Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AUT00063 kontra placebo vid åldersrelaterad hörselnedsättning (CLARITY-1)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Autifony Therapeutics Limited

En balanserad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten hos AUT00063 kontra placebo vid åldersrelaterad hörselnedsättning [CLARITY-1-studie]

Denna studie syftar till att visa att prövningsläkemedlet AUT00063 är effektivt och säkert vid behandling av åldersrelaterad hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskad aktivitet på vissa platser i hjärnan (kallade "spänningsstyrda kaliumkanaler") har kopplats till hörselproblem, som åldersrelaterad hörselnedsättning eller tinnitus (ett "ringande" eller surrande ljud i öronen).

AUT00063 är ett experimentellt nytt läkemedel som förbättrar verkan av dessa specifika kanaler och kan därför behandla hjärnkomponenten i dessa hörselproblem.

Huvudsyftet med denna studie är att försöka påvisa en förbättring av ett tal-i-ljud underskott efter 4 veckors behandling med studieläkemedlet jämfört med placebo (blandat läkemedel som inte innehåller läkemedlet). Patienterna kommer att genomgå en säkerhetsuppföljning efter behandlingsperioden.

Säkerhet och effekt kommer att bestämmas genom att titta på ett antal bedömningar (fysiska undersökningar, blodprovstagning, hörselbedömningar, frågeformulär, etc.).

Mängden läkemedel i blodet kommer också att mätas. Det förväntas att cirka 70 personer (minst 35 i varje arm) med åldersrelaterad hörselnedsättning kan delta i studien. Studiedeltagarna kommer att rekryteras på cirka 13 platser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Vara mellan 50-89 år
  • Amerikansk-engelsktalande
  • Har svårt att höra tal i en bullrig miljö
  • Ingen nyare historia av sjukdom i mellanörat
  • Ingen svår sömnlöshet, allvarliga depressiva störningar, svår ångest eller posttraumatisk stressyndrom
  • Inte en nuvarande eller tidigare användare av hörapparater. Du är berättigad om du inte var kompatibel och slutade bära en hörapparat >6 månader tidigare för intermittent användning eller >3 år om du var en heltidsanvändare av hörapparater
  • Inte vara beroende av alkohol eller droger
  • Har inte deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar
  • Om du är kvinna måste du bekräfta att du inte är fertil (postmenopausal i minst 12 månader eller kirurgiskt steril)
  • Om du är man måste du bekräfta att du använder en barriärmetod (kondom)
  • Inte vara en professionell musiker
  • Ingen historia av viktig hjärt-, endokrin-, lung-, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk eller annan allvarlig sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av studieläkaren

Medan du är i studien måste du:

  • Följ instruktionerna du får
  • Kom till studiecentret för alla besök hos studieläkaren eller studiepersonalen
  • Svara i telefonen vid schemalagt datum och tid för de 2 telefonsamtalen
  • Berätta för studieläkaren eller studiepersonalen om eventuella förändringar i din hälsa eller hur du känner dig
  • Berätta för studieläkaren eller studiepersonalen om du när som helst vill sluta vara med i studien
  • Ta med din dagbok vid varje besök
  • Ät eller drick inte något som innehåller grapefrukt från 7 dagar före baslinjebesöket (besök 3, dag 1) förrän studiens slut
  • Använd solskyddsmedel om du planerar att sola
  • Använd inte hörlurar eller headset med hög volym
  • Använd inte hörapparater eller apparater någon gång under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00063 (600 mg kapslar)
3 kapslar på 200 mg av prövningsläkemedlet AUT00063, att ta oralt en gång dagligen med mat i 4 veckor
Läkemedel: AUT00063
600 mg, oralt, en gång om dagen, i 4 veckor
Andra namn:
  • Experimentell
PLACEBO_COMPARATOR: (AUT00063 placebokapslar)
3 kapslar placebo, att ta oralt en gång dagligen med mat i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
oralt en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hörselnedsättning efter 4 veckors behandling
Tidsram: 28 dagar
För att jämföra förändringen i hörsel med QuickSIN-testet (tal i brusprestanda) från baslinjen (dag 1 till dag 28) mellan AUT00063 och placebo. QuickSIN-testet mäter signalnivån jämfört med det brus som krävs för att uppnå 50 % igenkänning. Testet administreras i en ljudbås vid 70-dB HL binauralt via insert-ear-telefoner. Tre listor administreras till varje enskild individ och tröskeln eller 50 % signal-brusförhållande (SNR) beräknas som medelvärdet av de tre färdigställda listorna. Varje lista består av sex meningar med fem nyckelord som ska poängsättas per mening. Meningarna presenteras i fyrtalande babbelljud. Meningarna presenteras med förinspelade signal-brus-förhållanden som minskar i 5-dB-steg från 25 (mycket lätt) till 0 (extremt svårt).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av förändring från baslinjen i adaptivt test av temporär upplösning (ATTR) på slutpunktsbesök dag 28
Tidsram: 28 dagar
Slutlig genomsnittlig GDT över kanalen dag 28: Ändring från baslinjen; FAS-befolkning
28 dagar
Analys av förändring från baslinjen i adaptivt test av temporär upplösning (ATTR) på slutpunktsbesök dag 28
Tidsram: 28 dagar
Slutlig genomsnittlig GDT inom kanalen dag 28: Ändring från baslinje; FAS-befolkning
28 dagar
Att ytterligare undersöka säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för upprepad administrering av AUT00063 genom att bedöma vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar och EKG
Tidsram: 42 dagar
Antal försökspersoner med minst en behandling Emergent biverkning
42 dagar
Farmakokinetik för AUT00063, Plasmanivåer
Tidsram: 28 dagar
Exponering av AUT00063 ng/ml, i plasmanivåer på dag 28
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUT022063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera