Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AUT00063 w porównaniu z placebo w utracie słuchu związanej z wiekiem (CLARITY-1)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Autifony Therapeutics Limited

Zrównoważone, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa AUT00063 w porównaniu z placebo w utracie słuchu związanej z wiekiem [badanie CLARITY-1]

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że badany lek AUT00063 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu utraty słuchu związanej z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszona aktywność niektórych miejsc w mózgu (zwanych „kanałami potasowymi bramkowanymi napięciem”) jest powiązana z problemami ze słuchem, takimi jak utrata słuchu związana z wiekiem lub szum w uszach („dzwonienie” lub brzęczenie w uszach).

AUT00063 to eksperymentalny nowy lek, który wzmacnia działanie tych specyficznych kanałów, dzięki czemu może leczyć komponent mózgowy tych problemów ze słuchem.

Głównym celem tego badania jest próba wykazania poprawy deficytu mowy w hałasie po 4 tygodniach leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo (lekiem obojętnym, który nie zawiera leku). Pacjenci zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa po okresie leczenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone na podstawie szeregu ocen (badania fizykalne, pobieranie krwi, ocena słuchu, kwestionariusze itp.).

Zostanie również zmierzona ilość leku we krwi. Oczekuje się, że w badaniu może wziąć udział około 70 osób (co najmniej 35 w każdym ramieniu) z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem. Uczestnicy badania będą rekrutowani w około 13 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Być w wieku od 50 do 89 lat
  • amerykańsko-angielski
  • Mają trudności ze słyszeniem mowy w hałaśliwym otoczeniu
  • Brak niedawnej historii choroby ucha środkowego
  • Brak ciężkiej bezsenności, poważnych zaburzeń depresyjnych, silnego lęku lub zespołu stresu pourazowego
  • Nie jest obecnym ani poprzednim użytkownikiem aparatów słuchowych. Kwalifikujesz się, jeśli nie spełniałeś wymagań i przestałeś nosić aparat słuchowy > 6 miesięcy wcześniej w przypadku sporadycznego używania lub > 3 lata, jeśli regularnie korzystałeś z aparatów słuchowych w pełnym wymiarze godzin
  • Nie uzależniać się od alkoholu ani narkotyków
  • Nie brałeś udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz potwierdzić, że nie możesz zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub bezpłodność chirurgiczna)
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz potwierdzić, że używasz metody mechanicznej (prezerwatywy)
  • Nie być zawodowym muzykiem
  • Brak historii ważnych chorób serca, układu hormonalnego, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za klinicznie istotne

Będąc na studiach musisz:

  • Postępuj zgodnie z otrzymanymi instrukcjami
  • Przyjdź do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym
  • Odbierz telefon w zaplanowanym dniu i godzinie na 2 rozmowy telefoniczne
  • Poinformuj lekarza prowadzącego badanie lub personel badania o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia lub samopoczuciu
  • Powiedz lekarzowi prowadzącemu badanie lub personelowi badawczemu, jeśli chcesz w dowolnym momencie przerwać udział w badaniu
  • Na każdą wizytę przynoś swój Dziennik
  • Nie jeść ani nie pić niczego zawierającego grejpfrut od 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 3, dzień 1) do końca badania
  • Użyj kremu przeciwsłonecznego, jeśli planujesz się opalać
  • Nie używaj słuchawek ani zestawów słuchawkowych przy wysokim poziomie głośności
  • Nie używaj aparatów słuchowych ani urządzeń słuchowych w żadnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063 (kapsułki 600 mg)
3 kapsułki po 200 mg badanego leku AUT00063, przyjmowane doustnie raz dziennie z jedzeniem przez 4 tygodnie
Lek: AUT00063
600 mg, doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
PLACEBO_COMPARATOR: (AUT00063 kapsułki placebo)
3 kapsułki placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie z jedzeniem przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utracie słuchu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie zmiany słuchu za pomocą testu QuickSIN (wydajność mowy w hałasie) od wartości wyjściowej (od dnia 1 do dnia 28) pomiędzy AUT00063 a placebo. Test QuickSIN mierzy poziom sygnału w porównaniu z szumem wymaganym do osiągnięcia 50% rozpoznawania. Test jest przeprowadzany w kabinie dźwiękowej przy 70-dB HL obuusznie przez słuchawki douszne. Każdemu indywidualnemu pacjentowi podaje się trzy listy, a próg lub 50% stosunek sygnału do szumu (SNR) oblicza się jako średnią z trzech wypełnionych list. Każda lista składa się z sześciu zdań z pięcioma słowami kluczowymi, które należy ocenić za każde zdanie. Zdania są przedstawiane w bełkocie czterech rozmówców. Zdania są prezentowane we wcześniej nagranych stosunkach sygnału do szumu, które zmniejszają się w krokach co 5 dB od 25 (bardzo łatwe) do 0 (niezwykle trudne).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych w adaptacyjnym teście rozdzielczości czasowej (ATTR) w dniu wizyty w punkcie końcowym 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Końcowa średnia GDT w całym kanale w dniu 28: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; Populacja FAS
28 dni
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych w adaptacyjnym teście rozdzielczości czasowej (ATTR) w dniu wizyty w punkcie końcowym 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Końcowa średnia GDT w obrębie kanału w dniu 28: zmiana w stosunku do wartości początkowej; Populacja FAS
28 dni
Dalsze badanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania AUT00063 poprzez ocenę czynności życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia
42 dni
Farmakokinetyka AUT00063, poziomy w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Ekspozycja na AUT00063 ng/ml w stężeniach w osoczu w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT022063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj