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Biodisponibilità di composti di diverse varietà di fagioli in individui sani. (BBB-2014)

12 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka

Uno studio in cieco, randomizzato e controllato per esaminare la biodisponibilità dei composti di diverse varietà di fagioli in individui sani.

Si tratta di uno studio in un unico sito, in cieco, randomizzato e controllato, progettato per esaminare l'assorbimento fitochimico, il metabolismo e l'escrezione, nonché la salute vascolare e la sazietà, dopo l'ingestione di 4 diverse varietà di fagioli (pinto, blu marino, rene rosso, nero). I partecipanti idonei parteciperanno a 6 visite cliniche di persona per test comparativi delle 4 varietà di fagioli rispetto a lenticchie e riso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in un unico sito, in cieco, randomizzato e controllato, progettato per esaminare l'assorbimento fitochimico, il metabolismo e l'escrezione, nonché la salute vascolare e la sazietà, dopo l'ingestione di 4 diverse varietà di fagioli (pinto, blu marino, rene rosso, nero).

Il reclutamento sarà composto da un totale di 8 volontari. I volontari saranno reclutati attraverso la pubblicità dalla comunità locale.

Lo studio sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute, situato presso l'Ospedale San Bonifacio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti che hanno fornito il consenso scritto verrà chiesto di partecipare a una visita ospedaliera per fornire un campione di sangue a digiuno. Se il partecipante è idoneo a partecipare, saranno programmate sei visite di studio per valutare la biodisponibilità, il metabolismo e l'escrezione di sostanze fitochimiche presenti nei fagioli rispetto alle lenticchie e al riso bianco.

Saranno esaminati l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di sostanze fitochimiche presenti in diverse varietà di fagioli durante i test di fase acuta in individui sani. Come obiettivo secondario verranno indagate le possibili relazioni tra composizione fitochimica dei chicchi, funzione arteriosa e sazietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St.Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, ≥18 e ≤50 anni;
  2. Profilo lipidico ematico normale, creatinina ≥7 unità/L e ≤56 unità/L, alanina aminotransferasi (ALT) ≥0,7 mg/dL e ≤1,3 mg/dL per gli uomini e ≥0,6 mg/dL e ≤1,1 mg/dL per le donne , ed emoglobina glicata <6%;
  3. Pressione sanguigna <140/90
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e <30;
  5. Regime stabile negli ultimi 3 mesi se si assumono integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
  6. Accettare di non mangiare fagioli o cibi a base di fagioli, lenticchie o cibi a base di lenticchie o consumare integratori di isoflavoni durante la partecipazione a questo studio;
  7. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie a fagioli, farina di fagioli o prodotti a base di fagioli, lenticchie o riso;
  2. Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
  3. Assunzione di farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi (ad eccezione del controllo delle nascite) o integratori che influiscono sulla funzione gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
  4. Perdita di peso ≥3 kg di peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  5. Infezione batterica, virale o fungina in corso (nell'ultimo mese) o farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
  6. Incinta o in allattamento;
  7. Impossibile ottenere campioni di sangue alla visita di screening o alla prima visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fagioli Navy (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli marini cotti. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli marini cotti.
Comparatore attivo: Fagioli Rossi (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli rossi cotti. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Una volta il consumo di 3/4 tazza di fagioli rossi cotti.
Comparatore attivo: Fagioli Pinto (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di fagioli borlotti cotti. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli borlotti cotti.
Comparatore attivo: Fagioli Neri (cotti)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno una tazza di ¾ di fagioli marini cotti. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Un consumo una tantum di 3/4 tazza di fagioli neri cotti.
Comparatore attivo: Lenticchie (cotte)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di lenticchie cotte. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Una volta il consumo di 3/4 tazza di lenticchie cotte.
Comparatore placebo: Riso Bianco (cotto)
In una delle sei visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di riso bianco cotto. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 6 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 6 visite originali sono state completate.
Una volta il consumo di 3/4 tazza di riso bianco cotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita di assorbimento, metabolismo ed escrezione di sostanze fitochimiche
Lasso di tempo: Timepoint 0 (prima del consumo), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo il consumo
I campioni di sangue e urina saranno analizzati utilizzando un'analisi differenziale per i metaboliti (p <0,01 e variazioni di piega ≥ 2) che sarà ottenuta tramite analisi dei componenti principali (PCA) e minimi quadrati parziali (PLS).
Timepoint 0 (prima del consumo), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri di rigidità arteriosa attraverso l'analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 e 6 ore dopo il consumo.
Una misura dei cambiamenti nella rigidità arteriosa valutata tramite l'analisi dell'onda del polso (PWA) utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph prima del consumo, a 2 ore e 6 ore dopo il consumo.
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 e 6 ore dopo il consumo.
Questionario sulla sazietà
Lasso di tempo: 5 ore dopo il consumo del prodotto in studio
I partecipanti completeranno un questionario sulla sazietà 5 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
5 ore dopo il consumo del prodotto in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014:122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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