Wirksamkeit und Sicherheit von AUT00063 im Vergleich zu Placebo bei altersbedingtem Hörverlust (CLARITY-1)
8. August 2018 aktualisiert von: Autifony Therapeutics Limited
Eine ausgewogene, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AUT00063 im Vergleich zu Placebo bei altersbedingtem Hörverlust [CLARITY-1-Studie]
Diese Studie soll zeigen, dass das Prüfpräparat AUT00063 bei der Behandlung von altersbedingtem Hörverlust wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verringerte Aktivität an bestimmten Stellen im Gehirn (als „spannungsgesteuerte Kaliumkanäle“ bezeichnet) wurde mit Hörproblemen wie altersbedingtem Hörverlust oder Tinnitus (einem „klingelnden“ oder summenden Geräusch in den Ohren) in Verbindung gebracht.
AUT00063 ist ein experimentelles neues Medikament, das die Wirkung dieser spezifischen Kanäle verstärkt und so die Gehirnkomponente dieser Hörprobleme behandeln kann.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament im Vergleich zum Placebo (Scheinmedikament, das das Medikament nicht enthält) eine Verbesserung des Sprachstörungsdefizits nachzuweisen. Die Probanden werden nach dem Behandlungszeitraum einer Sicherheitsnachsorge unterzogen.
Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand einer Reihe von Untersuchungen bestimmt (körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Hörtests, Fragebögen usw.).
Die Menge des Medikaments im Blut wird ebenfalls gemessen. Es wird erwartet, dass etwa 70 Personen (mindestens 35 in jedem Arm) mit altersbedingtem Hörverlust an der Studie teilnehmen können. Die Studienteilnehmer werden an rund 13 Standorten in den USA rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Sacramento ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Jean Brown Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Sie müssen zwischen 50 und 89 Jahre alt sein
- Amerikanisch-englisch sprechend
- Schwierigkeiten haben, Sprache in einer lauten Umgebung zu verstehen
- Keine kürzliche Vorgeschichte einer Mittelohrerkrankung
- Keine schweren Schlafstörungen, schweren depressiven Störungen, schweren Angstzuständen oder posttraumatischen Belastungsstörungen
- Kein aktueller oder früherer Benutzer von Hörgeräten. Sie sind berechtigt, wenn Sie nicht konform waren und vor mehr als 6 Monaten aufgehört haben, ein Hörgerät zu tragen, weil es zeitweise verwendet wurde, oder > 3 Jahre, wenn Sie ein ständiger Vollzeitbenutzer von Hörgeräten waren
- Nicht von Alkohol oder Drogen abhängig sein
- innerhalb von 30 Tagen nicht an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
- Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie bestätigen, dass Sie kein Kind haben (mindestens 12 Monate nach der Menopause oder chirurgisch steril).
- Wenn Sie männlich sind, müssen Sie bestätigen, dass Sie eine Barrieremethode (Kondom) verwenden
- Sei kein professioneller Musiker
- Keine Vorgeschichte wichtiger kardialer, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer oder anderer schwerer Krankheiten, die vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet werden
Während Sie in der Studie sind, müssen Sie:
- Befolgen Sie die Anweisungen, die Sie erhalten
- Kommen Sie zu allen Besuchen mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal ins Studienzentrum
- Gehen Sie zum geplanten Datum und zur geplanten Uhrzeit für die 2 Telefonanrufe ans Telefon
- Informieren Sie den Studienarzt oder das Studienpersonal über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustands oder Ihres Befindens
- Teilen Sie dem Studienarzt oder dem Studienpersonal zu irgendeinem Zeitpunkt mit, wenn Sie die Teilnahme an der Studie beenden möchten
- Bringen Sie Ihr Tagebuch zu jedem Besuch mit
- Essen oder trinken Sie nichts, was Grapefruit enthält, beginnend 7 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 3, Tag 1) bis zum Ende der Studie
- Verwenden Sie Sonnencreme, wenn Sie ein Sonnenbad nehmen möchten
- Verwenden Sie keine Kopfhörer oder Headsets mit hoher Lautstärke
- Verwenden Sie zu keinem Zeitpunkt während der Studie Hörgeräte oder -geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063 (600 mg Kapseln)
3 Kapseln mit 200 mg des Prüfpräparats AUT00063 zur oralen Einnahme einmal täglich mit Nahrung für 4 Wochen
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600 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: (AUT00063 Placebo-Kapseln)
3 Kapseln Placebo zur oralen Einnahme einmal täglich mit einer Mahlzeit für 4 Wochen
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oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hörverlusts nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der Hörveränderung unter Verwendung des QuickSIN-Tests (Sprache im Störgeräusch) von der Baseline (Tag 1 bis Tag 28) zwischen AUT00063 und Placebo.
Der QuickSIN-Test misst den Signalpegel im Vergleich zum Rauschen, das erforderlich ist, um eine Erkennung von 50 % zu erreichen.
Der Test wird in einer Tonkabine bei 70 dB HL binaural über Einsteckhörer durchgeführt.
Drei Listen werden jedem einzelnen Probanden verabreicht, und der Schwellenwert oder das 50%-ige Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) wird als Mittelwert der drei ausgefüllten Listen berechnet.
Jede Liste besteht aus sechs Sätzen mit fünf zu bewertenden Schlüsselwörtern pro Satz.
Die Sätze werden in Vier-Sprecher-Geschwätz dargeboten.
Die Sätze werden mit vorab aufgezeichneten Signal-Rausch-Abständen präsentiert, die in 5-dB-Schritten von 25 (sehr einfach) bis 0 (extrem schwierig) abnehmen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im adaptiven Test der zeitlichen Auflösung (ATTR) am 28. Tag des Endpunktbesuchs
Zeitfenster: 28 Tage
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Endgültige durchschnittliche GDT über den Kanal an Tag 28: Änderung gegenüber dem Ausgangswert; FAS-Bevölkerung
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28 Tage
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Analyse der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im adaptiven Test der zeitlichen Auflösung (ATTR) am 28. Tag des Endpunktbesuchs
Zeitfenster: 28 Tage
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Endgültige durchschnittliche GDT innerhalb des Kanals an Tag 28: Änderung gegenüber dem Ausgangswert; FAS-Bevölkerung
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28 Tage
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Weitere Untersuchung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der wiederholten Verabreichung von AUT00063 durch Bewertung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG
Zeitfenster: 42 Tage
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignis
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42 Tage
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Pharmakokinetik von AUT00063, Plasmaspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
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Exposition von AUT00063 ng/ml in Plasmaspiegeln an Tag 28
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT022063
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