania osobistej opinii uczestników na temat dopuszczalności interwencji i protokołu leczenia.

Interwencja zostanie przeprowadzona wraz z TAU pacjentom hospitalizowanym w ośrodku BIRT w Glasgow i zostanie porównana z grupą porównawczą, która otrzyma tylko TAU (która będzie miała siedzibę w ośrodkach BIRT w Yorku i/lub Leeds). Uzasadnieniem wyboru ośrodka BIRT w Glasgow dla grupy interwencyjnej jest wygoda, ponieważ wszyscy badacze zaangażowani w badanie mają siedzibę w Glasgow. Ułatwi to gromadzenie danych i obniży koszty. Biorąc pod uwagę, że wszystkie ośrodki BIRT wyznają podobną filozofię opieki i rehabilitacji, a profile użytkowników usług są stosunkowo podobne, uznano, że rekrutacja w innym miejscu w celu porównania byłaby właściwa. Rekrutacja grup terapeutycznych i porównawczych z oddzielnych ośrodków zapewnia również, że klienci otrzymujący tylko TAU nie uczą się przypadkowo strategii ACT poprzez dyskusje z rówieśnikami lub personelem. Gdyby tak się stało, żadna oznaka zmiany nie mogłaby być przypisana różnicy w zastosowanym leczeniu.

Zrekrutowanych zostanie pięć grup uczestników:

• klienci w warunkach szpitalnych (grupa zabiegowa),
• klienci w warunkach szpitalnych (grupa porównawcza),
• personel opiekuńczy pracujący bezpośrednio z klientami (grupa zabiegowa),
• personel opiekuńczy pracujący bezpośrednio z klientami (grupa porównawcza)
• personel psychologiczny zaangażowany w administrowanie interwencją.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną i przed wzięciem udziału w badaniu zostaną poproszeni o zgodę. Wszystkie interwencje, oceny i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone w odpowiednich ośrodkach uczestników. Cała rekrutacja, z wyjątkiem personelu psychologicznego, który stanowi dogodną próbę, będzie prowadzona przez członka personelu niezaangażowanego w bezpośrednie pisanie badania. Ponadto wszystkie pomiary wyników i grupy fokusowe będą prowadzone przez naukowców niezaangażowanych w zapewnianie leczenia.

Personel psychologiczny w ośrodku interwencyjnym, który ukończył szkolenie w zakresie ACT, zostanie dodatkowo poinformowany o badaniu. Jeśli zdecydują się wziąć udział, będą rekrutować klientów w BIRT w Glasgow, wypełniając formularz rejestracyjny identyfikujący spełnione kryteria włączenia i wyłączenia. Formularz ten pozwoli personelowi nakreślić wszelkie bariery lub trudności napotkane w ramach tego procesu. Arkusze informacyjne zostaną następnie dostarczone zrekrutowanym klientom, a także personelowi opieki, który z nimi pracuje.

Badanie zostanie również wyjaśnione szefom służb w każdym z ośrodków porównawczych, dostarczając im obu zintegrowany protokół. Wskażą punkt kontaktowy, który przeprowadzi rekrutację w sposób opisany powyżej.

Każdy uczestnik będzie miał od 24 godzin do 1 tygodnia na podjęcie decyzji, czy wziąć udział.

Naukowcy spotkają się najpierw z personelem opieki poinformowanym o badaniu w każdym ośrodku, aby omówić własną zgodę i dostarczyć im formularz zgody. W tym momencie tylko informacje o ryzyku dla każdego klienta będą omawiane z personelem opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa zarówno klientów, jak i badaczy w pierwszym punkcie kontaktu.

Badacze będą spotykać się indywidualnie ze zrekrutowanymi klientami w celu omówienia zgody i wypełnienia kwestionariuszy.

Badacze ponownie spotkają się z personelem opieki, aby omówić dane demograficzne klienta i wypełnić jeden kwestionariusz, jeśli klienci wyrazili na to zgodę.

Wyszkolony personel psychologiczny zapewni cotygodniowe 6-tygodniowe szkolenie ACT klientom w grupie terapeutycznej. Każda grupa będzie miała do 4 klientów na grupę.

Po tym okresie badacze spotkają się z obiema grupami, aby powtórzyć testowanie kwestionariuszy z udziałem obu pracowników.

Szczegóły dotyczące tego, jakie zabiegi, oprócz ACT, zostały zastosowane każdemu klientowi w okresie 6 tygodni, zostaną zebrane z akt sprawy i w drodze dyskusji z personelem.

Klienci we wszystkich ośrodkach zostaną w tym czasie zaproszeni do wzięcia udziału w grupie fokusowej w celu omówienia ich udziału w badaniu.

Personel opieki w ośrodku interwencyjnym zostanie zaproszony do udziału w grupie fokusowej.

Personel psychologiczny w ośrodku interwencyjnym zostanie zaproszony do udziału w grupie fokusowej i wypełnienia kwestionariusza.

Dalsze zadania badawcze do wykonania przez pracowników:

Wszelkie obserwacje w ramach stosowania protokołu badania również zostaną udokumentowane. Na przykład przepływ uczestników, wskaźniki rezygnacji, administrowanie kwestionariuszami, przechowywanie materiałów i kwestie etyczne zostaną omówione zgodnie z celem ogólnego badania pilotażowego.

Wytyczne dotyczące zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będą pilotowane w ramach tego badania. W celu ustalenia stawek bazowych dla tej grupy, zostanie zachowany zapis wszelkich doświadczeń SAE uczestników grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej. Lista kontrolna potencjalnych SAE zostanie wykorzystana w obu momentach badania dla grupy leczonej i kontrolnej w celu ustalenia, czy wystąpiły SAE.