- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342340
Bioverfügbarkeit von Verbindungen aus verschiedenen Bohnensorten bei gesunden Personen. (BBB-2014)
Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Verbindungen aus verschiedenen Bohnensorten bei gesunden Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Phytochemikalien sowie die Gefäßgesundheit und das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von 4 verschiedenen Bohnensorten (Pinto, Navy, Red Kidney, Black) zu untersuchen.
Die Rekrutierung wird aus insgesamt 8 Freiwilligen bestehen. Freiwillige werden durch Ausschreibungen aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert.
Die Studie wird am I.H. durchgeführt. Asper Clinical Research Institute, gelegen im St. Boniface Hospital. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, um eine Nüchternblutprobe abzugeben. Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, werden für ihn sechs Studienbesuche eingeplant, um die Bioverfügbarkeit, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen in Bohnen im Vergleich zu Linsen und weißem Reis zu bewerten.
Die Aufnahme, der Metabolismus und die Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen, die in verschiedenen Bohnensorten vorhanden sind, werden im Rahmen von Akutphasentests an gesunden Personen untersucht. Als sekundäres Ziel sollen mögliche Zusammenhänge zwischen der phytochemischen Zusammensetzung der Bohnen, der Arterienfunktion und dem Sättigungsgefühl untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, ≥18 und ≤50 Jahre;
- Normales Blutfettprofil, Kreatinin ≥7 Einheiten/L und ≤56 Einheiten/L, Alaninaminotransferase (ALT) ≥0,7 mg/dl und ≤1,3 mg/dl für Männer und ≥0,6 mg/dl und ≤1,1 mg/dl für Frauen und glykiertes Hämoglobin <6 %;
- Blutdruck <140/90
- Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und <30;
- Stabiles Regime in den letzten 3 Monaten bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätzen;
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Bohnen oder bohnenbasierten Lebensmittel, Linsen oder linsenbasierten Lebensmittel zu essen oder Isoflavon-Ergänzungsmittel zu sich zu nehmen;
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Bohnen, Bohnenmehl oder Bohnenprodukte, Linsen oder Reis;
- Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, Hormon-, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystems, die eine medizinische Behandlung erfordert;
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, in den letzten 3 Monaten;
- Gewichtsverlust von ≥3 kg Körpergewicht innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss;
- Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder rezeptfreie Medikamente innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Schwanger oder stillend;
- Beim Screening-Besuch oder beim ersten Studienbesuch konnten keine Blutproben entnommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Weiße Bohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte weiße Bohnen.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten weißen Bohnen.
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Aktiver Komparator: Rote Kidneybohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte rote Kidneybohnen.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten roten Kidneybohnen.
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Aktiver Komparator: Pintobohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte Pintobohnen.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten Pintobohnen.
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Aktiver Komparator: Schwarze Bohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte weiße Bohnen.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten schwarzen Bohnen.
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Aktiver Komparator: Linsen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte Linsen.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten Linsen.
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Placebo-Komparator: Weißer Reis (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochten weißen Reis.
Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
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Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochtem weißem Reis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß für Absorption, Stoffwechsel und Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr
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Blut- und Urinproben werden mithilfe einer Differentialanalyse auf Metaboliten (p < 0,01 und fache Änderungen ≥ 2) analysiert, die über die Hauptkomponentenanalyse (PCA) und die partielle kleinste Quadratanalyse (PLS) erreicht wird.
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Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Parameter der arteriellen Steifheit durch Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Zeitpunkte 0 (vor dem Verzehr) und 2 und 6 Stunden nach dem Verzehr.
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Ein Maß für Veränderungen der arteriellen Steifheit, bewertet mittels Pulswellenanalyse (PWA) mit einem Mobil-O-Graph PWA-Monitor vor dem Verzehr, 2 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr.
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Zeitpunkte 0 (vor dem Verzehr) und 2 und 6 Stunden nach dem Verzehr.
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Fragebogen zum Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 5 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts
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Die Teilnehmer füllen 5 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts einen Sättigungsfragebogen aus.
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5 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- B2014:122
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