Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost sloučenin z různých odrůd fazolí u zdravých jedinců. (BBB-2014)

12. května 2016 aktualizováno: Dr. Peter Zahradka

Zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání biologické dostupnosti sloučenin z různých odrůd fazolí u zdravých jedinců.

Toto je jednomístná, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání fytochemické absorpce, metabolismu a vylučování, jakož i vaskulárního zdraví a sytosti, po požití 4 různých odrůd fazolí (pinto, navy, červená ledvina, černá). Způsobilí účastníci se zúčastní 6 osobních klinických návštěv za účelem srovnávacího testování 4 odrůd fazolí oproti čočce a rýži.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednomístná, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání fytochemické absorpce, metabolismu a vylučování, jakož i vaskulárního zdraví a sytosti, po požití 4 různých odrůd fazolí (pinto, navy, červená ledvina, černá).

Nábor bude tvořit celkem 8 dobrovolníků. Dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerátu z místní komunity.

Studie bude provedena na I.H. Institut klinického výzkumu Asper, umístěný v nemocnici St. Boniface. Účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili návštěvy hospitalizovaného pacienta za účelem poskytnutí vzorku krve nalačno. Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánováno šest studijních návštěv k posouzení biologické dostupnosti, metabolismu a vylučování fytochemikálií přítomných ve fazolích ve srovnání s čočkou a bílou rýží.

Bude zkoumán příjem, metabolismus a vylučování fytochemikálií přítomných v různých odrůdách fazolí během testování akutní fáze u zdravých jedinců. Jako sekundární cíl budou zkoumány možné vztahy mezi fytochemickým složením fazolí, arteriální funkcí a sytostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St.Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥18 a ≤50 let;
  2. Normální profil krevních lipidů, kreatinin ≥7 jednotek/la ≤56 jednotek/l, alaninaminotransferáza (ALT) ≥0,7 mg/dl a ≤1,3 mg/dl pro muže a ≥0,6 mg/dl a ≤1,1 mg/dl pro ženy a glykovaný hemoglobin <6 %;
  3. Krevní tlak <140/90
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a <30;
  5. Stabilní režim za poslední 3 měsíce při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků;
  6. Souhlasíte s tím, že během účasti na této studii nebudete jíst fazole nebo potraviny na bázi fazolí, čočku nebo potraviny na bázi čočky, ani konzumovat doplňky stravy s isoflavony;
  7. ochoten splnit požadavky protokolu;
  8. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na fazole, fazolovou mouku nebo fazolové výrobky, čočku nebo rýži;
  2. Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, respiračního, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
  3. Užívání jakýchkoli předepsaných léků v posledních 3 měsících (s výjimkou antikoncepce) nebo doplňků, které ovlivňují gastrointestinální funkci v posledních 3 měsících;
  4. Ztráta hmotnosti ≥3 kg tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie;
  5. aktuální (během posledního měsíce) bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo volně prodejné léky během posledních 72 hodin;
  6. Těhotné nebo kojící;
  7. Při screeningové návštěvě nebo první studijní návštěvě nelze získat vzorky krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navy Beans (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených fazolí.
Aktivní komparátor: Červené fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených červených fazolí. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová konzumace 3/4 šálku vařených červených fazolí.
Aktivní komparátor: Pinto fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí pinto. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených fazolí pinto.
Aktivní komparátor: Černé fazole (vařené)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených fazolí. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařených černých fazolí.
Aktivní komparátor: Čočka (vařená)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařené čočky. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařené čočky.
Komparátor placeba: Bílá rýže (vařená)
Při jedné ze šesti návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařené bílé rýže. Účastníkům bude poskytnuto 100 ml vody s jídlem a bude jim umožněno pít vodu, kdykoli to bude nutné, během 6hodinového testovacího období. Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu. V případě potřeby opětovného podání testovacího produktu obdrží účastník testovací produkt ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 6 návštěv.
Jednorázová spotřeba 3/4 šálku vařené bílé rýže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření absorpce, metabolismu a vylučování fytochemikálií
Časové okno: Časový bod 0 (před konzumací), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po konzumaci
Vzorky krve a moči budou analyzovány pomocí diferenciální analýzy na metabolity (p<0,01 a násobné změny ≥ 2), čehož bude dosaženo pomocí analýzy hlavních složek (PCA) a parciálních nejmenších čtverců (PLS).
Časový bod 0 (před konzumací), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů arteriální tuhosti pomocí analýzy pulzních vln (PWA)
Časové okno: Časové body 0 (před konzumací) a 2 a 6 hodin po konzumaci.
Míra změn arteriální tuhosti hodnocená pomocí analýzy pulzních vln (PWA) za použití monitoru Mobil-O-Graph PWA před konzumací, 2 hodiny a 6 hodin po konzumaci.
Časové body 0 (před konzumací) a 2 a 6 hodin po konzumaci.
Dotazník sytosti
Časové okno: 5 hodin po konzumaci studijního produktu
Účastníci vyplní dotazník sytosti 5 hodin po konzumaci studijního produktu.
5 hodin po konzumaci studijního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2014:122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Navy Beans (vařené)

3
Předplatit