모의 무릎 수술에서 요오드 함침 절개 드레이프 및 세균 재집락. 통제된 무작위 실험적 시도.

배경

수술 부위 감염(SSI)은 정형외과 수술의 심각한 합병증으로 재수술과 회복 기간 연장을 초래합니다(1, 2).

SSI를 예방하기 위해 많은 유형의 수술에서 시술의 일부로 예방적 방법이 도입되었습니다. 클로르헥시딘 또는 알코올이 함유된 요오드 용액을 사용한 수술 전 소독과 같은 예방 전략은 외과적 절개 또는 정맥 카테터 삽입 전에 피부 박테리아의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. (3-7). 그러나 수술 전 소독으로 피부를 완전히 살균할 수 없고 모낭, 피지선 및 땀샘에서 환자의 내인성 세균총이 다시 군집화되기 때문에 수술 기간 동안 완전히 무균 환경을 조성하는 것은 불가능합니다.(6) (8, 9)

자가 접착식 플라스틱 드레이프를 사용하여 수술 부위에 인접한 피부에서 수술 상처로 박테리아가 이동하는 것을 차단하여 피부 세균총 재집락으로 인한 수술 부위 오염을 방지했습니다. 접착식 플라스틱 절개 드레이프는 이러한 방식으로 수술 중 피부 세균총을 포함하는 장벽 역할을 하도록 설계되었습니다.

그러나 이러한 유형의 드레이프는 방부제 요오드 복합체를 드레이프 접착제에 통합하여 피부를 향하게 하는 최신 드레이프 유형과 비교할 때 세균성 수술부위감염을 예방하는 데 열등한 것으로 밝혀졌습니다(10, 11). 비 요오드 자가 접착 플라스틱 드레이프의 수술 중 사용으로 증가된 세균 집락율의 증거로 뒷받침되는 유도된 "온실 효과"(12, 13). 이 효과는 피부 수분의 증가로 이어지는 피부의 상대적 폐색의 결과일 수 있습니다.(14) 박테리아 성장의 이러한 증가는 요오드 함유 자가 접착식 절개 드레이프(IIAD)에서 입증된 적이 없으며, IIAD를 드레이프가 없는 것과 비교했을 때 복부에서 피부 박테리아의 재집락율 감소를 보고하는 연구에서 모순되었습니다. 다른 저자들은 IIAD가 복부 수술에서 수술 전 사용되었을 때 수술 상처 오염의 감소를 보고했습니다(3, 15).

비 요오드 드레이프에 대한 IIAD의 우월성에 관계없이, IIAD의 사용은 드레이프를 사용하지 않는 것에 비해 수술부위감염 발생률을 감소시키지 못한다는 메타 분석에 의해 최근 결론이 내려졌다(10). 이 결론은 깨끗한 수술에서 상대적으로 낮은 수술부위감염 비율로 인한 제2종 오류 때문이라는 비판을 받아왔다. 따라서 그 결론을 정형외과 환경으로 이전할 수 있는지는 의문입니다.

주로 포도상구균인 피부 세균총은 정형외과 수술에서 SSI의 주요 과정이며(17, 18) 피부에서 재집락하는 종의 대부분을 구성하는 것으로 나타났습니다(8, 19).

따라서 IIAD는 오덴세 대학병원과 스벤보르그 병원을 포함한 남부 덴마크 병원의 많은 정형외과 수술 환경에서 표준 수술 전 절차의 일부가 되었습니다. 이 결정은 광범위한 박테리아 종, 특히 포도상구균에 대한 IIAD의 현저한 살균 효과를 결론짓는 체외 연구에 의해 정당화될 수 있습니다. (16) IIAD의 살균 효과는 또한 고관절 수술에서 생체 내에서 평가되었으며, 피부 샘플링 24시간 전에 IIAD를 적용했을 때 살균 효과와 상처 오염의 현저한 감소가 보고되었습니다(20). 그러나 IIAD가 정형외과 수술의 일반적인 관행과 같이 절개 전 수술 시작 시 적용될 때 살균 효과는 평가되지 않았습니다.

소독 후 피부 박테리아의 재집락화는 피부를 클로르헥시딘 또는 요오드 용액으로 소독하고 항균제가 함유되지 않은 폴리우레탄 드레싱으로 덮은 경우 7일 이내에 전체 또는 부분적으로 발생하는 것으로 나타났습니다.(21-24) 그러나 재식민화는 소독 후 몇 시간 내에 이미 감지할 수 있습니다. 그러나 이것은 SSI 요율의 상당한 증가와 관련이 없습니다.(3, 13) 클로르헥시딘을 함유한 피부 준비 용액이 피부에 잔류할 수 있고 자체적으로 잔류 살균 작용을 제공할 수 있다는 일부 증거가 제시된다는 점은 주목할 가치가 있습니다. (25-27)

IIAD는 비정형외과 수술에서 수술부위감염 발생률을 개선하는 것으로 나타나지 않았으며 일부 후향적 증거는 고관절 수술에서도 유사한 결과를 시사합니다(28). 따라서 정형외과 환경에서 IIAD의 효과에 대해 더 많은 빛을 비추는 것은 매우 관련이 있습니다.

동기 부여

요오드 함침 접착식 플라스틱 드레이프는 수년 동안 많은 유형의 수술에 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 SSI의 사용이 SSI 발생률을 감소시키는 것으로 입증되지 않았습니다.

피부 박테리아에 의한 관절내 감염을 초래하는 SSI는 정형외과 수술에 대한 잘 알려진 심각한 합병증입니다. 따라서 IIAD와 같은 예방 조치에 대한 평가가 절실히 필요하다. 그럼에도 불구하고 정형외과 수술은 해당 주제에 대한 최신 문헌에서 제대로 표현되지 않습니다.

본 연구의 목표는 정형외과 환경에서 IIAD 사용이 진피 세균 성장에 미치는 영향에 대한 지식을 추가하는 것입니다.

목표

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)이 예정된 환자에서 피부의 박테리아 양(콜로니 형성 단위)에 대한 요오드 함침 자가 접착 드레이프의 수술 중 적용 효과를 평가하는 것입니다. 모의 TKA 수술 중 드레이프를 사용하지 않은 경우와 비교하여 IIAD를 사용한 수술 중 드레이핑이 피부 미생물의 재집락을 증가시키는지 조사하고자 합니다. 1차 결과는 미생물의 양이며, 2차 결과는 피부에서 생존 가능한 유기체를 식별하는 것입니다. 가설은 IIAD가 드레이프를 사용하지 않는 것에 비해 피부 미생물의 재집락화를 증가시킨다는 것입니다.

방법

연구 설계

이 연구는 병렬 설정에서 수행되는 실험적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 환자는 자신의 제어 역할을 하므로 할당 비율은 동일합니다.

참가자들

오덴세 대학병원 무릎관절염 외래진료소를 통해 전향적으로 환자를 모집한다. 주치의는 참여를 위해 환자를 선별합니다.

오덴세 대학 병원을 통해 슬관절 전치환 수술을 받을 예정인 환자는 포함할 수 있습니다. 제외 사유는 아래와 같습니다.

표본의 크기

중재군과 대조군 사이에 인자 10(1.0 log10)의 박테리아 양의 차이는 수술부위감염 발생에 임상적으로 유의한 것으로 판단된다. 검정력 80%, 유의수준 5%, 표준편차 1.0 log10에서 박테리아 양의 1.0 log 차이를 감지하려면 각 그룹에서 16개의 무릎 표본 크기가 필요하므로 16명의 환자가 포함되어야 합니다. 이 수의 환자를 모집하기 위해 6개월의 포함 기간이 예상됩니다.

무작위화

드레이핑 그룹과 비드레이프 그룹에 대한 무릎 할당은 무작위로 지정됩니다. 무작위화는 환자 무릎 사이의 세균총의 차이가 결과에 미치는 영향을 최소화하도록 합니다. 잠재적 할당 편향이 최소화됩니다.

이 연구에서는 번호가 매겨진 종이 시트가 들어 있는 봉투를 사용하여 할당을 할당합니다. 봉투를 개봉하지 않고 할당을 결정할 수 없도록 봉투의 품질을 평가합니다. 30개의 봉투가 준비되어 할당이 결정됩니다. 외부 당사자가 봉투를 준비합니다.

짝수는 참가자를 오른쪽 무릎의 드레이핑에 할당하고 홀수는 왼쪽 드레이핑에 할당합니다. 봉투에는 짝수와 홀수의 짝수가 포함됩니다.

우리는 무릎 할당에 대한 지식이 연구 결과에 중요하다고 의심하지 않습니다. 따라서 개입에서 참가자나 연구원을 눈 멀게 할 필요가 없는 것으로 간주됩니다.

간섭

수술은 오덴세 대학병원 정형외과 병동 수술실에서 진행됩니다. 환자를 맞이하고 현지 환자복으로 갈아입도록 요청합니다.

능동 층류 및 수술용 램프가 있는 표준 수술실에서 환자는 반듯이 눕습니다. 환자의 호흡으로 인한 오염을 최소화하기 위해 환자의 허리 높이에 수술용 드레이프를 설치합니다. 양쪽 무릎은 30초 건조 기간으로 구분된 10초씩 2회 세션에서 페인팅 동작에 적용된 96% 에탄올 중 0,5% 클로르헥시딘의 커큐민 착색 용액을 사용하여 소독됩니다. 그런 다음 소독된 부분을 완전히 건조시킵니다. 소독 후 수술 천을 사용하여 수술 부위에 인접한 영역을 표준으로 덮습니다. 이어서 한쪽 무릎을 요오드 플라스틱 접착 드레이프(Ioban 2)로 덮고 다른 쪽 무릎은 덮지 않습니다. 드레이프 적용은 3M 지침에 따라 수행됩니다.(11) 참가자의 다리에 긴 머리가 있는 경우 개입 전에 전기 이발기를 사용하여 다듬습니다. 그런 다음 환자는 75분 동안 수술대에 반듯이 누운 상태를 유지하도록 요청받습니다. 소독과 양 무릎의 뒤따르는 드레이핑 후, 수술대는 해변 의자 위치에 놓이고 환자에게는 무릎을 지지할 베개가 제공됩니다. 이것은 수술용 천 아래에 위치합니다. 해변 의자 위치는 환자의 머리를 높이고 무릎을 약간 구부림으로써 앙와위 자세를 유지해야 하는 불편함을 최소화합니다. 환자는 반대쪽 무릎을 오염시키지 않도록 통제된 방식으로 다리를 움직일 수 있습니다. 개입 중에 샘플링 부위의 피부에 동일한 응력이 가해지도록 양쪽 무릎을 똑같이 움직여야 합니다. 저체온증을 예방하기 위해 환자의 몸통을 "Bair Hugger" 담요로 덮습니다.

연구원과 간호사는 소독 및 드레이프 적용 중에 헤어네트, 멸균 작업복, 멸균 장갑 및 안면 마스크를 착용합니다. 드레이프 적용 경험이 있는 프로젝트 간호사는 표준 병원 절차에 따라 이를 수행합니다.

피부 샘플링

세균학적 피부 샘플링의 많은 방법이 초기 연구에서 사용되었습니다. 이 연구의 결과는 평균 박테리아 양을 비교하는 것이므로 수술 전 피부 준비를 테스트하는 표준 방법인 컵 스크럽 기술/실린더 샘플링 방법의 수정된 버전을 사용하기로 결정했습니다.(21, 29, 30)

이 방법은 샘플링 영역을 드레이프로 덮인 작은 영역으로 제한하는 실린더를 사용하여 피부를 샘플링합니다. 샘플링 용액 1ml를 샘플링 실린더에 적용합니다. 그런 다음 샘플 부위를 멸균 플라스틱 접종 루프를 사용하여 1분 동안 균일한 격자 형태로 적당한 압력으로 문지릅니다. 문지른 후 멸균 피펫을 사용하여 멸균 시험관에 샘플링 용액을 수집합니다. 그런 다음 샘플링 프로세스를 반복하여 다른 샘플을 생성하고 전자와 풀링합니다.

하나가 아닌 두 개의 스크럽을 사용하면 샘플 부위에서 제거되는 유기체의 비율이 증가하는 반면 피부 표면을 스크럽하는 것은 샘플링 과정의 중요한 부분으로 보입니다. 대부분의 유기체는 피부 표면 또는 그 근처에 위치하지만 일부는 부착성을 갖고 있고, 다른 일부는 각질층과 모낭의 더 깊은 부분에 위치합니다. 이는 문지르지 않고 표본 부위를 세척하는 것이 문지르기 방법보다 열등한 이유를 설명할 수 있으며, 문지르기에 의해 샘플링된 유기체의 절반 이하만 생성됩니다(30). 이 방법의 효율성은 다른 저자에 의해 평가되었으며 표면 및 상주/"숨겨진" 식물군을 모두 평가하는 것이 목표인 경우 피부 샘플링에 대한 적절한 접근 방식으로 간주됩니다.(5, 6, 31)

우리는 피부 박테리아의 샘플링이 깊은 상주 식물상에 상대적으로 접근하기 어렵기 때문에 전체 식물상 중 일부만 산출한다는 것을 인정합니다. (6)

정상적인 박테리아 양을 평가하기 위해 소독 전에 양쪽 넓적다리 원위부에서 피부 샘플을 채취합니다. 알코올을 소독하고 완전히 증발시킨 후, 드레이핑하기 전에 동등한 박테리아 양을 기록하기 위해 양쪽 무릎에서 기본 샘플을 채취합니다. 개입 기간(75분) 후, 개입 후 샘플은 드레이프가 없는 무릎에서 채취한 다음 멸균 가위와 수술 겸자를 사용하여 샘플링 영역 위에 Ioban 드레이핑을 엽니다. 그런 다음 피부를 샘플링합니다. 대퇴사두근 힘줄의 경계를 덮고 있는 피부에 해당하는 슬개골 상부 피부 영역과 슬개골 인대의 경계를 덮고 있는 피부의 슬개골 아래 영역에서 샘플을 채취합니다. 이 영역은 TKA 수술에서 일반적으로 사용되는 내측 슬개골 주위 접근법의 절개선에 접하는 피부에 해당합니다. 이 영역에서 샘플링을 위한 정확한 영역은 피부와 샘플링 실린더 사이의 누출을 최소화할 수 있도록 샘플링 시간에 선택됩니다.

5% 혈액 한천을 포함하는 3개의 플레이트를 무릎에서 최대 1m 떨어진 테이블 위에 놓습니다. 이 플레이트는 드레이핑 후 75분의 개입 시간이 시작될 때 수술실 공기 중의 미생물에 의한 접종을 위해 노출되고 개방됩니다. 최종 무릎 샘플링 후 중재가 끝날 때 플레이트를 덮습니다. 샘플링 유체의 사용되지 않은 샘플은 이중으로 플레이팅되며 음성 대조군으로 사용됩니다.

동일한 연구원이 모든 샘플링을 수행하여 샘플링 루틴의 일관성을 보장합니다. 간호사가 샘플링 과정을 돕습니다. 자체 접착식 드레이핑을 제거할 때 반대측 무릎의 사전 샘플링 오염을 방지하기 위해 대조군 무릎을 먼저 샘플링합니다.

연구원과 간호사는 헤어네트, 멸균 작업복, 멸균 장갑 및 안면 마스크를 샘플링 중에 착용합니다.

시료 용액 및 중화제 시스템

피부는 10% 폴리소르베이트 80(Tween 80), 1% 레시틴, 0,5% 티오황산나트륨 5수화물 및 0,1% Triton-x 100을 포함하는 인산염 완충액(PBS)으로 구성된 샘플링 용액을 사용하여 pH를 7,9. (21, 32-35)

중화제 시스템은 Staph. epidermidis를 노출 시간 30분의 공격 유기체로 지정합니다.

샘플 취급

샘플링 후 풀링된 샘플은 수술실에서 즉시 플레이팅됩니다. 이는 매우 적은 농도에서도 박테리아 성장을 억제하는 것으로 밝혀진 피부 방부제의 잔류 오염과 트리톤-x의 존재 하에서 최적의 박테리아 생존력을 보장합니다(33, 36-38). 샘플링 유체의 특성에 대한 검증 연구에서는 샘플링 후 30분 이내에 플레이팅을 수행했을 때 미생물 성장이 억제되지 않는 것으로 나타났습니다.

접종된 플레이트는 개입 종료 후 인큐베이션을 위해 OUH의 미생물 부서로 이송됩니다.

무릎 샘플은 소독 전 샘플의 경우 10-3으로, 소독 후 샘플의 경우 10-1로 10배 희석하여 멸균 인산염 완충액에 연속 희석됩니다. 각 희석 및 희석되지 않은 검체의 100-200 마이크로리터 분취량을 5% 혈액 한천 플레이트에 이중으로 펼칩니다. 그런 다음 모든 플레이트를 섭씨 35도에서 36-48시간 동안 호기적으로 배양합니다. 공기 접종된 플레이트 및 음성 대조군 플레이트는 무릎 샘플과 함께 섭씨 35도에서 36-48시간 동안 배양됩니다.

샘플은 이 프로토콜의 데이터 관리 섹션에 설명된 코딩 시스템에 따라 표시됩니다.

그런 다음 샘플에서 콜로니 형성 단위(CFU)의 수를 결정합니다. N. Milandt는 OUH 미생물학과 직원의 도움을 받아 CFU 계수를 수행합니다. 필요한 경우 후속 계산을 수행할 수 있도록 모든 플레이트를 사진으로 찍습니다.

시설

오덴세 대학 병원(OUH) 정형외과의 정형외과 병동은 이 프로젝트를 위한 수술실을 공급할 것입니다.

OUH의 임상 미생물학과는 미생물 분석을 위한 실험실 시설을 제공합니다.

윤리학

우리는 이 연구의 중재에 합병증이나 부작용이 없을 것으로 예상합니다. 75분 동안 앙와위 자세로 있으면 경미한 불편이 발생할 수 있으며 일부 환자에게는 요통이 발생할 수 있습니다. 이오반 드레이핑 제거는 하지의 털에 달라붙어 불편함을 유발할 수 있습니다. 커큐민이 함유된 소독액을 바르면 시술 직후 완전히 제거하기 어려운 피부 얼룩이 생길 수 있습니다. 그러나이 변색은 표피의 정상적인 벗겨짐으로 며칠 내에 사라집니다.

프로젝트 및 개입에 관한 정보는 참가자에게 구두 및 서면으로 제공됩니다. 환자는 먼저 구두로 연락을 받고 프로젝트에 대한 정보를 서면으로 받습니다. 참여 의사를 표명하는 환자는 나중에 주 연구원이 제공하는 구두 정보를 받게 됩니다. 환자가 프로젝트에 대한 추가 정보가 필요한 경우 프로젝트 간호사 및 주요 연구원의 연락처 정보가 제공됩니다.

N. Milandt 학부생이 S. Overgaard 교수와 협력하여 프로젝트를 주도했습니다.

이 연구원 그룹의 구성원은 요오드 함침 자가 접착 드레이프를 판매하거나 생산하는 기업과 재정적 관계가 없습니다.

이 연구의 참가자는 참여에 대한 어떠한 보상도 받지 않습니다. 그러나 참가자에게는 개입 후 과일, 스낵 및 무알코올 음료가 제공되며 현재 지역 협정에 따라 왕복 100km까지 교통비를 환급받을 수 있습니다.

이 프로토콜은 남부 덴마크의 지역 과학 윤리 위원회에 제출되었으며 2014년 6월에 승인되었습니다.

결과

데이터 관리

데이터 등록

모든 환자 데이터는 Epidata를 사용하여 등록 및 저장됩니다. 하나의 문서에는 고유 식별(ID) 번호에 연결된 모든 환자 정보가 들어 있습니다. 이 키 파일에는 다른 관심 변수와 함께 모든 참가자의 주민등록번호와 이름이 포함됩니다.

미생물 분석 결과는 ID 번호만 포함된 별도의 문서에 기록됩니다. 분석 결과에는 환자 ID 번호(1,2,3...), 샘플 시간(소독 후 사전(0), 10분(10) 또는 75분(75))을 지정하는 코드가 지정됩니다. 코드에는 다리 무작위화((드레이프(D) / 드레이프 없음(N)) 및 샘플링 부위(슬개골상부(S) / 슬개골하부(I))에 대한 정보도 포함됩니다. 모든 샘플은 이중으로 플레이팅되며 고유한 플레이트와 플레이트의 희석 단계를 식별하기 위해 추가 번호가 할당됩니다. 고유 코드는 스티커 라벨이 있는 해당 플레이트에 할당되며 데이터 입력 양식에 해당 변수가 있습니다.

모든 데이터는 산술적 변경 없이 기록됩니다.

모든 진입 변수는 코드북에 문서화되어 있습니다.

암호화

모든 데이터는 Advanced Encryption Standard 암호화 프로토콜에 기반한 통합 Epidata 암호화 모듈을 사용하여 암호화됩니다. 주민등록번호와 주민등록번호를 연결하는 키 파일은 이 표준을 사용하여 암호화됩니다. 번호판 사진은 환자에게 할당된 코드만 포함되어 저장되며 주요 데이터 파일의 잠금을 해제하지 않으면 식별 가능한 개인과 연결할 수 없습니다. 샘플 데이터 파일에는 개인의 민감한 정보가 포함되지 않으므로 암호화되지 않습니다.

지원

모든 프로젝트 문서 및 파일의 백업은 오덴세 대학 병원 컴퓨터 시스템의 보안 서버에 매주 수행됩니다. N. Milandt는 백업된 데이터에 단독으로 액세스할 수 있습니다.

N. Milandt는 담당자 역할을 하며 프로젝트 데이터에 대한 주요 책임을 맡게 됩니다. 모든 데이터는 덴마크 데이터 보호국의 결정에 따라 저장 및 게시됩니다.

결과 및 통계적 추론

데이터 정리

데이터가 로그 변환될 때 유효한 결과를 보장하기 위해 최소 측정값을 1로 설정하여 변환 후 0 log10이 됩니다. <1 집락 형성 단위(CFU)/플레이트의 중복 평균은 결과적으로 0 log10으로 설정됩니다. 0과 1 CFU를 구분하는 데 있어 스프레드판 분석의 민감도가 부족할 수 있으므로 이러한 값을 공통 바닥재 값인 log10 = 0으로 병합하는 것이 적절할 수 있습니다.

소독 후 수행된 샘플의 박테리아 밀도는 소독 전 샘플 밀도를 초과하지 않을 것으로 예상됩니다. 이 경우 관찰은 오염으로 인한 것일 수 있으며 분석에서 제외됩니다.

주요 결과

이 연구의 주요 결과는 한천 플레이트에서 자란 CFU의 수입니다. 이 숫자에는 생존 가능한 모든 유기체가 포함됩니다. 원시 데이터는 피부의 CFU/cm2로 변환된 다음 선형성을 가정할 수 있도록 log10으로 변환됩니다. 전체 무릎을 나타내는 평균은 슬개골 아래 및 슬개골 위 샘플에서 계산됩니다.

그런 다음 평균 생존 CFU/cm2를 비교합니다. 비교는 같은 무릎 내에서 그리고 같은 환자의 무릎 사이에서 수행됩니다. 한쪽 무릎의 샘플을 서로 다른 샘플링 시간(기준선, 소독 후 10분 및 모의 수술 시작 후 75분)에서 비교합니다. 무릎 사이 분석은 모든 샘플링 시간에서 드레이프 그룹과 비드레이프 그룹 간에 수행됩니다. 마지막으로, 평균 박테리아 재성장은 Ioban 드레이프 사용 전후에 수행된 샘플링 사이의 박테리아 밀도 증가를 나타내는 변수로 계산됩니다. 그런 다음 두 설정에서 박테리아의 재성장을 비교합니다.

가우시안 분포의 가정을 정당화하기 위해 탐색적 데이터 분석을 사용하여 데이터를 검사합니다. 이 경우 분석은 양측 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다.

데이터가 정규 분포에 가깝지 않으면 비모수 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. P≤0,05는 유의한 것으로 해석됩니다. 통계 분석은 데이터 분석 및 통계 소프트웨어인 STATA를 사용하여 수행됩니다.

모든 분석 프로세스는 데이터 관리 로그북 및 STATA do-file에 문서화됩니다.

이차 결과

소독 후 피부에 존재하는 유기체의 유형과 Ioban 드레이핑 사용도 임상 실습에서 중요합니다. 그러나 피부에 있는 다양한 유기체의 빈도를 상세하게 정량적으로 분석하는 것은 본 연구의 범위가 아닙니다. 그러나 우리는 Ioban 드레이핑을 사용한 후 피부 식물상에 대한 간단한 설명 검사를 수행할 것입니다.

모든 참가자의 75분 샘플에서 추출한 희석되지 않은 성장판은 고유한 콜로니에 대해 육안으로 검사됩니다. 드레이핑된 무릎과 드레이프되지 않은 무릎이 모두 분석됩니다. 콜로니는 매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화 비행 시간 분석(MALDI-TOF)을 사용하여 식별됩니다. 결과는 연구 모집단에서 특정 유기체의 성장 유병률로 나열됩니다.

시간표

계획된 프로젝트 시작일은 2014년 9월 1일입니다. 이 프로젝트는 9개월의 데이터 수집 기간으로 시작됩니다. 이 기간 동안 최소 16명의 환자가 모집되어 프로젝트 개입 대상이 됩니다. 프로젝트 기간의 마지막 3개월은 데이터 분석, 기사 제작 및 프로젝트 프레젠테이션 준비에 전념합니다. 이 프로젝트는 2015년 8월 31일에 종료될 예정입니다.

저자의 의견:

우리는 1차 시험 등록 후 이 시험 프로토콜에 수정이 가해졌음을 인정합니다. 연구 모집 및 데이터 분석 전에 프로토콜이 변경되었음을 선언합니다. 포함/제외 기준이나 연구의 결과 측정에 변화가 없었습니다.