- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342340
Biologická dostupnost sloučenin z různých odrůd fazolí u zdravých jedinců. (BBB-2014)
Zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání biologické dostupnosti sloučenin z různých odrůd fazolí u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednomístná, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání fytochemické absorpce, metabolismu a vylučování, jakož i vaskulárního zdraví a sytosti, po požití 4 různých odrůd fazolí (pinto, navy, červená ledvina, černá).
Nábor bude tvořit celkem 8 dobrovolníků. Dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerátu z místní komunity.
Studie bude provedena na I.H. Institut klinického výzkumu Asper, umístěný v nemocnici St. Boniface. Účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili návštěvy hospitalizovaného pacienta za účelem poskytnutí vzorku krve nalačno. Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánováno šest studijních návštěv k posouzení biologické dostupnosti, metabolismu a vylučování fytochemikálií přítomných ve fazolích ve srovnání s čočkou a bílou rýží.
Bude zkoumán příjem, metabolismus a vylučování fytochemikálií přítomných v různých odrůdách fazolí během testování akutní fáze u zdravých jedinců. Jako sekundární cíl budou zkoumány možné vztahy mezi fytochemickým složením fazolí, arteriální funkcí a sytostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, ≥18 a ≤50 let;
- Normální profil krevních lipidů, kreatinin ≥7 jednotek/la ≤56 jednotek/l, alaninaminotransferáza (ALT) ≥0,7 mg/dl a ≤1,3 mg/dl pro muže a ≥0,6 mg/dl a ≤1,1 mg/dl pro ženy a glykovaný hemoglobin <6 %;
- Krevní tlak <140/90
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a <30;
- Stabilní režim za poslední 3 měsíce při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků;
- Souhlasíte s tím, že během účasti na této studii nebudete jíst fazole nebo potraviny na bázi fazolí, čočku nebo potraviny na bázi čočky, ani konzumovat doplňky stravy s isoflavony;
- ochoten splnit požadavky protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fazole, fazolovou mouku nebo fazolové výrobky, čočku nebo rýži;
- Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, respiračního, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků v posledních 3 měsících (s výjimkou antikoncepce) nebo doplňků, které ovlivňují gastrointestinální funkci v posledních 3 měsících;
- Ztráta hmotnosti ≥3 kg tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie;
- aktuální (během posledního měsíce) bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo volně prodejné léky během posledních 72 hodin;
- Těhotné nebo kojící;
- Při screeningové návštěvě nebo první studijní návštěvě nelze získat vzorky krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Navy Beans (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených fazolí.
|
Aktivní komparátor: Červené fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených červených fazolí.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová konzumace 3/4 šálku vařených červených fazolí.
|
Aktivní komparátor: Pinto fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí pinto.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených fazolí pinto.
|
Aktivní komparátor: Černé fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených černých fazolí.
|
Aktivní komparátor: Čočka (vařená)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařené čočky.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařené čočky.
|
Komparátor placeba: Bílá rýže (vařená)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařené bílé rýže.
Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
|
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařené bílé rýže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené měření absorpce, metabolismu a vylučování fytochemikálií
Časové okno: Časový bod 0 (před konzumací), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po konzumaci
|
Vzorky krve a moči budou analyzovány pomocí diferenciální analýzy na metabolity (p<0,01 a násobné změny ≥ 2), čehož bude dosaženo pomocí analýzy hlavních složek (PCA) a parciálních nejmenších čtverců (PLS).
|
Časový bod 0 (před konzumací), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny parametrů arteriální tuhosti pomocí analýzy pulzních vln (PWA)
Časové okno: Časové body 0 (před konzumací) a 2 a 6 hodin po konzumaci.
|
Míra změn arteriální tuhosti hodnocená pomocí analýzy pulzních vln (PWA) za použití monitoru Mobil-O-Graph PWA před konzumací, 2 hodiny a 6 hodin po konzumaci.
|
Časové body 0 (před konzumací) a 2 a 6 hodin po konzumaci.
|
Dotazník sytosti
Časové okno: 5 hodin po konzumaci studijního produktu
|
Účastníci vyplní dotazník sytosti 5 hodin po konzumaci studijního produktu.
|
5 hodin po konzumaci studijního produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2014:122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Navy Beans (vařené)
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánku
-
Vortant Technologies, LLCPozastavenoSlepota a slabozrakostSpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Paroxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová tachykardie související s jizvou | Předčasný ventrikulární komplexChorvatsko, Itálie, Izrael
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoArytmieČeská republika, Belgie
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborPrevence kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Inje UniversityDokončenoKvalita života | Drogový návyk
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Ukončeno
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor