Zasłony nasączone jodem i rekolonizacja bakterii w symulowanej operacji kolana. Kontrolowana, randomizowana próba eksperymentalna.

Tło

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest poważnym powikłaniem chirurgii ortopedycznej, skutkującym ponowną operacją i przedłużonym powrotem do zdrowia (1, 2)

Aby zapobiec ZMO, w wielu rodzajach operacji wprowadzono metody profilaktyczne jako element postępowania. Wykazano, że strategie profilaktyczne, takie jak przedoperacyjna dezynfekcja przy użyciu roztworów chlorheksydyny lub jodu z alkoholem, zmniejszają liczbę bakterii skórnych przed nacięciem chirurgicznym lub wprowadzeniem cewnika dożylnego. (3-7). Stworzenie całkowicie aseptycznego środowiska na czas zabiegu jest jednak niemożliwe ze względu na brak możliwości pełnej sterylizacji skóry przed operacją, połączoną z rekolonizacją endogennej flory pacjenta z mieszków włosowych, gruczołów łojowych i potowych.(6) (8, 9)

Zastosowanie samoprzylepnych serwet plastikowych wprowadzono w celu zapobiegania kontaminacji miejsca operowanego w wyniku ponownego kolonizowania flory skórnej, poprzez blokowanie translokacji bakterii ze skóry przylegającej do miejsca operowanego do rany operacyjnej. Samoprzylepne plastikowe obłożenia nacięć są w ten sposób zaprojektowane tak, aby działały jako bariera, zatrzymująca florę skórną podczas operacji.

Stwierdzono jednak, że tego rodzaju obłożenia są gorsze w zapobieganiu bakteryjnym ZMO w porównaniu z nowszymi rodzajami obłożeń, które zawierają antyseptyczny kompleks jodu w kleju obłożenia skierowanym w stronę skóry (10, 11). indukował „efekt cieplarniany” potwierdzony dowodami zwiększonego tempa kolonizacji bakteryjnej przy śródoperacyjnym stosowaniu nie jodowych samoprzylepnych plastikowych serwet (12, 13). Efekt ten może być wynikiem względnej okluzji skóry prowadzącej do wzrostu jej nawilżenia.(14) Ten wzrost wzrostu bakterii nigdy nie został wykazany w nasączonych jodem samoprzylepnych obłożeniach do nacięć (IIAD) i zaprzeczono temu w badaniach donoszących o zmniejszeniu tempa ponownej kolonizacji bakterii skóry na brzuchu, gdy IIAD porównano z brakiem obłożenia i bez obłożenia jodowe, podczas gdy inni autorzy donosili o zmniejszeniu zanieczyszczenia rany chirurgicznej, gdy IIAD był stosowany przedoperacyjnie w chirurgii jamy brzusznej (3, 15)

Niezależnie od wyższości IIAD nad obłożeniami bez jodu, ostatnio w metaanalizie stwierdzono, że stosowanie IIAD nie zmniejsza częstości występowania ZMO w porównaniu z brakiem obłożenia (10). Wniosek ten był krytykowany za to, że wynikał z błędu typu 2 wynikającego ze stosunkowo niskiego odsetka ZMO w chirurgii czystej (16). Przegląd zawiera jednak niewiele danych dotyczących stosowania IIAD w chirurgii ortopedycznej. Możliwość przeniesienia jego wniosków na kontekst ortopedyczny jest zatem wątpliwa.

Flora skórna, głównie gronkowce, jest głównym przebiegiem ZMO w chirurgii ortopedycznej (17, 18) i wykazano również, że stanowi większość gatunków rekolonizujących na skórze (8, 19).

Dlatego IIAD stało się częścią standardowej procedury przedoperacyjnej w wielu placówkach chirurgii ortopedycznej w szpitalach południowej Danii, w tym Szpitalu Uniwersyteckim w Odense i Szpitalu Svendborg. Decyzja ta może być uzasadniona wynikami badań in vitro, w których stwierdzono wyraźne działanie bakteriobójcze IIAD na szeroki zakres gatunków bakterii, zwłaszcza gronkowców. (16) Działanie bakteriobójcze IIAD oceniano również in vivo w chirurgii stawu biodrowego, gdzie odnotowano działanie bakteriobójcze i znaczną redukcję zanieczyszczenia rany, gdy IIAD zastosowano 24 godziny przed pobraniem próbki skóry (20). Efekt bakteriobójczy nie został jednak oceniony, gdy IIAD jest stosowany na początku zabiegu przed nacięciem, co jest normalną praktyką w chirurgii ortopedycznej.

Wykazano, że ponowna kolonizacja bakterii skóry po dezynfekcji następuje całkowicie lub częściowo w ciągu 7 dni, gdy skóra jest dezynfekowana roztworem chlorheksydyny lub jodu i pokryta opatrunkiem poliuretanowym niezawierającym środków przeciwdrobnoustrojowych.(21-24) Ponowna kolonizacja może być jednak wykrywalna już w ciągu kilku godzin po dezynfekcji. Nie wiązało się to jednak ze znaczącym wzrostem wskaźników SSI.(3, 13) Warto zauważyć, że niektóre dowody sugerują, że roztwory preparatów do pielęgnacji skóry zawierające chlorheksydynę mogą pozostawać na skórze i samodzielnie zapewniać szczątkowe działanie antyseptyczne. (25-27)

Nie wykazano, aby IIAD zmniejszało częstość występowania ZMO w operacjach nieortopedycznych, a niektóre dane retrospektywne sugerują podobne wyniki w chirurgii stawu biodrowego (28). Dlatego bardzo ważne jest, aby rzucić dalsze światło na wpływ IIAD w ortopedycznych warunkach chirurgicznych.

Motywacja

Impregnowane jodem samoprzylepne serwety z tworzywa sztucznego są od lat stosowane w wielu rodzajach zabiegów chirurgicznych. Mimo to nie udowodniono, że jego stosowanie zmniejsza częstość występowania ZMO.

ZMO skutkujące dostawowymi zakażeniami bakteryjnymi skóry jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem chirurgii ortopedycznej. Dlatego rozpaczliwie potrzebna jest ocena środków profilaktycznych, takich jak IIAD. Mimo to chirurgia ortopedyczna jest słabo reprezentowana w aktualnej literaturze przedmiotu.

Celem naszego badania jest poszerzenie wiedzy na temat wpływu stosowania IIAD na wzrost bakterii skórnych w ortopedycznych warunkach chirurgicznych.

Cele

Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego zastosowania serwet samoprzylepnych nasączonych jodem na liczbę bakterii (jednostek tworzących kolonie) w skórze pacjentów planowanych do zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Chcielibyśmy zbadać, czy śródoperacyjne obłożenie za pomocą IIAD zwiększa ponowną kolonizację drobnoustrojami skóry w porównaniu z brakiem obłożenia podczas symulowanej operacji TKA. Głównym wynikiem jest ilość drobnoustrojów, podczas gdy drugorzędnym wynikiem jest identyfikacja żywych organizmów na skórze. Hipoteza jest taka, że ​​IIAD zwiększa ponowną kolonizację mikroorganizmów skóry w porównaniu z brakiem użycia obłożenia.

metoda

Projekt badania

Badanie zostało zaprojektowane jako eksperymentalna, randomizowana, kontrolowana próba przeprowadzona w warunkach równoległych. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, a zatem współczynnik alokacji jest równy.

Uczestnicy

Pacjenci są rekrutowani w sposób prospektywny przez ambulatorium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Lekarz prowadzący sprawdza pacjentów pod kątem udziału.

Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli mają zaplanowaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przez Szpital Uniwersytecki w Odense. Powody wykluczenia wymieniono poniżej.

Wielkość próbki

Uważa się, że różnica w ilości bakterii rzędu 10 (1,0 log10) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną ma znaczenie kliniczne w rozwoju ZMO. Aby wykryć różnicę 1,0 log w ilości bakterii przy poziomie mocy 80%, poziomie istotności 5% i odchyleniu standardowym 1,0 log10, wymagana jest próbka o wielkości 16 kolan w każdej grupie, co wymaga włączenia 16 pacjentów. Aby zrekrutować taką liczbę pacjentów, przewiduje się okres włączenia wynoszący 6 miesięcy.

Randomizacja

Przydział kolan do grupy drapującej vs. nie drapującej będzie losowy. Randomizacja zapewnia, że ​​różnica we florze bakteryjnej kolan pacjentów ma minimalny wpływ na wynik. Potencjalna stronniczość alokacji jest zminimalizowana.

W tym opracowaniu przydział zostanie przydzielony za pomocą kopert zawierających ponumerowane kartki papieru. Jakość kopert jest oceniana w celu zapewnienia, że ​​przydziału nie można określić bez otwierania kopert. Zostanie przygotowanych 30 kopert, w których zostanie ustalony przydział. Koperty przygotuje firma zewnętrzna.

Liczby parzyste przydzielają uczestnikowi drapowanie prawego kolana, podczas gdy liczby nieparzyste przydzielają uczestnikowi drapowanie lewej strony. Koperty będą zawierały parzystą ilość liczb parzystych i nieparzystych.

Nie podejrzewamy, że znajomość alokacji kolana jest ważna dla wyniku badania. Dlatego nie uważa się za konieczne, aby niewidomi uczestnicy lub badacze z interwencji.

Interwencja

Zabieg odbędzie się na oddziale chirurgicznym oddziału ortopedycznego szpitala uniwersyteckiego w Odense. Pacjenci są witani i proszeni o przebranie się w lokalną odzież pacjenta.

Pacjenci są układani na plecach na standardowej sali operacyjnej, z aktywnym przepływem laminarnym i lampami chirurgicznymi. Obłożenie operacyjne zostanie ustawione na poziomie talii pacjenta, aby zapewnić minimalne zanieczyszczenie oddechem pacjenta. Oba kolana są dezynfekowane za pomocą barwionego roztworu kurkuminy 0,5% chlorheksydyny w 96% etanolu nakładanego ruchem malarskim w 2 sesjach po 10 sekund oddzielonych 30-sekundowym okresem suszenia. Zdezynfekowany obszar pozostawia się następnie do całkowitego wyschnięcia. Po dezynfekcji następuje standardowe przykrycie obszarów sąsiadujących z polem operacyjnym obłożeniami chirurgicznymi. Następnie na jedno kolano nakłada się samoprzylepną serwetę z jodyny (Ioban 2), podczas gdy drugie kolano pozostawia się odkryte. Założenie obłożenia odbywa się zgodnie z wytycznymi 3M.(11) Jeśli uczestnik ma długie włosy na nogach, są one przycinane za pomocą maszynki elektrycznej przed zabiegiem. Następnie pacjent jest proszony o pozostanie w pozycji leżącej na stole operacyjnym przez 75 minut. Po dezynfekcji, a następnie obłożeniu obu kolan, stół operacyjny ustawia się w pozycji leżaka plażowego, a pacjentowi proponuje się poduszkę pod kolana. Umieszcza się go pod obłożeniami chirurgicznymi. Pozycja leżaka plażowego minimalizuje dyskomfort związany z koniecznością leżenia na plecach poprzez uniesienie głowy pacjenta i zapewnienie pewnego zgięcia kolan. Pacjent może poruszać nogami w sposób kontrolowany, tak aby nie zanieczyścić przeciwległego kolana. Oba kolana muszą być poruszane jednakowo, aby podczas interwencji zapewnić równomierny nacisk na skórę w miejscu pobrania próbki. Tułów pacjenta jest przykryty kocem „Bair Hugger”, aby zapobiec hipotermii.

Badacz i pielęgniarka będą mieli na sobie siatkę na włosy, sterylną odzież operacyjną, sterylne rękawiczki i maskę podczas dezynfekcji i nakładania obłożenia. Pielęgniarka projektu, mająca doświadczenie w zakładaniu obłożenia, zrobi to zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.

Pobieranie próbek skóry

We wcześniejszych badaniach stosowano wiele metod bakteriologicznego pobierania próbek skóry. Ponieważ wynikiem tego badania jest porównanie średniej liczby bakterii, zdecydowaliśmy się na zastosowanie zmodyfikowanej wersji techniki bańki-szorowania/metody pobierania próbek z cylindra, która jest standardową metodą badania przedoperacyjnego przygotowania skóry.(21, 29, 30)

W tej metodzie pobiera się próbki skóry za pomocą cylindra, ograniczając obszar pobierania próbek do małego obszaru pokrytego serwetą. Do cylindra do pobierania próbek nanosi się 1 ml roztworu do pobierania próbek. Miejsce pobierania próbki następnie pociera się z umiarkowanym naciskiem w równym układzie siatki ze sterylną, plastikową ezą do inokulacji przez 1 minutę. Po roztarciu roztwór do pobierania próbek pobiera się do sterylnej probówki za pomocą sterylnej pipety. Proces pobierania próbek jest następnie powtarzany, otrzymując kolejną próbkę, która jest łączona z pierwszą.

Użycie dwóch peelingów zamiast jednego zwiększa odsetek organizmów usuwanych z miejsca pobierania próbek, podczas gdy czyszczenie powierzchni skóry wydaje się być istotną częścią procesu pobierania próbek. Chociaż większość organizmów znajduje się na lub blisko powierzchni skóry, niektóre mają właściwości adhezyjne, podczas gdy inne znajdują się w głębszych partiach warstwy rogowej i mieszków włosowych. To może wyjaśniać, dlaczego mycie miejsca pobierania próbek bez szorowania jest gorsze od metody szorowania, dając jedynie mniej niż połowę organizmów pobranych przez szorowanie (30). Skuteczność tej metody została oceniona przez innych autorów i jest postrzegana jako właściwe podejście do pobierania próbek skóry, gdy celem jest ocena flory zarówno powierzchownej, jak i rezydentnej/"ukrytej".(5, 6, 31)

Zdajemy sobie sprawę, że pobieranie próbek bakterii skórnych pozwoli uzyskać jedynie ułamek całej flory ze względu na względną niedostępność flory głęboko rezydującej. (6)

Próbki skóry pobiera się obustronnie z dystalnej przedniej części uda przed dezynfekcją w celu oceny prawidłowej ilości bakterii. Po dezynfekcji i całkowitym odparowaniu wszelkich alkoholi zostaną pobrane próbki wyjściowe z obu kolan w celu udokumentowania równej ilości bakterii przed obłożeniem. Po czasie trwania interwencji (75 minut) zostaną pobrane próbki pooperacyjne z kolana bez obłożenia, a następnie rozerwane zostanie ułożenie Iobana na obszarach pobierania próbek za pomocą sterylnych nożyczek i kleszczyków chirurgicznych. Następnie pobiera się próbki skóry. Próbki zostaną pobrane z okolicy nadrzepkowej skóry, odpowiadającej skórze pokrywającej granice ścięgna mięśnia czworogłowego uda oraz z okolicy podrzepkowej skóry pokrywającej granice więzadła rzepki. Obszary te odpowiadają skórze graniczącej z linią nacięcia przyśrodkowego dostępu okołorzepkowego powszechnie stosowanego w chirurgii TKA. Dokładny obszar pobierania próbek w tych regionach jest wybierany w czasie pobierania próbek, aby umożliwić minimalny wyciek między skórą a cylindrem do pobierania próbek.

3 płytki zawierające 5% agar z krwią umieszcza się na stole w odległości maksymalnie 1 m od kolan. Płytki te zostaną odkryte i otwarte do zaszczepienia mikroorganizmami w powietrzu sali operacyjnej na początku czasu interwencji wynoszącego 75 minut po ułożeniu obłożenia. Płytki są zakrywane pod koniec interwencji, po ostatecznym pobraniu próbki z kolana. Niewykorzystana próbka płynu do pobierania próbek jest umieszczana w dwóch powtórzeniach na płytkach i służy jako kontrola negatywna.

Ten sam badacz będzie pobierał wszystkie próbki, zapewniając w ten sposób spójność procedury pobierania próbek. Pielęgniarka pomaga w procesie pobierania próbek. Próbki z kolana kontrolnego zostaną pobrane jako pierwsze, aby zapobiec zanieczyszczeniu kolana przeciwstronnego, które zostało pobrane przed próbkowaniem, po usunięciu samoprzylepnego obłożenia.

Podczas pobierania próbek badacz i pielęgniarka będą mieli na sobie siatkę na włosy, sterylną odzież operacyjną, sterylne rękawiczki i maskę na twarz.

Próbka roztworu i system neutralizatora

Próbki ze skóry pobiera się za pomocą roztworu do pobierania próbek składającego się z roztworu buforu fosforanowego (PBS) zawierającego 10% polisorbatu 80 (Tween 80), 1% lecytyny, 0,5% pentahydratu tiosiarczanu sodu i 0,1% Triton-x 100 o pH dostosowanym do 7,9. (21, 32-35)

System neutralizatora należy zwalidować zgodnie z normą American Society for Testing and Materials (ASTM) E-1054-08 „Standardowe metody testowe do oceny inaktywatorów środków przeciwdrobnoustrojowych” przy użyciu Staph. epidermidis jako organizm prowokujący z czasem ekspozycji wynoszącym 30 minut.

Obsługa próbek

Po pobraniu zebrane próbki są natychmiast umieszczane na płytkach w sali operacyjnej. Zapewnia to optymalną żywotność bakterii w obecności trytonu-x i zanieczyszczenia przenoszonego środków antyseptycznych do skóry, które, jak wykazano, hamuje wzrost bakterii nawet w bardzo małych stężeniach(33, 36-38). Badanie walidacyjne właściwości płynu do pobierania próbek nie wykazało zahamowania wzrostu mikroorganizmów, gdy posiew przeprowadzono w ciągu 30 minut od pobrania próbki.

Zaszczepione płytki są następnie transportowane do działu mikrobiologicznego OUH w celu inkubacji po zakończeniu interwencji.

Próbki kolan będą seryjnie rozcieńczane w sterylnym buforze fosforanowym w dziesięciokrotnych rozcieńczeniach do 10-3 dla próbek przed dezynfekcją i 10-1 dla próbek po dezynfekcji. Porcje po 100-200 mikrolitrów każdej rozcieńczonej i nierozcieńczonej próbki następnie rozprowadza się w dwóch powtórzeniach na płytkach z 5% agarem z krwią. Następnie wszystkie płytki inkubuje się w warunkach tlenowych przez 36-48 godzin w 35 stopniach Celsjusza. Płytki inokulowane powietrzem i płytki kontroli negatywnej inkubuje się wraz z próbkami kolana przez 36-48 godzin w temperaturze 35 stopni Celsjusza.

Próbki zostaną oznaczone zgodnie z systemem kodowania opisanym w części niniejszego protokołu dotyczącej zarządzania danymi.

Następnie określa się liczbę jednostek tworzących kolonie, CFU, w próbkach. N. Milandt przeprowadzi liczenie CFU z pomocą personelu oddziału mikrobiologicznego OUH. Wszystkie tablice zostaną sfotografowane, aby w razie potrzeby można było przeprowadzić ponowne przeliczenie.

Udogodnienia

Oddział ortopedyczny Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH) dostarczy sale operacyjne na potrzeby projektu.

Zakład Mikrobiologii Klinicznej OUH udostępnia zaplecze laboratoryjne do analizy mikrobiologicznej.

Etyka

Nie przewidujemy żadnych komplikacji ani skutków ubocznych interwencji w tym badaniu. Pozycja leżąca na plecach przez 75 minut może powodować niewielki dyskomfort, a u niektórych pacjentów może powodować ból pleców. Usunięcie drapowania Ioban może wiązać się z dyskomfortem spowodowanym przyleganiem do włosów kończyny dolnej. Zastosowanie roztworu dezynfekującego zawierającego kurkuminę może spowodować powstanie na skórze plam, które mogą być trudne do całkowitego usunięcia bezpośrednio po zabiegu. Przebarwienie to jednak zniknie w ciągu kilku dni przy normalnym złuszczaniu naskórka.

Informacje dotyczące projektu i jego interwencji zostaną przedstawione uczestnikom ustnie i pisemnie. Pacjenci będą najpierw kontaktowani ustnie i przekazywani pisemnie informacje o projekcie. Pacjenci wyrażający zainteresowanie udziałem otrzymają później informacje ustne, udzielane przez głównego badacza. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących projektu, otrzymuje dane kontaktowe pielęgniarki projektu i głównego badacza.

Licencjat N. Milandt podjął inicjatywę projektu we współpracy z profesorem, doktorem medycyny, S. Overgaardem.

Żaden z członków tej grupy badawczej nie ma powiązań finansowych z jakimikolwiek przedsiębiorstwami, które sprzedają lub produkują impregnowane jodem samoprzylepne obłożenia.

Uczestnicy tego badania nie otrzymają żadnego wynagrodzenia za udział. Uczestnikom zostaną jednak zaoferowane owoce, przekąski i napój bezalkoholowy po interwencji oraz będą uprawnieni do zwrotu kosztów transportu w przypadku transportu do 100 km w obie strony zgodnie z obowiązującymi umowami regionalnymi.

Niniejszy protokół został przedłożony Regionalnym Naukowym Komitetom Etycznym w południowej Danii i został zaakceptowany w czerwcu 2014 r.

Wyniki

Zarządzanie danymi

Rejestracja danych

Wszystkie dane pacjenta są rejestrowane i zapisywane za pomocą Epidata. Jeden dokument zawiera wszystkie informacje o pacjencie powiązane z unikalnym numerem identyfikacyjnym (ID). Ten plik klucza będzie zawierał numer ubezpieczenia społecznego i nazwiska wszystkich uczestników wraz z innymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.

Wyniki analizy mikrobiologicznej odnotowuje się w odrębnym dokumencie zawierającym wyłącznie numery identyfikacyjne. Wynikowi analizy zostanie przypisany kod określający numer identyfikacyjny pacjenta (1,2,3...), czas pobierania próbki (Pre- (0), 10 minut (10) lub 75 minut (75) po dezynfekcji.). Kod będzie również zawierał informacje o randomizacji nóg ((Drape (D) / No-drape (N)) i miejscu pobierania próbek (Suprapatellar (S) / Infrapatellar (I)). Wszystkie próbki są umieszczane na płytkach w dwóch egzemplarzach, dlatego zostanie przydzielony dodatkowy numer w celu identyfikacji unikalnej płytki i etapu rozcieńczenia płytki. Unikalny kod jest przypisany do odpowiedniej tabliczki z etykietami samoprzylepnymi i będzie miał odpowiednią zmienną w formularzu wprowadzania danych.

Wszystkie dane zostaną zapisane bez zmian arytmetycznych.

Wszystkie zmienne wejściowe są udokumentowane w książce kodów.

Szyfrowanie

Wszystkie dane są szyfrowane przy użyciu zintegrowanego modułu szyfrującego Epidata opartego na protokołach szyfrowania Advanced Encryption Standard. Plik klucza łączący numery identyfikacyjne z numerami ubezpieczenia społecznego będzie szyfrowany przy użyciu tego standardu. Fotografie płyt są zapisywane tylko z przypisanym kodem pacjenta i nie można ich powiązać z identyfikowalną osobą bez odblokowania głównych plików danych. Przykładowy plik danych nie będzie zawierał żadnych poufnych danych osobowych i dlatego nie będzie zaszyfrowany.

Kopia zapasowa

Kopie zapasowe wszystkich dokumentów i plików projektowych są wykonywane co tydzień na bezpiecznym serwerze systemu komputerowego Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. N. Milandt będzie miał wyłączny dostęp do kopii zapasowych danych.

N. Milandt będzie osobą kontaktową i będzie ponosić główną odpowiedzialność za dane projektu. Wszystkie Dane będą przechowywane i publikowane zgodnie z decyzjami Duńskiej Agencji Ochrony Danych.

Wyniki i wnioskowanie statystyczne

Czyszczenie danych

Aby zapewnić prawidłowe wyniki, gdy dane są logarytmowane, minimalna wartość pomiaru jest ustawiona na 1, co daje 0 log10 po transformacji. W rezultacie zduplikowana średnia <1 jednostek tworzących kolonie (CFU)/płytkę wynosi 0 log10. Czułość analizy płytki rozsiewanej może być niewystarczająca do rozróżnienia między 0 a 1 CFU, dlatego odpowiednie może być połączenie tych wartości jako wspólnej wartości podłogowej log10 = 0.

Gęstość bakteryjna próbek wykonanych po dezynfekcji nie powinna przekraczać gęstości próbki przed dezynfekcją. W takim przypadku obserwacja jest prawdopodobnie spowodowana zanieczyszczeniem i zostaje wykluczona z analizy.

Podstawowe wyniki

Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba CFU wyhodowanych na płytkach agarowych. Liczba ta obejmuje wszystkie zdolne do życia organizmy. Surowe dane zostaną przekonwertowane na CFU/cm2 skóry, a następnie przekształcone log10, aby umożliwić założenie liniowości. Średnia reprezentująca całe kolano zostanie obliczona z próbek podrzepkowych i nadrzepkowych.

Następnie porównuje się średnie przeżywające CFU/cm2. Porównanie zostanie przeprowadzone w obrębie tego samego kolana i pomiędzy kolanami u tego samego pacjenta. Próbki z jednego kolana są porównywane w różnych czasach pobierania próbek (linia bazowa, 10 minut po dezynfekcji i 75 minut po rozpoczęciu symulowanej operacji). Analiza między kolanami zostanie przeprowadzona między grupą z obłożeniem a grupą bez obłożenia we wszystkich momentach pobierania próbek. Ostatecznie średni wzrost bakterii zostanie obliczony jako zmienna reprezentująca wzrost zagęszczenia bakterii między próbkami wykonanymi przed i po użyciu obłożenia Ioban. Następnie porównuje się ponowny wzrost bakterii w dwóch ustawieniach.

Dane są badane za pomocą eksploracyjnej analizy danych w celu uzasadnienia założenia o rozkładzie Gaussa. W takim przypadku analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta.

Jeśli dane nie są zbliżone do rozkładu normalnego, zastosowany zostanie nieparametryczny test U Manna-Whitneya. P ≤0,05 jest interpretowane jako istotne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy danych i statystyki STATA.

Wszystkie procesy analityczne są dokumentowane w dzienniku zarządzania danymi i pliku STATA do-file

Wynik drugorzędny

W praktyce klinicznej przedmiotem zainteresowania jest również rodzaj drobnoustrojów obecnych na skórze po dezynfekcji i zastosowaniu drapowania Ioban. Jednakże celem tego badania nie jest szczegółowa analiza ilościowa częstości występowania różnych organizmów na skórze. Przeprowadzimy jednak niewielkie badanie opisowe flory skóry po zastosowaniu drapowania Ioban.

Nierozcieńczone płytki wzrostowe z 75-minutowych próbek każdego uczestnika zostaną zbadane makroskopowo pod kątem unikalnych kolonii. Analizowane jest zarówno kolano obłożone, jak i kolano bez obłożenia. Kolonie są następnie identyfikowane za pomocą analizy czasu przelotu desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej matrycą (MALDI-TOF). Wyniki zostaną wymienione jako rozpowszechnienie wzrostu określonych organizmów w badanej populacji.

Harmonogram

Planowane rozpoczęcie projektu to 1 września 2014 r. Projekt zostanie zainicjowany przez 9-miesięczny okres gromadzenia danych. W tym okresie zostanie zrekrutowanych i poddanych interwencji projektowej minimum 16 pacjentów. Ostatnie 3 miesiące okresu projektowego poświęcą analizie danych oraz na napisanie artykułu i przygotowanie prezentacji projektu. Projekt zakończy się 31 sierpnia 2015 r.

Komentarz autorów:

Przyjmujemy do wiadomości, że dokonano zmian w tym protokole próbnym po podstawowej rejestracji próbnej. Oświadczamy, że zmiany w protokole zostały wprowadzone przed rekrutacją do badania i analizą danych. Nie wprowadzono żadnych zmian w kryteriach włączenia/wyłączenia ani w miarach wyników badania.