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건강한 개체에서 다양한 콩 품종의 화합물의 생체이용률. (BBB-2014)

2016년 5월 12일 업데이트: Dr. Peter Zahradka

건강한 개인의 다양한 콩 품종에서 화합물의 생물학적 이용 가능성을 조사하기 위한 맹검, 무작위, 통제 연구.

이것은 4가지 콩 품종(핀토, 네이비, 레드 키드니, 블랙)을 섭취한 후 식물성 화학 흡수, 대사 및 배설, 혈관 건강 및 포만감을 조사하기 위해 설계된 단일 사이트, 맹검, 무작위, 통제 연구입니다. 적격 참가자는 4가지 콩 품종과 렌즈콩 및 쌀의 비교 테스트를 위해 6회의 직접 클리닉 방문에 참석하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 4가지 콩 품종(핀토, 네이비, 레드 키드니, 블랙)을 섭취한 후 식물성 화학 흡수, 대사 및 배설, 혈관 건강 및 포만감을 조사하기 위해 설계된 단일 사이트, 맹검, 무작위, 통제 연구입니다.

모집 인원은 총 8명입니다. 자원 봉사자는 지역 사회의 광고를 통해 모집됩니다.

연구는 I.H. 성 보니페이스 병원에 위치한 Asper Clinical Research Institute. 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서면 동의를 제공한 참가자는 금식 혈액 샘플을 제공하기 위해 입원 환자 방문에 참석해야 합니다. 참가자가 참여할 자격이 있는 경우 렌틸콩 및 백미와 비교하여 콩에 존재하는 식물 화학 물질의 생체 이용률, 대사 및 배설을 평가하기 위해 6번의 연구 방문이 예정되어 있습니다.

건강한 개인을 대상으로 급성기 테스트 동안 여러 종류의 콩에 존재하는 식물성 화학 물질의 섭취, 대사 및 배설을 조사합니다. 두 번째 목적으로 콩의 식물화학적 구성, 동맥 기능 및 포만감 사이의 가능한 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St.Boniface Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성;
  2. 정상 혈액 지질 프로필, 크레아티닌 ≥7 units/L 및 ≤56 units/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥0.7 mg/dL 및 ≤1.3 mg/dL(남성), ≥0.6 mg/dL 및 ≤1.1 mg/dL(여성) , 및 당화 헤모글로빈 <6%;
  3. 혈압 <140/90
  4. 체질량 지수(BMI) ≥20 및 <30;
  5. 비타민 및 미네랄/식이/약초 보조제를 복용하는 경우 지난 3개월 동안 안정적인 식이요법;
  6. 이 연구에 참여하는 동안 콩 또는 콩 기반 식품, 렌즈콩 또는 렌즈콩 기반 식품을 먹거나 이소플라본 보충제를 섭취하지 않는다는 데 동의합니다.
  7. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 콩, 콩가루 또는 콩 제품, 렌즈콩 또는 쌀에 대한 알레르기
  2. 순환계, 호흡기계, 면역계, 골격계, 비뇨기계, 근육계, 내분비계, 소화기, 신경계 또는 생식계에 영향을 미치며 치료가 필요한 임상적으로 진단된 질병의 존재;
  3. 지난 3개월 동안 처방된 약을 복용(피임 제외)하거나 지난 3개월 동안 위장 기능에 영향을 미치는 보충제를 복용했습니다.
  4. 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 3kg 이상의 체중 감소;
  5. 현재(지난 한 달 이내) 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 지난 72시간 이내의 일반의약품
  6. 임신 또는 수유
  7. 스크리닝 방문 또는 첫 번째 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네이비 콩(조림)
6회 중 1회 방문 시 참가자는 익힌 남색 콩 3/4컵을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
익힌 네이비빈 3/4컵을 1회 섭취합니다.
활성 비교기: 붉은 강낭콩(조리)
6번의 방문 중 1번은 참가자가 3/4컵의 익힌 붉은 강낭콩을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
삶은 붉은 강낭콩 3/4컵을 1회 섭취합니다.
활성 비교기: 핀토 콩(익힌 것)
6번의 방문 중 한 번에 참가자는 익힌 핀토 콩 3/4컵을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
익힌 핀토콩 3/4컵을 1회 섭취합니다.
활성 비교기: 검은콩(조림)
6회 중 1회 방문 시 참가자는 익힌 남색 콩 3/4컵을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
삶은 검은콩 3/4컵을 1회 섭취합니다.
활성 비교기: 렌틸콩(익힌 것)
6번의 방문 중 한 번 방문 시 참가자는 조리된 렌즈콩 3/4컵을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
익힌 렌틸콩 3/4컵을 한 번 섭취합니다.
위약 비교기: 백미(조리)
6번의 방문 중 1번은 참가자가 흰쌀밥 3/4컵을 섭취하게 됩니다. 참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며 6시간의 테스트 기간 동안 필요할 때마다 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 방문 시 받는 식품의 주문 및 유형에 대해 눈이 멀게 되지 않지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 샘플에 번호가 할당됩니다. 테스트 제품을 재투여해야 하는 경우 참가자는 원래 6회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
흰쌀밥 3/4컵 1회 섭취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식물화학물질의 흡수, 대사 및 배설의 복합 측정
기간: 시점 0(소비 전), 소비 후 0.5, 1.0, 1.5, 2, 4 및 6시간
혈액 및 소변 샘플은 주성분 분석(PCA) 및 부분 최소 제곱(PLS)을 통해 달성될 대사산물(p<0.01 및 배수 변화 ≥ 2)에 대한 차등 분석을 사용하여 분석됩니다.
시점 0(소비 전), 소비 후 0.5, 1.0, 1.5, 2, 4 및 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥파분석(PWA)을 통한 동맥경화의 매개변수 변화
기간: 시점 0(소비 전) 및 소비 후 2시간 및 6시간.
섭취 전, 섭취 후 2시간 및 6시간에 Mobil-O-Graph PWA 모니터를 사용하여 맥파 분석(PWA)을 통해 평가한 동맥 경직도의 변화 측정치입니다.
시점 0(소비 전) 및 소비 후 2시간 및 6시간.
포만감 설문지
기간: 연구 제품 소비 후 5시간
참가자는 연구 제품 소비 후 5시간 동안 포만감 설문지를 작성합니다.
연구 제품 소비 후 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2014:122

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