Biotilgængelighed af forbindelser fra forskellige bønnesorter hos raske individer. (BBB-2014)
12. maj 2016 opdateret af: Dr. Peter Zahradka
En blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge biotilgængeligheden af forbindelser fra forskellige bønnesorter hos raske individer.
Dette er et enkelt sted, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at undersøge fytokemisk absorption, metabolisme og udskillelse, såvel som vaskulær sundhed og mæthed, efter indtagelse af 4 forskellige bønnevarianter (pinto, navy, rød nyre, sort).
Støtteberettigede deltagere vil deltage i 6 personlige klinikbesøg for sammenlignende test af de 4 bønnevarianter kontra linser og ris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at undersøge fytokemisk absorption, metabolisme og udskillelse, såvel som vaskulær sundhed og mæthed, efter indtagelse af 4 forskellige bønnevarianter (pinto, navy, rød nyre, sort).
Rekruttering vil bestå af i alt 8 frivillige. Frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncering fra lokalsamfundet.
Undersøgelsen vil blive udført på I.H. Asper Clinical Research Institute, beliggende på St. Boniface Hospital. Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der har givet skriftligt samtykke, vil blive bedt om at deltage i et indlæggelsesbesøg for at afgive en fastende blodprøve. Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til seks studiebesøg for at vurdere biotilgængeligheden, metabolismen og udskillelsen af fytokemikalier, der findes i bønner sammenlignet med linser og hvide ris.
Optagelse, metabolisme og udskillelse af fytokemikalier til stede i forskellige sorter af bønner under akut fasetestning hos raske individer vil blive undersøgt. Mulige sammenhænge mellem bønnernes fytokemiske sammensætning, arteriel funktion og mæthed vil blive undersøgt som det sekundære mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller kvinder, ≥18 og ≤50 år;
- Normal blodlipidprofil, kreatinin ≥7 enheder/L og ≤56 enheder/L, alaninaminotransferase (ALT) ≥0,7 mg/dL og ≤1,3 mg/dL for mænd og ≥0,6 mg/dL og ≤1,1 mg/dL for kvinder og glykeret hæmoglobin <6%;
- Blodtryk <140/90
- Body mass index (BMI) ≥20 og <30;
- Stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
- Accepter ikke at spise bønner eller bønnebaserede fødevarer, linser eller linsebaserede fødevarer eller indtage isoflavontilskud, mens du deltager i denne undersøgelse;
- Villig til at overholde protokolkravene;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for bønner, bønnemel eller bønneprodukter, linser eller ris;
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker kredsløbs-, luftvejs-, immun-, skelet-, urin-, muskel-, endokrine, fordøjelses-, nerve- eller reproduktive system, som kræver medicinsk behandling;
- Indtagelse af ordineret medicin inden for de sidste 3 måneder (med undtagelse af prævention) eller kosttilskud, der påvirker mave-tarmfunktionen i de sidste 3 måneder;
- Vægttab på ≥3 kg kropsvægt inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
- Aktuel (inden for den sidste måned) bakteriel, viral eller svampeinfektion eller håndkøbsmedicin inden for de seneste 72 timer;
- Gravid eller ammende;
- Ude af stand til at tage blodprøver ved screeningsbesøget eller det første studiebesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navy bønner (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte marinebønner.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte navybønner.
|
|
Aktiv komparator: Røde kidneybønner (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte røde kidneybønner.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte røde kidneybønner.
|
|
Aktiv komparator: Pinto bønner (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte pinto bønner.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte pinto bønner.
|
|
Aktiv komparator: Sorte bønner (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte marinebønner.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte sorte bønner.
|
|
Aktiv komparator: Linser (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte linser.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte linser.
|
|
Placebo komparator: Hvide ris (kogte)
Ved et af de seks besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte hvide ris.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 6 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blændet over for ordren og den type fødevare, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at det analytiske team er blindet for testproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 6 besøg er gennemført.
|
Engangsforbrug af 3/4 kop kogte hvide ris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for absorption, metabolisme og udskillelse af fytokemikalier
Tidsramme: Tidspunkt 0 (før forbrug), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter forbrug
|
Blod- og urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af en differentiel analyse for metabolitter (p<0,01 og foldændringer ≥ 2), hvilket vil blive opnået via principkomponentanalyse (PCA) og partiel mindste kvadrat (PLS).
|
Tidspunkt 0 (før forbrug), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i parametre for arteriel stivhed gennem pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 og 6 timer efter forbrug.
|
Et mål for ændringer i arteriel stivhed vurderet via pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af en Mobil-O-Graph PWA-monitor før indtagelse, 2 timer og 6 timer efter indtagelse.
|
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 og 6 timer efter forbrug.
|
|
Mæthedsspørgeskema
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukt
|
Deltagerne udfylder et mæthedsspørgeskema 5 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet.
|
5 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2014:122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .