- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02342340
Биодоступность соединений из разных сортов фасоли у здоровых людей. (BBB-2014)
Слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для изучения биодоступности соединений из различных сортов фасоли у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, предназначенное для изучения фитохимической абсорбции, метаболизма и экскреции, а также состояния сосудов и чувства насыщения после употребления 4 различных сортов фасоли (пегая, темно-синяя, красная почка, черная).
Набор будет состоять из 8 добровольцев. Волонтеры будут набираться по объявлению от местных жителей.
Исследование будет проводиться в I.H. Институт клинических исследований Аспера, расположенный в больнице Святого Бонифация. Перед участием в исследовании участников попросят дать письменное информированное согласие. Участникам, которые дали письменное согласие, будет предложено посетить стационарное посещение для предоставления образца крови натощак. Если участник имеет право на участие, ему будет назначено шесть учебных визитов для оценки биодоступности, метаболизма и выделения фитохимических веществ, присутствующих в бобах, по сравнению с чечевицей и белым рисом.
Будет изучено поглощение, метаболизм и выделение фитохимических веществ, присутствующих в различных сортах фасоли, во время тестирования острой фазы у здоровых людей. Возможные взаимосвязи между фитохимическим составом бобов, функцией артерий и чувством сытости будут исследованы в качестве вторичной цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, ≥18 и ≤50 лет;
- Нормальный липидный профиль крови, креатинин ≥7 ЕД/л и ≤56 ЕД/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥0,7 мг/дл и ≤1,3 мг/дл для мужчин и ≥0,6 мг/дл и ≤1,1 мг/дл для женщин и гликированный гемоглобин <6%;
- Артериальное давление <140/90
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥20 и <30;
- Стабильный режим в течение последних 3-х месяцев при приеме витаминно-минеральных/БАДов/растительных добавок;
- Согласитесь не есть бобы или продукты на их основе, чечевицу или продукты на основе чечевицы, а также не употреблять изофлавоновые добавки во время участия в этом исследовании;
- Готовы соблюдать требования протокола;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на фасоль, муку из фасоли или продукты из фасоли, чечевицу или рис;
- Наличие клинически диагностированного заболевания, поражающего кровеносную, дыхательную, иммунную, скелетную, мочевыводящую, мышечную, эндокринную, пищеварительную, нервную или репродуктивную систему, требующего медикаментозного лечения;
- Прием любых назначенных лекарств в течение последних 3 месяцев (за исключением противозачаточных) или добавок, влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, в течение последних 3 месяцев;
- Потеря веса ≥3 кг массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Текущая (в течение последнего месяца) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или прием лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение последних 72 часов;
- Беременные или кормящие;
- Невозможно получить образцы крови во время скринингового визита или первого исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фасоль морская (приготовленная)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки вареной морской фасоли.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 чашки вареной морской фасоли.
|
Активный компаратор: Красная фасоль (приготовленная)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки приготовленной красной фасоли.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 чашки вареной красной фасоли.
|
Активный компаратор: Фасоль пинто (приготовленная)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки приготовленной фасоли пинто.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 стакана приготовленной фасоли пинто.
|
Активный компаратор: Черная фасоль (приготовленная)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки вареной морской фасоли.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 чашки приготовленной черной фасоли.
|
Активный компаратор: Чечевица (приготовленная)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки вареной чечевицы.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 стакана вареной чечевицы.
|
Плацебо Компаратор: Белый рис (приготовленный)
Во время одного из шести посещений участники съедают ¾ чашки вареного белого риса.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено пить воду по мере необходимости в течение 6-часового тестового периода.
Участники не будут осведомлены о заказе и типе пищевого продукта, который они получат при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об исследуемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость в повторном введении тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с тем же номером процедуры во время дополнительного визита после того, как первоначальные 6 визитов были завершены.
|
Одноразовое потребление 3/4 стакана вареного белого риса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной показатель абсорбции, метаболизма и выделения фитохимических веществ
Временное ограничение: Момент времени 0 (до употребления), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 и 6 часов после употребления
|
Образцы крови и мочи будут проанализированы с использованием дифференциального анализа метаболитов (p<0,01 и кратность изменений ≥ 2), который будет достигнут с помощью анализа основных компонентов (PCA) и частичного метода наименьших квадратов (PLS).
|
Момент времени 0 (до употребления), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 и 6 часов после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения параметров артериальной жесткости с помощью анализа пульсовой волны (PWA)
Временное ограничение: Временные точки 0 (до употребления) и 2 и 6 часов после употребления.
|
Измерение изменений жесткости артерий, оцениваемое с помощью анализа пульсовой волны (PWA) с использованием монитора Mobil-O-Graph PWA перед употреблением, через 2 часа и через 6 часов после употребления.
|
Временные точки 0 (до употребления) и 2 и 6 часов после употребления.
|
Опросник сытости
Временное ограничение: Через 5 часов после употребления исследуемого продукта
|
Участники заполнят анкету о насыщении через 5 часов после употребления исследуемого продукта.
|
Через 5 часов после употребления исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2014:122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Фасоль морская (приготовленная)
-
Inje UniversityЗавершенныйКачество жизни | Привычка к наркотикам
-
Cornell UniversityInstituto Nacional de Salud Publica, MexicoЗавершенный