연령 관련 난청에서 AUT00063 대 위약의 효능 및 안전성 (CLARITY-1)
2018년 8월 8일 업데이트: Autifony Therapeutics Limited
연령 관련 청력 손실에서 AUT00063 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 균형, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 [CLARITY-1 연구]
이 연구는 연구 약물 AUT00063이 연령 관련 난청 치료에 효과적이고 안전함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌의 특정 부위("전압 게이트 칼륨 채널"이라고 함)의 활동 감소는 노화 관련 청력 상실 또는 이명(귀에서 '울리는' 또는 윙윙거리는 소음)과 같은 청력 문제와 관련이 있습니다.
AUT00063은 이러한 특정 채널의 작용을 강화하여 이러한 청력 문제의 뇌 구성 요소를 치료할 수 있는 실험적인 신약입니다.
이 연구의 주요 목적은 위약(약물이 포함되지 않은 더미 약물)에 비해 연구 약물로 4주간 치료한 후 소음 속 어음 결핍의 개선을 입증하는 것입니다. 피험자는 치료 기간 후 안전 추적을 받게 됩니다.
안전성과 효능은 여러 가지 평가(신체 검사, 채혈, 청력 평가, 설문지 등)를 검토하여 결정됩니다.
혈액 내 약물의 양도 측정됩니다. 연령 관련 난청이 있는 약 70명(각 팔에 최소 35명)이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 미국의 약 13개 사이트에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55095
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 50-89세 사이여야 합니다.
- 미국-영어 말하기
- 시끄러운 환경에서 말을 듣는 데 어려움이 있습니다.
- 중이 질환의 최근 병력 없음
- 심각한 불면증, 주요 우울 장애, 심한 불안 또는 외상 후 스트레스 장애 없음
- 보청기의 현재 또는 이전 사용자가 아닙니다. 규정을 준수하지 않고 보청기 착용을 간헐적으로 사용하는 경우 6개월 이상, 또는 보청기의 풀타임 일관된 사용자인 경우 3년 이상 이전에 보청기 착용을 중단한 경우 자격이 됩니다.
- 알코올이나 약물에 의존하지 않음
- 30일 이내에 다른 연구에 참여하지 않았습니다.
- 여성인 경우, 임신하지 않은 것으로 확인해야 합니다(최소 12개월 동안 폐경 후 또는 외과적 불임).
- 남성의 경우 배리어 방식(콘돔) 사용 여부를 확인해야 합니다.
- 전문 음악가가 아니라
- 중요한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역 또는 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 주요 질병의 병력 없음
연구에 참여하는 동안 다음을 수행해야 합니다.
- 제공된 지침을 따르십시오.
- 연구 의사 또는 연구 직원과 함께 모든 방문을 위해 연구 센터에 오십시오.
- 2통의 전화를 예정된 날짜와 시간에 전화를 받습니다.
- 연구 의사나 연구 직원에게 귀하의 건강이나 기분 변화에 대해 알리십시오.
- 언제든지 연구 참여를 중단하고 싶은 경우 연구 의사 또는 연구 직원에게 알리십시오.
- 방문할 때마다 일기를 지참하세요.
- 기준 방문(방문 3, 1일) 전 7일부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 어떤 것도 먹거나 마시지 마십시오.
- 일광욕을 할 계획이라면 자외선 차단제를 사용하세요.
- 헤드폰이나 헤드셋을 높은 볼륨으로 사용하지 마십시오.
- 연구 중 언제든지 보청기 또는 장치를 사용하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063(600mg 캡슐)
연구 약물 AUT00063 200mg 캡슐 3개, 4주 동안 음식과 함께 1일 1회 경구 복용
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4주 동안 600 mg, 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: (AUT00063 위약 캡슐)
위약 캡슐 3개, 4주 동안 하루에 한 번 음식과 함께 경구 복용
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구두로, 하루에 한 번, 4주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 청력 손실의 변화
기간: 28일
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AUT00063과 위약 사이의 기준선(1일차부터 28일차까지)에서 QuickSIN 테스트(소음 성능의 음성)를 사용하여 청력의 변화를 비교합니다.
QuickSIN 테스트는 50% 인식을 달성하는 데 필요한 잡음과 비교하여 신호 수준을 측정합니다.
테스트는 인서트 이어폰을 통해 70-dB HL의 사운드 부스에서 바이노럴 방식으로 시행됩니다.
3개의 목록이 각 개별 주제에 대해 관리되고 임계값 또는 50% 신호 대 잡음비(SNR)가 완료된 3개 목록의 평균으로 계산됩니다.
각 목록은 문장당 채점할 5개의 키워드가 있는 6개의 문장으로 구성됩니다.
문장은 네 명의 화자 옹알이로 표시됩니다.
문장은 25(매우 쉬움)에서 0(매우 어려움)까지 5dB 단계로 감소하는 미리 녹음된 신호 대 잡음비로 표시됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점 방문 28일차에 ATTR(Adaptive Test of Temporal Resolution)의 기준선으로부터의 변화 분석
기간: 28일
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28일차 채널 간 최종 평균 GDT: 기준선에서 변경; FAS 인구
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28일
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종점 방문 28일차에 ATTR(Adaptive Test of Temporal Resolution)의 기준선으로부터의 변화 분석
기간: 28일
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28일째 채널 내 최종 평균 GDT: 기준선에서 변경; FAS 인구
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28일
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG를 평가하여 AUT00063의 반복 투여의 안전성 및 내약성 프로파일을 추가로 조사하기 위해
기간: 42일
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적어도 하나의 치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수
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42일
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AUT00063의 약동학, 혈장 농도
기간: 28일
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28일째 혈장 수준에서 AUT00063 ng/ml의 노출
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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