Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność związków z różnych odmian fasoli u zdrowych osób. (BBB-2014)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Peter Zahradka

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie biodostępności związków z różnych odmian fasoli u zdrowych osób.

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wchłaniania fitochemikaliów, metabolizmu i wydalania, a także stanu naczyń i uczucia sytości po spożyciu 4 różnych odmian fasoli (łaciata, granatowa, czerwona, czarna). Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 6 osobistych wizytach w klinice w celu przeprowadzenia testów porównawczych 4 odmian fasoli w porównaniu z soczewicą i ryżem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wchłaniania fitochemikaliów, metabolizmu i wydalania, a także stanu naczyń i uczucia sytości po spożyciu 4 różnych odmian fasoli (łaciata, granatowa, czerwona, czarna).

Rekrutacja obejmie łącznie 8 ochotników. Wolontariusze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w I.H. Asper Clinical Research Institute, zlokalizowany w szpitalu św. Bonifacego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w szpitalu w celu pobrania próbki krwi na czczo. Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie zaplanowanych sześć wizyt studyjnych w celu oceny biodostępności, metabolizmu i wydalania fitochemikaliów obecnych w fasoli w porównaniu z soczewicą i białym ryżem.

Zbadane zostanie pobieranie, metabolizm i wydalanie fitochemikaliów obecnych w różnych odmianach fasoli podczas testów ostrej fazy u zdrowych osobników. Jako cel drugorzędny zostaną zbadane możliwe związki między składem fitochemicznym fasoli, funkcją tętnic i uczuciem sytości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St.Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 i ≤50 lat;
  2. Prawidłowy profil lipidowy krwi, kreatynina ≥7 jednostek/l i ≤56 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥0,7 mg/dl i ≤1,3 mg/dl u mężczyzn oraz ≥0,6 mg/dl i ≤1,1 mg/dl u kobiet i hemoglobina glikowana <6%;
  3. Ciśnienie krwi <140/90
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i <30;
  5. Stabilny reżim przez ostatnie 3 miesiące w przypadku przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych/dietetycznych/ziołowych;
  6. Zgódź się nie jeść fasoli ani produktów na bazie fasoli, soczewicy lub żywności na bazie soczewicy ani nie spożywać suplementów izoflawonów podczas udziału w tym badaniu;
  7. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  8. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na fasolę, mąkę fasolową lub produkty fasolowe, soczewicę lub ryż;
  2. Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem antykoncepcji) lub suplementów, które wpływają na funkcje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Utrata masy ciała o ≥3 kg w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  5. Aktualna (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 72 godzin;
  6. Ciąża lub karmienie piersią;
  7. Brak możliwości pobrania próbek krwi podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej wizyty studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fasola Granatowa (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ filiżanki gotowanej granatowej fasoli. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej fasolki szparagowej.
Aktywny komparator: Czerwona Fasola (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożywają ¾ szklanki ugotowanej czerwonej fasoli. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej czerwonej fasoli.
Aktywny komparator: Fasola pinto (gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki ugotowanej fasoli pinto. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej fasoli pinto.
Aktywny komparator: Czarna Fasola (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ filiżanki gotowanej granatowej fasoli. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej czarnej fasoli.
Aktywny komparator: Soczewica (gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki gotowanej soczewicy. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej soczewicy.
Komparator placebo: Biały Ryż (Gotowany)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożywają ¾ szklanki ugotowanego białego ryżu. Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania. W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanego białego ryżu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wchłaniania, metabolizmu i wydalania fitochemikaliów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (przed spożyciem), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu
Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy różnicowej metabolitów (p<0,01 i krotność zmian ≥ 2), którą uzyska się za pomocą analizy głównych składników (PCA) i metody częściowych najmniejszych kwadratów (PLS).
Punkt czasowy 0 (przed spożyciem), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów sztywności tętnic poprzez analizę fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0 (przed spożyciem) oraz 2 i 6 godzin po spożyciu.
Miara zmian sztywności tętnic ocenianych za pomocą analizy fali tętna (PWA) przy użyciu monitora Mobil-O-Graph PWA przed spożyciem, 2 godziny i 6 godzin po spożyciu.
Punkty czasowe 0 (przed spożyciem) oraz 2 i 6 godzin po spożyciu.
Kwestionariusz Sytości
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu badanego produktu
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Sytości 5 godzin po spożyciu badanego produktu.
5 godzin po spożyciu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014:122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj