Effekt og sikkerhed af AUT00063 versus placebo ved aldersrelateret høretab (CLARITY-1)
8. august 2018 opdateret af: Autifony Therapeutics Limited
En afbalanceret, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af AUT00063 versus placebo i aldersrelateret høretab [CLARITY-1 undersøgelse]
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at forsøgslægemidlet AUT00063 er effektivt og sikkert til behandling af aldersrelateret høretab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat aktivitet på visse steder i hjernen (kaldet "spændingsstyrede kaliumkanaler") er blevet forbundet med høreproblemer, såsom aldersrelateret høretab eller tinnitus (en 'ringen' eller summende lyd i ørerne).
AUT00063 er en eksperimentel ny medicin, der forbedrer virkningen af disse specifikke kanaler og kan således behandle hjernekomponenten af disse høreproblemer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forsøge at påvise en forbedring i et tale-i-støj-underskud efter 4 ugers behandling med undersøgelseslægemidlet versus placebo (dummy-lægemiddel, som ikke indeholder stoffet). Forsøgspersonerne vil gennemgå en sikkerhedsopfølgning efter behandlingsperioden.
Sikkerhed og effekt vil blive bestemt ved at se på en række vurderinger (fysiske undersøgelser, blodprøvetagning, hørevurderinger, spørgeskemaer osv.).
Mængden af lægemiddel i blodet vil også blive målt. Det forventes, at omkring 70 personer (mindst 35 i hver arm) med aldersrelateret høretab kan deltage i undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret på omkring 13 steder i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Være mellem 50-89 år
- amerikansk-engelsktalende
- Har svært ved at høre tale i et støjende miljø
- Ingen nyere historie med mellemøresygdom
- Ingen svær søvnløshed, svære depressive lidelser, svær angst eller posttraumatisk stresslidelse
- Ikke en nuværende eller tidligere bruger af høreapparater. Du er berettiget, hvis du var ikke-kompatibel og holdt op med at bære et høreapparat >6 måneder tidligere for periodisk brug eller >3 år, hvis du var en konsekvent fuldtidsbruger af høreapparater
- Ikke være afhængig af alkohol eller stoffer
- Har ikke deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage
- Hvis du er kvinde, skal du bekræfte, at du ikke er fødedygtig (postmenopausal i mindst 12 måneder eller kirurgisk steril)
- Hvis du er mand, skal du bekræfte at bruge en barrieremetode (kondom)
- Ikke være en professionel musiker
- Ingen historie med vigtig hjerte-, endokrin-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk eller anden større sygdom, der vurderes klinisk signifikant af undersøgelseslægen
Mens du er i studiet, skal du:
- Følg de instruktioner, du får
- Kom i studiecentret for alle besøg hos studielægen eller studiepersonalet
- Besvar telefonen på den aftalte dato og tid for de 2 telefonopkald
- Fortæl studielægen eller studiepersonalet om eventuelle ændringer i dit helbred eller den måde, du har det på
- Fortæl studielægen eller studiepersonalet, hvis du til enhver tid ønsker at stoppe med at være i undersøgelsen
- Medbring din dagbog til hvert besøg
- Spis eller drik ikke noget, der indeholder grapefrugt, begyndende 7 dage før baseline besøg (besøg 3, dag 1) indtil afslutningen af undersøgelsen
- Brug solcreme, hvis du planlægger at solbade
- Brug ikke hovedtelefoner eller headset ved høj lydstyrke
- Brug ikke høreapparater eller enheder på noget tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063 (600 mg kapsler)
3 kapsler á 200 mg af forsøgslægemidlet AUT00063, til oral indtagelse én gang dagligt med mad i 4 uger
|
600 mg, oralt, én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: (AUT00063 placebo kapsler)
3 kapsler placebo, at tage oralt en gang dagligt med mad i 4 uger
|
oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i høretab efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage
|
For at sammenligne ændringen i hørelsen ved hjælp af QuickSIN-testen (tale i støjpræstation) fra baseline (dag 1 til dag 28) mellem AUT00063 og placebo.
QuickSIN-testen måler signalniveauet i forhold til den støj, der kræves for at opnå 50 % genkendelse.
Testen administreres i en lydboks ved 70-dB HL binauralt via insert-ear-telefoner.
Tre lister administreres til hvert enkelt individ, og tærsklen eller 50 % signal-til-støj-forhold (SNR) beregnes som gennemsnittet af de tre lister, der er fuldført.
Hver liste består af seks sætninger med fem nøgleord, der skal scores pr. sætning.
Sætningerne er præsenteret i firetals pludrestøj.
Sætningerne præsenteres ved forudindspillede signal-til-støj-forhold, som falder i 5-dB-trin fra 25 (meget let) til 0 (ekstremt svært).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ændring fra baseline i adaptiv test af tidsmæssig opløsning (ATTR) på slutpunktbesøgsdag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Endelig gennemsnitlig GDT på tværs af kanaler på dag 28: Ændring fra baseline; FAS befolkning
|
28 dage
|
|
Analyse af ændring fra baseline i adaptiv test af tidsmæssig opløsning (ATTR) på slutpunktbesøgsdag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Endelig gennemsnitlig GDT inden for kanalen på dag 28: Ændring fra baseline; FAS befolkning
|
28 dage
|
|
For yderligere at undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for gentagen administration af AUT00063 ved at vurdere vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG
Tidsramme: 42 dage
|
Antal forsøgspersoner med mindst én behandling Emergent bivirkning
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik af AUT00063, Plasmaniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Eksponering af AUT00063 ng/ml i plasmaniveauer på dag 28
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (SKØN)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUT022063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .