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Bioverfügbarkeit von Verbindungen aus verschiedenen Bohnensorten bei gesunden Personen. (BBB-2014)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Peter Zahradka

Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Verbindungen aus verschiedenen Bohnensorten bei gesunden Personen.

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Phytochemikalien sowie die Gefäßgesundheit und das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von 4 verschiedenen Bohnensorten (Pinto, Navy, Red Kidney, Black) zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer nehmen an sechs persönlichen Klinikbesuchen teil, um die vier Bohnensorten im Vergleich zu Linsen und Reis zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Phytochemikalien sowie die Gefäßgesundheit und das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von 4 verschiedenen Bohnensorten (Pinto, Navy, Red Kidney, Black) zu untersuchen.

Die Rekrutierung wird aus insgesamt 8 Freiwilligen bestehen. Freiwillige werden durch Ausschreibungen aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert.

Die Studie wird am I.H. durchgeführt. Asper Clinical Research Institute, gelegen im St. Boniface Hospital. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, um eine Nüchternblutprobe abzugeben. Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, werden für ihn sechs Studienbesuche eingeplant, um die Bioverfügbarkeit, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen in Bohnen im Vergleich zu Linsen und weißem Reis zu bewerten.

Die Aufnahme, der Metabolismus und die Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen, die in verschiedenen Bohnensorten vorhanden sind, werden im Rahmen von Akutphasentests an gesunden Personen untersucht. Als sekundäres Ziel sollen mögliche Zusammenhänge zwischen der phytochemischen Zusammensetzung der Bohnen, der Arterienfunktion und dem Sättigungsgefühl untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St.Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥18 und ≤50 Jahre;
  2. Normales Blutfettprofil, Kreatinin ≥7 Einheiten/L und ≤56 Einheiten/L, Alaninaminotransferase (ALT) ≥0,7 mg/dl und ≤1,3 mg/dl für Männer und ≥0,6 mg/dl und ≤1,1 mg/dl für Frauen und glykiertes Hämoglobin <6 %;
  3. Blutdruck <140/90
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und <30;
  5. Stabiles Regime in den letzten 3 Monaten bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätzen;
  6. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Bohnen oder bohnenbasierten Lebensmittel, Linsen oder linsenbasierten Lebensmittel zu essen oder Isoflavon-Ergänzungsmittel zu sich zu nehmen;
  7. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  8. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen Bohnen, Bohnenmehl oder Bohnenprodukte, Linsen oder Reis;
  2. Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, Hormon-, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystems, die eine medizinische Behandlung erfordert;
  3. Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, in den letzten 3 Monaten;
  4. Gewichtsverlust von ≥3 kg Körpergewicht innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss;
  5. Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder rezeptfreie Medikamente innerhalb der letzten 72 Stunden;
  6. Schwanger oder stillend;
  7. Beim Screening-Besuch oder beim ersten Studienbesuch konnten keine Blutproben entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weiße Bohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte weiße Bohnen. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten weißen Bohnen.
Aktiver Komparator: Rote Kidneybohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte rote Kidneybohnen. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten roten Kidneybohnen.
Aktiver Komparator: Pintobohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte Pintobohnen. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten Pintobohnen.
Aktiver Komparator: Schwarze Bohnen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte weiße Bohnen. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten schwarzen Bohnen.
Aktiver Komparator: Linsen (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte Linsen. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochten Linsen.
Placebo-Komparator: Weißer Reis (gekocht)
Bei einem der sechs Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochten weißen Reis. Den Teilnehmern werden zum Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des 6-stündigen Testzeitraums bei Bedarf Wasser trinken. Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat. Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem zusätzlichen Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 6 Besuche erneut.
Einmaliger Verzehr von 3/4 Tasse gekochtem weißem Reis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für Absorption, Stoffwechsel und Ausscheidung von sekundären Pflanzenstoffen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr
Blut- und Urinproben werden mithilfe einer Differentialanalyse auf Metaboliten (p < 0,01 und fache Änderungen ≥ 2) analysiert, die über die Hauptkomponentenanalyse (PCA) und die partielle kleinste Quadratanalyse (PLS) erreicht wird.
Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Parameter der arteriellen Steifheit durch Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Zeitpunkte 0 (vor dem Verzehr) und 2 und 6 Stunden nach dem Verzehr.
Ein Maß für Veränderungen der arteriellen Steifheit, bewertet mittels Pulswellenanalyse (PWA) mit einem Mobil-O-Graph PWA-Monitor vor dem Verzehr, 2 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr.
Zeitpunkte 0 (vor dem Verzehr) und 2 und 6 Stunden nach dem Verzehr.
Fragebogen zum Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 5 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts
Die Teilnehmer füllen 5 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts einen Sättigungsfragebogen aus.
5 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:122

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