- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342340
Biodisponibilità di composti di diverse varietà di fagioli in individui sani. (BBB-2014)
Uno studio in cieco, randomizzato e controllato per esaminare la biodisponibilità dei composti di diverse varietà di fagioli in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in un unico sito, in cieco, randomizzato e controllato, progettato per esaminare l'assorbimento fitochimico, il metabolismo e l'escrezione, nonché la salute vascolare e la sazietà, dopo l'ingestione di 4 diverse varietà di fagioli (pinto, blu marino, rene rosso, nero).
Il reclutamento sarà composto da un totale di 8 volontari. I volontari saranno reclutati attraverso la pubblicità dalla comunità locale.
Lo studio sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute, situato presso l'Ospedale San Bonifacio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti che hanno fornito il consenso scritto verrà chiesto di partecipare a una visita ospedaliera per fornire un campione di sangue a digiuno. Se il partecipante è idoneo a partecipare, saranno programmate sei visite di studio per valutare la biodisponibilità, il metabolismo e l'escrezione di sostanze fitochimiche presenti nei fagioli rispetto alle lenticchie e al riso bianco.
Saranno esaminati l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di sostanze fitochimiche presenti in diverse varietà di fagioli durante i test di fase acuta in individui sani. Come obiettivo secondario verranno indagate le possibili relazioni tra composizione fitochimica dei chicchi, funzione arteriosa e sazietà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, ≥18 e ≤50 anni;
- Profilo lipidico ematico normale, creatinina ≥7 unità/L e ≤56 unità/L, alanina aminotransferasi (ALT) ≥0,7 mg/dL e ≤1,3 mg/dL per gli uomini e ≥0,6 mg/dL e ≤1,1 mg/dL per le donne , ed emoglobina glicata <6%;
- Pressione sanguigna <140/90
- Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e <30;
- Regime stabile negli ultimi 3 mesi se si assumono integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
- Accettare di non mangiare fagioli o cibi a base di fagioli, lenticchie o cibi a base di lenticchie o consumare integratori di isoflavoni durante la partecipazione a questo studio;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergie a fagioli, farina di fagioli o prodotti a base di fagioli, lenticchie o riso;
- Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
- Assunzione di farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi (ad eccezione del controllo delle nascite) o integratori che influiscono sulla funzione gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
- Perdita di peso ≥3 kg di peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (nell'ultimo mese) o farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Incinta o in allattamento;
- Impossibile ottenere campioni di sangue alla visita di screening o alla prima visita dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fagioli Navy (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli marini cotti.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli marini cotti.
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Comparatore attivo: Fagioli Rossi (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli rossi cotti.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Una volta il consumo di 3/4 tazza di fagioli rossi cotti.
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Comparatore attivo: Fagioli Pinto (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di fagioli borlotti cotti.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli borlotti cotti.
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Comparatore attivo: Fagioli Neri (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli marini cotti.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli neri cotti.
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Comparatore attivo: Lenticchie (cotte)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di lenticchie cotte.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Una volta il consumo di 3/4 tazza di lenticchie cotte.
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Comparatore placebo: Riso Bianco (cotto)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di riso bianco cotto.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore.
I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio.
Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
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Una volta il consumo di 3/4 tazza di riso bianco cotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita di assorbimento, metabolismo ed escrezione di sostanze fitochimiche
Lasso di tempo: Timepoint 0 (prima del consumo), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo il consumo
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I campioni di sangue e urina saranno analizzati utilizzando un'analisi differenziale per i metaboliti (p <0,01 e variazioni di piega ≥ 2) che sarà ottenuta tramite analisi dei componenti principali (PCA) e minimi quadrati parziali (PLS).
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Timepoint 0 (prima del consumo), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei parametri di rigidità arteriosa attraverso l'analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 e 6 ore dopo il consumo.
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Una misura dei cambiamenti nella rigidità arteriosa valutata tramite l'analisi dell'onda del polso (PWA) utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph prima del consumo, a 2 ore e 6 ore dopo il consumo.
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Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 e 6 ore dopo il consumo.
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Questionario sulla sazietà
Lasso di tempo: 5 ore dopo il consumo del prodotto in studio
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I partecipanti completeranno un questionario sulla sazietà 5 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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5 ore dopo il consumo del prodotto in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2014:122
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