Účinnost a bezpečnost AUT00063 versus placebo při ztrátě sluchu související s věkem (CLARITY-1)
8. srpna 2018 aktualizováno: Autifony Therapeutics Limited
Vyvážená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti AUT00063 versus placebo u věkem podmíněné ztráty sluchu [studie CLARITY-1]
Tato studie si klade za cíl prokázat, že zkoumaný lék AUT00063 je účinný a bezpečný při léčbě ztráty sluchu související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená aktivita na určitých místech v mozku (nazývaná „napěťově řízené draslíkové kanály“) byla spojena s problémy se sluchem, jako je ztráta sluchu související s věkem nebo tinnitus (“zvonění” nebo bzučení v uších).
AUT00063 je nový experimentální lék, který zvyšuje působení těchto specifických kanálů, a tak může léčit mozkovou složku těchto problémů se sluchem.
Hlavním účelem této studie je pokusit se prokázat zlepšení deficitu řeči v hluku po 4 týdnech léčby studovaným lékem oproti placebu (nečistému léku, který lék neobsahuje). Subjekty podstoupí bezpečnostní sledování po období léčby.
Bezpečnost a účinnost bude stanovena pohledem na řadu hodnocení (fyzická vyšetření, odběr krve, hodnocení sluchu, dotazníky atd.).
Změří se také množství léku v krvi. Očekává se, že se studie může zúčastnit přibližně 70 lidí (nejméně 35 v každé paži) s věkem podmíněnou ztrátou sluchu. Účastníci studie budou rekrutováni na přibližně 13 místech v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Být ve věku 50-89 let
- Americko-anglicky mluvící
- Máte potíže se slyšením řeči v hlučném prostředí
- Bez nedávné historie onemocnění středního ucha
- Žádná těžká nespavost, velké depresivní poruchy, těžká úzkost nebo posttraumatická stresová porucha
- Nejste současným ani předchozím uživatelem sluchadel. Máte nárok, pokud jste nevyhovovali a přestali jste nosit naslouchátko před > 6 měsíci pro občasné používání nebo > 3 roky, pokud jste trvale používali naslouchací zařízení
- Nebýt závislý na alkoholu nebo drogách
- Nezúčastnili jste se jiné výzkumné studie po dobu 30 dnů
- Pokud jste žena, musíte potvrdit, že nejste v plodném věku (po menopauze po dobu nejméně 12 měsíců nebo chirurgicky sterilní)
- Pokud jste muž, musíte potvrdit použití bariérové metody (kondom)
- Nebuď profesionální hudebník
- Žádná anamnéza důležitého srdečního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického nebo jiného závažného onemocnění, které lékař studie považuje za klinicky významné
Když jste ve studii, musíte:
- Postupujte podle pokynů, které jste dostali
- Na všechny návštěvy se studijním lékařem nebo studijním personálem přijďte do studijního centra
- Přijměte telefon v naplánovaný den a čas pro 2 telefonní hovory
- Informujte lékaře nebo personál studie o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu nebo toho, jak se cítíte
- Pokud chcete kdykoli přestat účastnit se studie, sdělte to lékaři nebo personálu studie
- Na každou návštěvu si přineste svůj deník
- Nejezte ani nepijte nic obsahující grapefruit počínaje 7 dny před základní návštěvou (návštěva 3, den 1) až do konce studie
- Pokud se plánujete opalovat, použijte opalovací krém
- Nepoužívejte sluchátka nebo náhlavní soupravy při vysoké hlasitosti
- Nikdy během studie nepoužívejte sluchadla ani zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063 (600 mg kapsle)
3 tobolky po 200 mg zkoumaného léku AUT00063, užívat perorálně jednou denně s jídlem po dobu 4 týdnů
|
600 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: (AUT00063 placebo kapsle)
3 tobolky placeba k perorálnímu užívání jednou denně s jídlem po dobu 4 týdnů
|
perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty sluchu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 28 dní
|
Porovnat změnu sluchu pomocí testu QuickSIN (výkon řeči v hluku) od výchozí hodnoty (1. den až 28. den) mezi AUT00063 a placebem.
Test QuickSIN měří úroveň signálu v porovnání se šumem, který je nutný k dosažení 50% rozpoznání.
Test se provádí ve zvukové kabině při 70 dB HL binaurálně přes sluchátka.
Každému jednotlivému subjektu jsou podávány tři seznamy a prahová hodnota neboli 50% poměr signálu k šumu (SNR) se vypočítá jako průměr ze tří dokončených seznamů.
Každý seznam se skládá ze šesti vět s pěti klíčovými slovy, která mají být hodnocena na větu.
Věty jsou prezentovány v brblání čtyř mluvčích.
Věty jsou prezentovány v předem nahraných poměrech signálu k šumu, které se snižují v krocích po 5 dB od 25 (velmi snadné) do 0 (extrémně obtížné).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny od výchozího stavu v adaptivním testu časového rozlišení (ATTR) v den návštěvy na konci 28.
Časové okno: 28 dní
|
Konečný průměr GDT napříč kanálem v den 28: Změna od základní linie; Populace FAS
|
28 dní
|
|
Analýza změny od výchozího stavu v adaptivním testu časového rozlišení (ATTR) v den návštěvy na konci 28.
Časové okno: 28 dní
|
Konečný průměr GDT v rámci kanálu v den 28: Změna od základní hodnoty; Populace FAS
|
28 dní
|
|
Dále zkoumat profil bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání AUT00063 hodnocením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, laboratorními vyšetřeními a EKG
Časové okno: 42 dní
|
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, která se objevila při léčbě
|
42 dní
|
|
Farmakokinetika AUT00063, Plazmatické hladiny
Časové okno: 28 dní
|
Expozice AUT00063 ng/ml v plazmatických hladinách 28. den
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT022063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .