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재활과 함께 만성 SCI에서 ahSC의 안전성

2019년 8월 13일 업데이트: W. Dalton Dietrich

재활을 받는 만성 척수 손상(SCI) 피험자에서 자가 인간 슈반 세포(ahSC)의 안전성

이 연구의 목적은 만성 SCI 참가자의 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 이식의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 시험 설계는 1상, 오픈 라벨, 비맹검, 비무작위화 및 비위약 제어 다중 손상 코호트입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 SCI를 가진 인간의 경우, 우리는 ahSC 이식으로 미엘린 복구가 유도되면 축삭이 개선된 기능을 보일 수 있다고 가정합니다. 또한 척수 캐비테이션이 감소될 수 있으며, 신경영양 효과를 통해 신경 발아 및 가소성이 향상될 수 있습니다. 이 시험에서 피험자는 신경학적 기준선의 안정성을 확인하고 합병증이 거의 없이 수술을 받을 수 있는 능력을 향상시키기 위해 이식 전에 피트니스 컨디셔닝 및 재활을 받게 됩니다. 그들은 또한 건강을 유지하고 신경 활동과 잠재적인 신경 가소성을 촉진하기 위해 피트니스 컨디셔닝과 이식 후 재활을 받게 됩니다.

시험 등록은 2개의 코호트를 대상으로 합니다. 첫 번째 코호트는 흉부(T) 레벨 2-12 ASIA 손상 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C(n = 최대 4)이고, 두 번째 코호트는 자궁경부(C) 레벨 5부터 T1 AIS A까지, B 또는 C(n = 최대 6). 두 코호트에 적용되는 AIS B 또는 C 참가자를 등록하기 전에 AIS 등급 A인 참가자 2명이 등록됩니다.

임상 상태 및 신경학적 상태의 변화뿐만 아니라 AE(급성, 지연 및/또는 누적)의 발생에 대해 이식 후 6개월 평가 기간 동안 참가자를 모니터링할 것입니다. 안전성 및 효능 평가는 이식 후 1주 및 2주 및 이식 후 2개월 및 6개월에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 최소 12개월 전에 발생한 외상성 SCI가 있는 사람
  2. 마지막 생일을 기준으로 18세에서 65세 사이;
  3. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에서 손상되지 않은 운동 및 감각 기능의 가장 꼬리 수준에 의해 정의된 척수 수준 C5-T12 사이의 SCI;
  4. ASIA 장애 척도(AIS) 등록 당시 A, B 또는 C 등급;
  5. MRI로 근사한 병변 길이가 3cm 이하이고 병변 부피가 2cc 이하입니다.

제외 기준:

  1. MRI를 안전하게 촬영할 수 없는 사람
  2. MRI로 식별되는 척수의 관통상 또는 척수의 완전한 절단이 있는 사람
  3. 심각하고 교정되지 않은 부상 후 척추 기형 및/또는 척수가 부적절하게 감압된 사람
  4. MRI로 확인된 성공적인 이식을 방해하는 공동 구조를 가진 사람;
  5. 척수공동증이 있는 사람 - 관련 신경학적 쇠퇴와 함께 T2 강조 영상에서 점진적으로 확대되는 낭종을 가진 환자로 정의됨;
  6. 만족스러운 비골 신경 수확을 불가능하게 하는 기존 조건을 가진 사람;
  7. 근육의 기능적 전기 자극에 대한 편협함;
  8. 운동 유발 이상;
  9. 목표 체력 및 재활 활동을 위한 기능적 한계를 벗어난 상지 또는 하지의 운동 범위;
  10. 피트니스 및 재활 활동 참여에 부정적인 영향을 미치는 뼈 또는 관절 병리의 증거
  11. 피트니스 및 재활 활동 참여에 악영향을 미치는 골절, 탈구 또는 사지 기구(이식 또는 외부)
  12. 치유되지 않은 욕창;
  13. 기록된 발작, 뇌졸중, 뇌종양, 심각한 두부 손상 또는 운동유발전위 검사 중 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 두개내 문제의 병력;
  14. 임신한 여성 또는 등록 전 가임 여성의 양성 임신 검사;
  15. 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
  16. 체질량 지수(BMI) ≥ 35;
  17. 활성 물질 남용의 병력;
  18. 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있는 사람
  19. 척수손상에 대한 척수강내 또는 척수내 세포 치료 이력이 있는 사람;
  20. 겐타마이신에 알레르기가 있는 사람;
  21. HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 사람
  22. 상한 및 하한을 크게 벗어난 실험실 값을 가진 사람;
  23. 독립적으로 걸을 수 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ahSC 이식
자가 인간 슈반 세포
참가자의 비골 신경에서 수확한 슈반 세포는 참가자의 척수 손상 진원지로 자가 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
척수의 자기공명영상
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
신경병성 통증 증상 목록
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 기본 통증 데이터 세트 버전2
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
통증 다이어그램
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
정량 관능 검사
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
척수 독립 측정 III
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
SCI-Functional Index 컴퓨터 적응 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
10미터 걷기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
2분 걷기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
타임 업 앤 고
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
시간 제한 계단 오르기
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
상지 설문지의 기능
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 상지 기본 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 기본 대장 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 기본 하부 요로 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 기본 남성 및 여성 성 기능 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
ISCI 삶의 질 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
모터 유발 전위
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
체감각유발전위
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
교감 피부 반응
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
단계별 강도 시험
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
1-반복 최대
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
헤드업 틸트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
Guy Farrar 주제 글로벌 변화의 인상
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
수정된 애쉬워스 척도
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
진자 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경
경련 반사를 위한 척수 평가 도구
기간: 6개월에 기준선에서 변경
6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
  • 수석 연구원: James Guest, MD, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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