Mit Jod imprägnierte Inzisionstücher und bakterielle Rekolonisierung in der simulierten Kniechirurgie. Eine kontrollierte randomisierte experimentelle Studie.

Hintergrund

Surgical Site Infection (SSI) ist eine schwerwiegende Komplikation bei orthopädischen Eingriffen, die zu einer erneuten Operation und verlängerter Genesung führt (1, 2)

Um SSI zu verhindern, wurden bei vielen Arten von Operationen prophylaktische Verfahren als Teil des Eingriffs eingeführt. Es hat sich gezeigt, dass prophylaktische Strategien wie die präoperative Desinfektion mit Chlorhexidin oder Jodlösungen mit Alkohol die Anzahl der Hautbakterien vor einem chirurgischen Schnitt oder dem Einführen eines intravenösen Katheters verringern. (3-7). Die Schaffung einer vollständig aseptischen Umgebung für die Dauer der Operation ist jedoch unmöglich, da die präoperative Desinfektion die Haut nicht vollständig sterilisieren kann, kombiniert mit der Rekolonisierung der endogenen Flora des Patienten aus Haarfollikeln, Talgdrüsen und Schweißdrüsen.(6) (8, 9)

Die Verwendung von selbstklebenden Kunststoffabdeckungen wurde eingeführt, um eine Kontamination der Operationsstelle aufgrund einer erneuten Besiedelung der Hautflora zu verhindern, indem die Translokation von Bakterien von der an die Operationsstelle angrenzenden Haut in die Operationswunde blockiert wird. Selbstklebende Kunststoff-Inzisionsabdeckungen sind auf diese Weise so gestaltet, dass sie während der Operation als Barriere wirken und die Hautflora zurückhalten.

Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Arten von Abdecktüchern bei der Vorbeugung von bakteriellen SSI im Vergleich zu neueren Abdecktuchtypen, die einen antiseptischen Jodkomplex in den zur Haut weisenden Klebstoff der Abdeckfolie enthalten, unterlegen sind (10, 11). Dieses Ergebnis könnte durch eine Abdeckfolie erklärt werden. induzierter "Treibhauseffekt", gestützt durch Hinweise auf eine erhöhte bakterielle Besiedelungsrate bei der intraoperativen Verwendung von jodfreien selbstklebenden Kunststoffabdeckungen (12, 13). Dieser Effekt kann das Ergebnis einer relativen Okklusion der Haut sein, die zu einer Erhöhung der Hautfeuchtigkeit führt.(14) Diese Zunahme des Bakterienwachstums wurde nie in mit Jod imprägnierten selbstklebenden Inzisionsfolien (IIAD) nachgewiesen und wurde in Studien widerlegt, die eine Verringerung der Rekolonisationsrate von Hautbakterien auf dem Abdomen berichteten, wenn IIAD mit keiner Abdeckung und nicht-Drapierung verglichen wurde. Jodabdeckungen, während andere Autoren über eine Abnahme der Kontamination von chirurgischen Wunden berichteten, wenn IIAD präoperativ bei Bauchoperationen verwendet wurde (3, 15)

Ungeachtet der Überlegenheit von IIAD gegenüber jodfreien Abdecktüchern wurde kürzlich in einer Metaanalyse festgestellt, dass die Verwendung von IIAD die SSI-Inzidenz im Vergleich zu keiner Abdeckfolie nicht reduziert (10). Diese Schlussfolgerung wurde kritisiert, weil sie auf einen Typ-2-Fehler zurückzuführen ist, der sich aus der relativ niedrigen Rate von SSI in der sauberen Chirurgie ergibt (16). Der Review enthält jedoch nur minimale Daten zur Verwendung von IIAD in der orthopädischen Chirurgie. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf ein orthopädisches Setting ist daher fraglich.

Die Hautflora, überwiegend Staphylokokken, ist der primäre Verlauf von SSI in der orthopädischen Chirurgie (17, 18) und es wurde auch gezeigt, dass sie die Mehrheit der wiederbesiedelnden Spezies auf der Haut ausmacht (8, 19).

IIAD ist daher in vielen orthopädisch-chirurgischen Einrichtungen in den Krankenhäusern Süddänemarks, einschließlich des Universitätskrankenhauses Odense und des Svendborg-Krankenhauses, zu einem Bestandteil des präoperativen Standardverfahrens geworden. Diese Entscheidung kann durch In-vitro-Studien gerechtfertigt werden, die auf eine deutliche bakterizide Wirkung von IIAD auf ein breites Spektrum von Bakterienarten, insbesondere Staphylokokken, schließen lassen. (16) Die bakterizide Wirkung von IIAD wurde auch in vivo bei Hüftoperationen bewertet, wo eine bakterizide Wirkung und eine signifikante Verringerung der Wundkontamination berichtet wurde, wenn IIAD 24 Stunden vor der Hautentnahme aufgetragen wurde (20). Die bakterizide Wirkung wurde jedoch nicht bewertet, wenn IIAD zu Beginn der Operation vor der Inzision angewendet wird, wie es in der orthopädischen Chirurgie üblich ist.

Es hat sich gezeigt, dass eine erneute Ansiedlung von Hautbakterien nach der Desinfektion innerhalb von 7 Tagen vollständig oder teilweise erfolgt, wenn die Haut mit einer Chlorhexidin- oder Jodlösung desinfiziert und mit einem Polyurethanverband bedeckt wird, der keine antimikrobiellen Mittel enthält.(21-24) Eine Wiederbesiedlung kann jedoch bereits innerhalb weniger Stunden nach der Desinfektion nachweisbar sein. Dies wurde jedoch nicht mit einem signifikanten Anstieg der SSI-Raten in Verbindung gebracht.(3, 13) Es ist erwähnenswert, dass einige Hinweise darauf hindeuten, dass Chlorhexidin enthaltende Hautpräparatlösungen auf der Haut verbleiben und selbst eine antiseptische Restwirkung ausüben können. (25-27)

Es wurde nicht gezeigt, dass IIAD die Inzidenz von SSI bei nicht-orthopädischen Operationen verbessert, und einige retrospektive Beweise deuten auf ähnliche Ergebnisse bei Hüftoperationen hin (28). Es ist daher von großer Relevanz, die Wirkung von IIAD in einem orthopädisch-chirurgischen Umfeld weiter zu beleuchten.

Motivation

Jodimprägnierte selbstklebende Kunststoffabdeckungen werden seit Jahren in vielen Arten von Operationen verwendet. Trotzdem wurde nicht nachgewiesen, dass seine Verwendung die Inzidenz von SSI verringert.

SSI, die zu intraartikulären Infektionen mit Hautbakterien führen, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation in der orthopädischen Chirurgie. Die Evaluation prophylaktischer Maßnahmen wie IIAD ist daher dringend erforderlich. Trotzdem ist die orthopädische Chirurgie in der aktuellen Fachliteratur kaum vertreten.

Es ist das Ziel unserer Studie, das Wissen über die Wirkung der Verwendung von IIAD auf das dermale Bakterienwachstum in einem orthopädisch-chirurgischen Umfeld zu erweitern.

Ziele

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intraoperativen Anwendung von mit Jod imprägnierten selbstklebenden Abdecktüchern auf die Bakterienmenge (koloniebildende Einheiten) der Haut bei Patienten zu bewerten, bei denen eine totale Kniegelenksersatzoperation (TKA) geplant ist. Wir möchten untersuchen, ob die intraoperative Abdeckung mit einem IIAD die Rekolonisierung mit Hautmikroben im Vergleich zur Nichtverwendung einer Abdeckung während einer simulierten TKA-Operation erhöht. Das primäre Ergebnis ist die mikrobielle Menge, während das sekundäre Ergebnis die Identifizierung lebensfähiger Organismen auf der Haut ist. Die Hypothese ist, dass IIAD die Rekolonisierung von Hautmikroben im Vergleich zur Nichtverwendung von Abdecktüchern erhöht.

Methode

Studiendesign

Die Studie ist als experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die parallel durchgeführt wird. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle und das Verteilungsverhältnis ist daher gleich.

Teilnehmer

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt prospektiv über die Ambulanz für Osteoarthritis des Knies, Odense University Hospital. Der behandelnde Arzt screent Patienten auf Teilnahme.

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie für eine vollständige Kniegelenkersatzoperation durch das Universitätskrankenhaus Odense geplant sind. Die Ausschlussgründe sind unten aufgeführt.

Stichprobengröße

Als klinisch bedeutsam für die Entstehung von SSI wird ein Unterschied in der Keimzahl um den Faktor 10 (1,0 log10) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe eingeschätzt. Um einen Unterschied von 1,0 log in der Bakterienmenge mit einem Leistungsniveau von 80 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Standardabweichung von 1,0 log10 zu erkennen, ist eine Stichprobengröße von 16 Knien in jeder Gruppe erforderlich, was die Einbeziehung von 16 Patienten erforderlich macht . Um diese Patientenzahl zu rekrutieren, wird mit einer Einschlusszeit von 6 Monaten gerechnet.

Randomisierung

Die Zuordnung der Knie zur drapierten vs. nicht drapierten Gruppe wird randomisiert. Die Randomisierung stellt sicher, dass Unterschiede in der Bakterienflora zwischen den Knien des Patienten nur minimale Auswirkungen auf das Ergebnis haben. Potentielle Allokationsverzerrungen werden minimiert.

In dieser Studie wird die Zuordnung anhand von Umschlägen mit nummerierten Papierbögen vorgenommen. Die Qualität der Umschläge wird beurteilt, um sicherzustellen, dass die Zuordnung nicht festgestellt werden kann, ohne die Umschläge zu öffnen. Es werden 30 Umschläge vorbereitet, die die Zuteilung bestimmen. Die Umschläge werden von einer externen Partei vorbereitet.

Gerade Zahlen ordnen dem Teilnehmer das Drapieren des rechten Knies zu, während ungerade Zahlen dem Drapieren der linken Seite zuordnen. Die Umschläge enthalten eine gerade Menge gerader und ungerader Zahlen.

Wir vermuten nicht, dass die Kenntnis der Kniezuordnung für das Studienergebnis wichtig ist. Es wird daher nicht für notwendig erachtet, Teilnehmer oder Forscher für die Intervention zu blenden.

Intervention

Der Eingriff findet in der chirurgischen Abteilung der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense statt. Die Patienten werden begrüßt und gebeten, die ortsübliche Patientenkleidung anzuziehen.

Die Patienten werden in Rückenlage in einem Standard-Operationssaal mit aktiver Laminarströmung und Operationslampen positioniert . Auf Höhe der Taille des Patienten wird ein Operationstuch angebracht, um eine minimale Kontamination durch die Atmung des Patienten zu gewährleisten. Beide Knie werden mit einer Curcumin-gefärbten Lösung aus 0,5 % Chlorhexidin in 96 % Ethanol desinfiziert, die in einer Malbewegung in 2 Sitzungen von 10 Sekunden aufgetragen wird, die durch eine 30-sekündige Trocknungsperiode getrennt sind. Der desinfizierte Bereich wird dann vollständig trocknen gelassen. Nach der Desinfektion erfolgt die standardmäßige Abdeckung der an das Operationsfeld angrenzenden Bereiche mit OP-Tüchern. Anschließend wird ein Knie mit einem Jodplastik-Hafttuch (Ioban 2) abgedeckt, während das andere Knie unbedeckt bleibt. Das Anbringen des Abdecktuchs erfolgt gemäß den 3M-Richtlinien.(11) Hat der Teilnehmer lange Haare an den Beinen, werden diese vor dem Eingriff mit einer elektrischen Haarschneidemaschine gekürzt. Der Patient wird dann gebeten, für 75 Minuten in Rückenlage auf dem Operationstisch zu bleiben. Nach Desinfektion und anschließendem Abdecken beider Knie wird der OP-Tisch in Beach-Chair-Position gebracht und dem Patienten wird ein Kniekissen angeboten. Diese wird unter die OP-Abdeckungen gelegt. Die Beach-Chair-Position minimiert die Unannehmlichkeiten der Rückenlage, indem der Kopf des Patienten angehoben und eine gewisse Beugung der Knie sichergestellt wird. Der Patient darf seine Beine kontrolliert bewegen, um das kontralaterale Knie nicht zu kontaminieren. Beide Knie müssen gleichmäßig bewegt werden, um eine gleichmäßige Belastung der Haut der Entnahmestelle während des Eingriffs zu gewährleisten. Der Oberkörper des Patienten wird mit einer „Bair Hugger“-Decke abgedeckt, um eine Unterkühlung zu verhindern.

Der Forscher und die Krankenschwester tragen während der Desinfektion und Anbringung der Abdeckung ein Haarnetz, sterile Operationskleidung, sterile Handschuhe und eine Gesichtsmaske. Die Projektkrankenschwester, die Erfahrung im Anlegen der Abdeckung hat, wird dies in Übereinstimmung mit den Standardverfahren des Krankenhauses tun.

Hautproben

Viele Methoden der bakteriologischen Hautprobenahme wurden in früheren Studien verwendet. Da das Ergebnis dieser Studie darin besteht, die durchschnittliche Bakterienmenge zu vergleichen, entscheiden wir uns, eine modifizierte Version der Cup-Scrub-Technik/Zylinder-Probenahmemethode zu verwenden, die eine Standardmethode zum Testen der präoperativen Hautpräparation ist (21, 29, 30)

Bei diesem Verfahren werden Proben der Haut unter Verwendung eines Zylinders entnommen, wobei der Bereich der Probennahme auf einen kleinen Bereich beschränkt wird, der von dem Abdecktuch bedeckt ist. 1 ml der Probenahmelösung wird auf den Probenahmezylinder gegeben. Anschließend wird die Probenstelle mit einer sterilen Impföse aus Kunststoff mit mäßigem Druck in gleichmäßiger Rasterbildung 1 Minute lang gerieben. Nach dem Reiben wird die Probenlösung mit einer sterilen Pipette in einem sterilen Reagenzglas gesammelt. Der Probenahmeprozess wird dann wiederholt, was eine weitere Probe ergibt, die mit der ersteren gepoolt wird.

Durch die Verwendung von zwei Peelings anstelle von einem wird der Prozentsatz der von der Probenstelle entfernten Organismen erhöht, während das Schrubben der Hautoberfläche ein wesentlicher Bestandteil des Probennahmeverfahrens zu sein scheint. Obwohl sich die meisten Organismen auf oder in der Nähe der Hautoberfläche befinden, haben einige adhärente Eigenschaften, während andere sich in tieferen Teilen der Hornschicht und der Haarfollikel befinden. Dies könnte erklären, warum das Waschen der Probenstelle ohne Schrubben der Schrubbmethode unterlegen ist und nur weniger als die Hälfte der durch Schrubben beprobten Organismen liefert (30). Die Effizienz dieser Methode wurde von anderen Autoren bewertet und wird als geeigneter Ansatz für Hautproben angesehen, wenn das Ziel darin besteht, sowohl oberflächliche als auch residente/„versteckte“ Flora zu bewerten.(5, 6, 31)

Wir erkennen an, dass die Probenahme von Hautbakterien aufgrund der relativen Unzugänglichkeit der tief sitzenden Flora nur einen Bruchteil der Gesamtflora ergibt. (6)

Hautproben werden vor der Desinfektion bilateral vom distalen vorderen Oberschenkel entnommen, um die normale Bakterienmenge zu bestimmen. Nach der Desinfektion und dem vollständigen Verdunsten aller Alkohole werden Ausgangsproben von beiden Knien genommen, um vor dem Abdecken die gleiche Bakterienmenge zu dokumentieren. Nach der Dauer des Eingriffs (75 Minuten) werden Post-Interventions-Proben aus dem nicht abgedeckten Knie entnommen, gefolgt vom Öffnen der Ioban-Drapierung über den Probenbereichen mit einer sterilen Schere und einer chirurgischen Pinzette. Die Haut wird dann abgetastet. Proben werden aus einem suprapatellaren Hautbereich entnommen, der der Haut entspricht, die die Ränder der Sehne des M. quadriceps femoris bedeckt, und aus einem infrapatellaren Hautbereich, der die Ränder des Patellabandes bedeckt. Diese Bereiche entsprechen der Haut, die an die Inzisionslinie des medialen parapatellaren Zugangs angrenzt, der üblicherweise in der TKA-Chirurgie verwendet wird. Der genaue Bereich für die Probenahme in diesen Regionen wird zum Zeitpunkt der Probenahme ausgewählt, um eine minimale Leckage zwischen der Haut und dem Probenahmezylinder zu ermöglichen.

3 Platten mit 5 % Blutagar werden in einem Abstand von maximal 1 m von den Knien auf einen Tisch gestellt. Diese Platten werden zu Beginn der Interventionszeit von 75 Minuten nach dem Abdecken freigelegt und für die Inokulation durch die Mikroorganismen in der Luft des Operationssaals geöffnet. Die Platten werden am Ende des Eingriffs nach der letzten Knieprobenentnahme abgedeckt. Eine unbenutzte Probe der Probenflüssigkeit wird doppelt ausplattiert und dient als Negativkontrolle.

Derselbe Forscher wird alle Probenahmen durchführen, wodurch die Einheitlichkeit der Probenahmeroutine sichergestellt wird. Eine Krankenschwester hilft bei der Probenahme. Das Kontrollknie wird zuerst beprobt, um eine Kontamination des kontralateralen Knies vor der Probenahme zu verhindern, wenn die selbstklebende Abdeckung entfernt wird.

Der Forscher und die Krankenschwester tragen während der Probenahme ein Haarnetz, sterile Operationskleidung, sterile Handschuhe und eine Gesichtsmaske.

Probelösung und Neutralisationssystem

Der Haut wird eine Probennahme entnommen, die aus einer Phosphatpufferlösung (PBS) besteht, die 10 % Polysorbat 80 (Tween 80), 1 % Lecithin, 0,5 % Natriumthiosulfat-Pentahydrat und 0,1 % Triton-x 100 mit eingestelltem pH-Wert enthält 7,9. (21, 32-35)

Das Neutralisatorsystem soll gemäß der Norm E-1054-08 der American Society for Testing and Materials (ASTM) „Standard test methods for evaluation of in-activators of antimicrobial agents“ unter Verwendung von Staph. epidermidis als Challenge-Organismus mit einer Expositionszeit von 30 Minuten.

Probenbehandlung

Nach der Probenahme werden gepoolte Proben sofort im Operationssaal ausplattiert. Dies gewährleistet eine optimale Bakterienlebensfähigkeit in Gegenwart von Triton-x und Verschleppungskontamination der Hautantiseptika, die nachweislich das Bakterienwachstum sogar in sehr geringen Konzentrationen hemmen(33, 36-38). Eine Validierungsstudie zu den Eigenschaften der Probenahmeflüssigkeit zeigte keine Hemmung des Wachstums von Mikroorganismen, wenn das Ausplattieren innerhalb von 30 Minuten nach der Probenahme durchgeführt wurde.

Die inokulierten Platten werden dann nach Beendigung des Eingriffs zur Inkubation in die mikrobiologische Abteilung des OUH transportiert.

Knieproben werden in einem sterilen Phosphatpuffer in zehnfacher Verdünnung auf 10-3 für Proben vor der Desinfektion und 10-1 für Proben nach der Desinfektion seriell verdünnt. Aliquots von 100–200 Mikrolitern jeder verdünnten und unverdünnten Probe werden dann doppelt auf 5 %-Blutagarplatten ausgestrichen. Alle Platten werden dann für 36–48 Stunden bei 35 Grad Celsius aerob inkubiert. Die luftinokulierten Platten und Negativkontrollplatten werden zusammen mit den Knieproben für 36–48 Stunden bei 35 Grad Celsius inkubiert.

Die Proben werden gemäß dem im Abschnitt „Datenverwaltung“ dieses Protokolls beschriebenen Codierungssystem markiert.

Anschließend wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten, CFUs, in den Proben bestimmt. N. Milandt wird die KBE-Zählung mit Unterstützung von Mitarbeitern der mikrobiologischen Abteilung des OUH durchführen. Alle Platten werden fotografiert, um ggf. nachträglich nachzuzählen.

Einrichtungen

Die orthopädische Abteilung der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Odense University Hospital (OUH) wird Operationssäle für das Projekt liefern.

Die Abteilung für klinische Mikrobiologie, OUH, stellt Laboreinrichtungen für die mikrobielle Analyse zur Verfügung.

Ethik

Wir erwarten keine Komplikationen oder Nebenwirkungen der Intervention dieser Studie. Eine 75-minütige Lagerung in Rückenlage kann zu geringfügigen Beschwerden und bei einigen Patienten zu Rückenschmerzen führen. Das Entfernen der Ioban-Drapierung kann mit Beschwerden einhergehen, die durch das Anhaften an den Haaren der unteren Extremität verursacht werden. Die Anwendung einer Curcumin-haltigen Desinfektionslösung kann zu Verfärbungen auf der Haut führen, die unmittelbar nach dem Eingriff nur schwer vollständig entfernt werden können. Diese Verfärbung verschwindet jedoch innerhalb weniger Tage bei normaler Ablösung der Epidermis.

Informationen zum Projekt und seiner Intervention werden den Teilnehmern mündlich und schriftlich präsentiert. Patienten werden zunächst mündlich kontaktiert und erhalten schriftliche Informationen zum Projekt. Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten später eine mündliche Information durch den Hauptforscher. Wenn der Patient zusätzliche Informationen zum Projekt benötigt, erhält er die Kontaktinformationen der Projektkrankenschwester und des Hauptforschers.

Der Student N. Milandt hat die Initiative für das Projekt in Zusammenarbeit mit Professor, MD, S. Overgaard ergriffen.

Kein Mitglied dieser Forschergruppe hat finanzielle Verbindungen zu Unternehmen, die jodimprägnierte selbstklebende Abdeckmaterialien verkaufen oder herstellen.

Teilnehmer dieser Studie erhalten für ihre Teilnahme keine Vergütung. Den Teilnehmern werden jedoch nach der Intervention Obst, Snacks und ein alkoholfreies Getränk angeboten und sie haben Anspruch auf Erstattung der Transportkosten für die Hin- und Rückfahrt von bis zu 100 km in Übereinstimmung mit den geltenden regionalen Vereinbarungen.

Dieses Protokoll wurde den regionalen wissenschaftlichen Ethikausschüssen für Süddänemark vorgelegt und im Juni 2014 angenommen.

Ergebnisse

Datenmanagement

Datenregistrierung

Alle Patientendaten werden mit Epidata registriert und gespeichert. Ein Dokument enthält alle Patienteninformationen, die mit einer eindeutigen Identifikationsnummer (ID) verknüpft sind. Diese Schlüsseldatei enthält die Sozialversicherungsnummer und den Namen aller Teilnehmer zusammen mit anderen interessierenden Variablen.

Die Ergebnisse der mikrobiologischen Analyse werden in einem separaten Dokument festgehalten, das nur ID-Nummern enthält. Dem Analyseergebnis wird ein Code zugewiesen, der die Patienten-ID-Nr. (1,2,3...), die Probenzeit (vor (0), 10 Minuten (10) oder 75 Minuten (75) nach der Desinfektion) bezeichnet. Der Code enthält auch Informationen zur Bein-Randomisierung ((Drape (D) / No-Drape (N)) und zur Entnahmestelle (Suprapatellar (S) / Infrapatellar (I)). Alle Proben werden doppelt ausplattiert und daher wird eine zusätzliche Nummer zugewiesen, um die eindeutige Platte und den Verdünnungsschritt für die Platte zu identifizieren. Der eindeutige Code wird dem entsprechenden Schild mit Aufkleberetiketten zugewiesen und hat eine entsprechende Variable im Dateneingabeformular.

Alle Daten werden ohne rechnerische Veränderung erfasst.

Alle Eingangsvariablen werden in einem Codebuch dokumentiert.

Verschlüsselung

Alle Daten werden mit dem integrierten Epidata-Verschlüsselungsmodul verschlüsselt, das auf den Verschlüsselungsprotokollen des Advanced Encryption Standard basiert. Die Schlüsseldatei, die ID-Nummern mit Sozialversicherungsnummern verknüpft, wird mit diesem Standard verschlüsselt. Plattenfotos werden nur mit dem vom Patienten zugewiesenen Code gespeichert und können nicht mit einer identifizierbaren Person verknüpft werden, ohne die Hauptdatendateien freizuschalten. Die Beispieldatendatei enthält keine personenbezogenen Daten und wird daher nicht verschlüsselt.

Sicherung

Sicherungen aller Projektdokumente und -dateien werden wöchentlich auf einem sicheren Server des Computersystems des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt. N. Milandt hat alleinigen Zugriff auf die gesicherten Daten.

N. Milandt fungiert als Ansprechpartner und ist hauptverantwortlich für die Projektdaten. Alle Daten werden gemäß den Entscheidungen der dänischen Datenschutzbehörde gespeichert und veröffentlicht.

Ergebnisse und statistische Inferenz

Bereinigung von Daten

Um gültige Ergebnisse sicherzustellen, wenn Daten logarithmisch transformiert werden, wird der Mindestwert der Messung auf 1 gesetzt, was nach der Transformation zu 0 log10 führt. Als Ergebnis wird ein doppelter Mittelwert von <1 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Platte auf 0 log10 gesetzt. Die Sensitivität der Spread-Plate-Analyse kann bei der Unterscheidung zwischen 0 und 1 CFU fehlen, und daher kann es angemessen sein, diese Werte zu einem gemeinsamen Bodenbelagswert von log10 = 0 zusammenzuführen.

Es wird nicht erwartet, dass die Bakteriendichte der nach der Desinfektion durchgeführten Proben die Probendichte vor der Desinfektion übersteigt. Wenn dies der Fall ist, ist die Beobachtung wahrscheinlich auf eine Kontamination zurückzuführen und wird von der Analyse ausgeschlossen.

Primäre Ergebnisse

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der auf den Agarplatten gewachsenen KBE. Diese Zahl umfasst alle lebensfähigen Organismen. Rohdaten werden in KBE/cm2 Haut umgerechnet und dann log10-transformiert, um die Annahme einer Linearität zu ermöglichen. Aus den infrapatellaren und suprapatellaren Proben wird ein Mittelwert berechnet, der das gesamte Knie repräsentiert.

Die mittleren überlebenden CFU/cm2 werden dann verglichen. Der Vergleich wird innerhalb desselben Knies und zwischen Knien desselben Patienten durchgeführt. Proben von einem Knie werden zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten verglichen (Basislinie, 10 Minuten nach Desinfektion und 75 Minuten nach Beginn der simulierten Operation). Die Analyse zwischen den Knien wird zwischen der abgedeckten Gruppe und der nicht abgedeckten Gruppe zu allen Probenahmezeiten durchgeführt. Schließlich wird ein mittleres Bakterienwachstum als Variable berechnet, die die Zunahme der Bakteriendichte zwischen der Probenahme vor und nach der Verwendung des Ioban-Abdecktuchs darstellt. Das Nachwachsen von Bakterien in den beiden Einstellungen wird dann verglichen.

Die Daten werden unter Verwendung einer explorativen Datenanalyse untersucht, um die Annahme einer Gaußschen Verteilung zu rechtfertigen. Wenn dies der Fall ist, wird die Analyse mit einem zweiseitigen Student-t-Test durchgeführt.

Wenn sich die Daten nicht der Normalverteilung annähern, wird der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test verwendet. P ≤ 0,05 wird als signifikant interpretiert. Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Datenanalyse- und Statistiksoftware STATA durchgeführt.

Alle analytischen Prozesse werden in einem Datenmanagement-Logbuch und einem STATA-Do-File dokumentiert

Sekundäres Ergebnis

Von Interesse für die klinische Praxis ist auch die Art der Organismen, die nach der Desinfektion und der Verwendung von Ioban-Abdeckungen auf der Haut vorhanden sind. Es ist jedoch nicht Gegenstand dieser Studie, eine detaillierte quantitative Analyse der Häufigkeit verschiedener Organismen auf der Haut zu erstellen. Wir werden jedoch nach der Verwendung von Ioban-Drapierungen eine geringfügige deskriptive Untersuchung der Hautflora durchführen.

Die unverdünnten Wachstumsplatten aus den 75-Minuten-Proben jedes Teilnehmers werden makroskopisch auf einzigartige Kolonien untersucht. Sowohl das drapierte Knie als auch das nicht drapierte Knie werden analysiert. Die Kolonien werden dann mittels Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Flugzeitanalyse (MALDI-TOF) identifiziert. Die Ergebnisse werden als Prävalenz des Wachstums bestimmter Organismen in der Studienpopulation aufgeführt.

Zeitplan

Geplanter Projektstart ist der 1. September 2014. Das Projekt wird mit einem Datenerhebungszeitraum von 9 Monaten initiiert. Während dieses Zeitraums werden mindestens 16 Patienten rekrutiert und einer Projektintervention unterzogen. Die letzten 3 Monate des Projektzeitraums sind der Datenanalyse und der Erstellung eines Artikels und der Vorbereitung einer Projektpräsentation gewidmet. Das Projekt endet voraussichtlich am 31. August 2015.

Kommentar der Autoren:

Wir erkennen an, dass dieses Studienprotokoll nach der Registrierung der primären Studie überarbeitet wurde. Wir erklären, dass die Änderungen am Protokoll vor der Studienrekrutierung und Datenanalyse vorgenommen wurden. An den Einschluss-/Ausschlusskriterien und den Ergebnismessungen der Studie wurden keine Änderungen vorgenommen.