Efficacia e sicurezza di AUT00063 rispetto al placebo nella perdita dell'udito legata all'età (CLARITY-1)
8 agosto 2018 aggiornato da: Autifony Therapeutics Limited
Uno studio bilanciato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di AUT00063 rispetto al placebo nella perdita dell'udito correlata all'età [Studio CLARITY-1]
Questo studio mira a dimostrare che il farmaco sperimentale AUT00063 è efficace e sicuro nel trattamento della perdita dell'udito legata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività ridotta in alcuni siti del cervello (chiamati "canali del potassio voltaggio-dipendenti") è stata collegata a problemi di udito, come la perdita dell'udito legata all'età o l'acufene (un "squillo" o un ronzio nelle orecchie).
AUT00063 è un nuovo medicinale sperimentale che migliora l'azione di questi canali specifici e quindi può trattare la componente cerebrale di questi problemi di udito.
Lo scopo principale di questo studio è provare a dimostrare un miglioramento in un deficit di parola nel rumore dopo 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio rispetto al placebo (farmaco fittizio che non contiene il farmaco). I soggetti saranno sottoposti a un follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di trattamento.
La sicurezza e l'efficacia saranno determinate esaminando una serie di valutazioni (esami fisici, prelievo di sangue, valutazioni dell'udito, questionari, ecc.).
Verrà misurata anche la quantità di farmaco nel sangue. Si prevede che circa 70 persone (almeno 35 per braccio) con ipoacusia legata all'età possano prendere parte allo studio. I partecipanti allo studio saranno reclutati in circa 13 siti negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Sacramento ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Ear, Nose, & Throat Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Avere un'età compresa tra 50 e 89 anni
- Di lingua inglese-americana
- Ha difficoltà a sentire il parlato in un ambiente rumoroso
- Nessuna storia recente di malattia dell'orecchio medio
- Nessuna insonnia grave, disturbi depressivi maggiori, ansia grave o disturbo da stress post-traumatico
- Non un utente attuale o precedente di apparecchi acustici. Sei idoneo se non sei conforme e hai smesso di indossare un apparecchio acustico >6 mesi prima per uso intermittente o >3 anni se eri un utente costante a tempo pieno di apparecchi acustici
- Non dipendere da alcol o droghe
- Non aver partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni
- Se femmina, è necessario confermare di non essere fertile (post-menopausa da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterile)
- Se maschio, è necessario confermare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo)
- Non essere un musicista professionista
- Nessuna storia di importanti malattie cardiache, endocrine, polmonari, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche o altre malattie importanti ritenute clinicamente significative dal medico dello studio
Mentre sei nello studio, devi:
- Segui le istruzioni che ti vengono date
- Vieni al centro dello studio per tutte le visite con il medico dello studio o il personale dello studio
- Rispondere al telefono alla data e all'ora previste per le 2 telefonate
- Informare il medico dello studio o il personale dello studio di eventuali cambiamenti nella tua salute o nel modo in cui ti senti
- Informi il medico dello studio o il personale dello studio se desidera interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento
- Porta il tuo Diario ad ogni visita
- Non mangiare o bere nulla contenente pompelmo a partire da 7 giorni prima della visita di riferimento (visita 3, giorno 1) fino alla fine dello studio
- Usa la protezione solare se prevedi di prendere il sole
- Non utilizzare cuffie o auricolari ad alto volume
- Non utilizzare apparecchi o dispositivi acustici in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: AUT00063 (capsule da 600 mg)
3 capsule da 200 mg del farmaco sperimentale AUT00063, da assumere per via orale una volta al giorno con il cibo per 4 settimane
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600 mg, per via orale, una volta al giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: (AUT00063 capsule placebo)
3 capsule di placebo, da assumere per via orale una volta al giorno con il cibo per 4 settimane
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per via orale, una volta al giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perdita dell'udito dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per confrontare il cambiamento nell'udito utilizzando il test QuickSIN (speech in noise performance) dal basale (dal giorno 1 al giorno 28) tra AUT00063 e placebo.
Il test QuickSIN misura il livello del segnale rispetto al rumore necessario per ottenere il 50% di riconoscimento.
Il test viene somministrato in una cabina acustica a 70 dB HL binaurale tramite auricolari.
Ad ogni singolo soggetto vengono somministrate tre liste e la soglia o il rapporto segnale/rumore (SNR) del 50% viene calcolata come media delle tre liste completate.
Ogni elenco è composto da sei frasi con cinque parole chiave da valutare per frase.
Le frasi sono presentate in un rumore di balbettio di quattro parlanti.
Le frasi sono presentate a rapporti segnale/rumore preregistrati che diminuiscono in passi di 5 dB da 25 (molto facile) a 0 (estremamente difficile).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nel test adattivo di risoluzione temporale (ATTR) nel giorno 28 della visita all'end-point
Lasso di tempo: 28 giorni
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GDT medio finale su tutto il canale al giorno 28: variazione rispetto al valore di riferimento; Popolazione FAS
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28 giorni
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nel test adattivo di risoluzione temporale (ATTR) nel giorno 28 della visita all'end-point
Lasso di tempo: 28 giorni
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GDT medio finale all'interno del canale al giorno 28: variazione rispetto al basale; Popolazione FAS
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28 giorni
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Per indagare ulteriormente sul profilo di sicurezza e tollerabilità della somministrazione ripetuta di AUT00063 valutando i segni vitali, l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio e l'ECG
Lasso di tempo: 42 giorni
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente durante il trattamento
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42 giorni
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Farmacocinetica di AUT00063, Livelli plasmatici
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esposizione di AUT00063 ng/ml, nei livelli plasmatici al giorno 28
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Frisina, PhD, Director Global Center for Hearing and Speech Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUT022063
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