- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02342340
Biodostępność związków z różnych odmian fasoli u zdrowych osób. (BBB-2014)
Zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie biodostępności związków z różnych odmian fasoli u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wchłaniania fitochemikaliów, metabolizmu i wydalania, a także stanu naczyń i uczucia sytości po spożyciu 4 różnych odmian fasoli (łaciata, granatowa, czerwona, czarna).
Rekrutacja obejmie łącznie 8 ochotników. Wolontariusze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w I.H. Asper Clinical Research Institute, zlokalizowany w szpitalu św. Bonifacego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w szpitalu w celu pobrania próbki krwi na czczo. Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie zaplanowanych sześć wizyt studyjnych w celu oceny biodostępności, metabolizmu i wydalania fitochemikaliów obecnych w fasoli w porównaniu z soczewicą i białym ryżem.
Zbadane zostanie pobieranie, metabolizm i wydalanie fitochemikaliów obecnych w różnych odmianach fasoli podczas testów ostrej fazy u zdrowych osobników. Jako cel drugorzędny zostaną zbadane możliwe związki między składem fitochemicznym fasoli, funkcją tętnic i uczuciem sytości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St.Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, ≥18 i ≤50 lat;
- Prawidłowy profil lipidowy krwi, kreatynina ≥7 jednostek/l i ≤56 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥0,7 mg/dl i ≤1,3 mg/dl u mężczyzn oraz ≥0,6 mg/dl i ≤1,1 mg/dl u kobiet i hemoglobina glikowana <6%;
- Ciśnienie krwi <140/90
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i <30;
- Stabilny reżim przez ostatnie 3 miesiące w przypadku przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych/dietetycznych/ziołowych;
- Zgódź się nie jeść fasoli ani produktów na bazie fasoli, soczewicy lub żywności na bazie soczewicy ani nie spożywać suplementów izoflawonów podczas udziału w tym badaniu;
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na fasolę, mąkę fasolową lub produkty fasolowe, soczewicę lub ryż;
- Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem antykoncepcji) lub suplementów, które wpływają na funkcje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Utrata masy ciała o ≥3 kg w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Aktualna (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brak możliwości pobrania próbek krwi podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej wizyty studyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fasola Granatowa (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ filiżanki gotowanej granatowej fasoli.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej fasolki szparagowej.
|
|
Aktywny komparator: Czerwona Fasola (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożywają ¾ szklanki ugotowanej czerwonej fasoli.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej czerwonej fasoli.
|
|
Aktywny komparator: Fasola pinto (gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki ugotowanej fasoli pinto.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej fasoli pinto.
|
|
Aktywny komparator: Czarna Fasola (Gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ filiżanki gotowanej granatowej fasoli.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej czarnej fasoli.
|
|
Aktywny komparator: Soczewica (gotowana)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki gotowanej soczewicy.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanej soczewicy.
|
|
Komparator placebo: Biały Ryż (Gotowany)
Podczas jednej z sześciu wizyt uczestnicy spożywają ¾ szklanki ugotowanego białego ryżu.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z pożywieniem i będą mogli pić wodę w razie potrzeby podczas 6-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zaślepieni co do zamówienia i rodzaju produktu spożywczego, który otrzymają podczas wizyty, jednak próbkom zostanie nadany numer, aby zespół analityczny był zaślepiony co do produktu testowego do końca badania.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego, uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie na dodatkowej wizycie po zakończeniu pierwotnych 6 wizyt.
|
Jednorazowe spożycie 3/4 szklanki ugotowanego białego ryżu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wchłaniania, metabolizmu i wydalania fitochemikaliów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (przed spożyciem), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu
|
Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy różnicowej metabolitów (p<0,01 i krotność zmian ≥ 2), którą uzyska się za pomocą analizy głównych składników (PCA) i metody częściowych najmniejszych kwadratów (PLS).
|
Punkt czasowy 0 (przed spożyciem), 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów sztywności tętnic poprzez analizę fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0 (przed spożyciem) oraz 2 i 6 godzin po spożyciu.
|
Miara zmian sztywności tętnic ocenianych za pomocą analizy fali tętna (PWA) przy użyciu monitora Mobil-O-Graph PWA przed spożyciem, 2 godziny i 6 godzin po spożyciu.
|
Punkty czasowe 0 (przed spożyciem) oraz 2 i 6 godzin po spożyciu.
|
|
Kwestionariusz Sytości
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu badanego produktu
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Sytości 5 godzin po spożyciu badanego produktu.
|
5 godzin po spożyciu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanson MG, Zahradka P, Taylor CG. Lentil-based diets attenuate hypertension and large-artery remodelling in spontaneously hypertensive rats. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):690-8. doi: 10.1017/S0007114513002997. Epub 2013 Sep 24.
- Zahradka P, Wright B, Weighell W, Blewett H, Baldwin A, O K, Guzman RP, Taylor CG. Daily non-soy legume consumption reverses vascular impairment due to peripheral artery disease. Atherosclerosis. 2013 Oct;230(2):310-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.048. Epub 2013 Aug 6.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Nyamundanda G, Gormley IC, Fan Y, Gallagher WM, Brennan L. MetSizeR: selecting the optimal sample size for metabolomic studies using an analysis based approach. BMC Bioinformatics. 2013 Nov 21;14:338. doi: 10.1186/1471-2105-14-338.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .