A traumás agysérülés utáni felépülés javítása elfogadás és elkötelezettség terápia segítségével – kísérleti tanulmány. (REACT)

Egy kísérleti vizsgálati terv kezdetben felméri az ACT és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ezzel az ügyfélcsoporttal, hogy tájékozódjon egy jövőbeli klinikai vizsgálatban.

A módszertan kvantitatív és kvalitatív módszereket is magában foglal, és magában foglalja az Agysérülések Rehabilitációs Trust (BIRT) egységek fekvőbetegeit, a fekvőbetegek napi ellátásában részt vevő személyzetet és a terápia beadásával foglalkozó klinikusokat. Kvantitatív módszereket (kérdőíveket) választottunk az értékelési intézkedések esetleges változásának felmérésére. A kiválasztott intézkedéseket korábban alkalmazták. Jó validitással (a feltett kérdések megválaszolására való képességgel) és megbízhatósággal rendelkeznek, ezért gyakorlatilag alkalmasak a terápia eredményeinek mérésére. A kutatás pilot jellegéből adódóan kvalitatív módszereket (fókuszcsoportokat) is választottunk annak érdekében, hogy a résztvevők személyes véleményét szerezzük meg a beavatkozás és a kezelési protokoll elfogadhatóságáról.

A beavatkozást a TAU mellett a glasgow-i BIRT központ fekvőbetegeinek adják, és összehasonlítják egy összehasonlító csoporttal, amely csak TAU-t kap (akik a yorki és/vagy leedsi BIRT központokban fognak működni). A glasgow-i BIRT-központ kiválasztása az intervenciós csoport számára kényelmes, mivel a tanulmányban részt vevő összes kutató Glasgow-ban tartózkodik. Ez megkönnyíti az adatgyűjtést és csökkenti a költségeket. Tekintettel arra, hogy minden BIRT-központ hasonló gondozási és rehabilitációs filozófiát követ, és a szolgáltatás felhasználói profilja viszonylag hasonló, úgy vélték, hogy az összehasonlítás céljából máshol toboroznak. A kezelési és összehasonlító csoportok külön központokból történő toborzása azt is biztosítja, hogy a csak TAU-t kapó kliensek ne tanulják meg véletlenül az ACT-stratégiákat a társaikkal vagy a személyzettel folytatott beszélgetés során. Ha ez megtörténne, a változás bármely jele nem tudható be az alkalmazott kezelések különbözőségéből.

Öt résztvevő csoportot toboroznak:

• a fekvőbeteg-körzetben lévő kliensek (kezelőcsoport),
• a fekvőbeteg-körzetben lévő ügyfelek (összehasonlító csoport),
• a kliensekkel közvetlenül dolgozó gondozó személyzet (kezelőcsoport),
• közvetlenül a kliensekkel dolgozó gondozó személyzet (összehasonlító csoport)
• a beavatkozás lebonyolításában részt vevő pszichológiai személyzet.

Minden résztvevő tájékoztató lapot kap, és beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételük előtt. Minden beavatkozást, értékelést és fókuszcsoportot a résztvevők megfelelő központjaiban végeznek el. Minden toborzást, kivéve a megfelelő mintát képező pszichológiai személyzetet, egy olyan munkatárs végez, aki nem vesz részt a tanulmány közvetlen összeállításában. Ezen túlmenően minden eredménymérést és fókuszcsoportot olyan kutatók végeznek, akik nem vesznek részt a kezelésben.

Az intervenciós központ pszichológusai, akik elvégezték az ACT képzést, további tájékoztatást kapnak a tanulmányról. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, ügyfeleket toboroznak a glasgow-i BIRT-nél, és kitöltenek egy adatlapot, amely azonosítja a felvételi és kizárási feltételek teljesülését. Ez az űrlap lehetővé teszi a személyzet számára, hogy felvázolja a folyamat részeként felmerülő akadályokat vagy nehézségeket. Ezután információs lapokat kapnak a felvett ügyfelek, a velük dolgozó ápolószemélyzeten kívül.

A tanulmányt az egyes összehasonlító helyszínek szolgálatvezetőinek is elmagyarázzák, mindkettőjüknek integrált protokollt biztosítva. Kijelölnek egy kapcsolattartót, aki a fent részletezettek szerint elvégzi a toborzást.

Minden résztvevő 24 óra és 1 hét közötti időt kap, hogy eldöntse, részt vesz-e.

A kutatók először találkoznak az egyes központokban a vizsgálatról tájékoztatott gondozói személyzettel, hogy megvitassák saját beleegyezésüket, és megadják nekik a beleegyezési űrlapot. Ezen a ponton csak az egyes kliensekre vonatkozó kockázati információkat vitatják meg az ellátó személyzettel, hogy biztosítsák mind a kliensek, mind a kutatók biztonságát az első kapcsolatfelvételi pontnál.

A kutatók egyénileg találkoznak a felvett ügyfelekkel, hogy megvitassák a hozzájárulásukat és kitöltsék a kérdőíveket.

A kutatók ismét találkoznak a gondozó személyzettel, hogy megvitassák a kliensek demográfiai adatait, és kitöltsenek egy kérdőívet, ha az ügyfelek hozzájárultak ehhez.

A képzett pszichológiai személyzet hetente 6 hetes ACT képzést biztosít a kezelőcsoportba tartozó klienseknek. Minden csoportnak legfeljebb 4 kliense lehet csoportonként.

A kutatók mindkét csoporttal találkoznak ezen idő letelte után, hogy megismételjék a kérdőívek tesztelését mindkét munkatárssal.

Az ügyiratokból és a személyzettel folytatott megbeszélés során az egyes klienseknek az ACT-n kívül milyen kezeléseket kaptak a részletek.

Az összes központ ügyfeleit felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban, hogy megvitassák a vizsgálatban való részvételüket.

Az intervenciós központ gondozó személyzetét felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban.

Az intervenciós központ pszichológusai felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban és töltsenek ki egy kérdőívet.

A munkatársak további kutatási feladatai:

A vizsgálati protokoll alkalmazása során minden megfigyelést szintén dokumentálni kell. Például a résztvevők áramlását, a lemorzsolódási arányt, a kérdőívek kezelését, az anyagok tárolását és az etikai kérdéseket az átfogó kísérleti tanulmány céljainak megfelelően kommentálják.

A súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentésére vonatkozó iránymutatásokat e tanulmány részeként próbáljuk ki. Ennek a csoportnak az alapkamatlábak megállapítása érdekében nyilvántartást kell vezetni a beavatkozási vagy összehasonlító csoport résztvevőinek esetleges SAE-vel kapcsolatos tapasztalatairól. A potenciális SAE-ek ellenőrzőlistáját a kezelés és a kontrollcsoport tesztelésének mindkét időpontjában használjuk annak megállapítására, hogy előfordultak-e SAE-k.