- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02354625
재활과 함께 만성 SCI에서 ahSC의 안전성
재활을 받는 만성 척수 손상(SCI) 피험자에서 자가 인간 슈반 세포(ahSC)의 안전성
이 연구의 목적은 만성 SCI 참가자의 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 이식의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험 설계는 1상, 오픈 라벨, 비맹검, 비무작위화 및 비위약 제어 다중 손상 코호트입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 SCI를 가진 인간의 경우, 우리는 ahSC 이식으로 미엘린 복구가 유도되면 축삭이 개선된 기능을 보일 수 있다고 가정합니다. 또한 척수 캐비테이션이 감소될 수 있으며, 신경영양 효과를 통해 신경 발아 및 가소성이 향상될 수 있습니다. 이 시험에서 피험자는 신경학적 기준선의 안정성을 확인하고 합병증이 거의 없이 수술을 받을 수 있는 능력을 향상시키기 위해 이식 전에 피트니스 컨디셔닝 및 재활을 받게 됩니다. 그들은 또한 건강을 유지하고 신경 활동과 잠재적인 신경 가소성을 촉진하기 위해 피트니스 컨디셔닝과 이식 후 재활을 받게 됩니다.
시험 등록은 2개의 코호트를 대상으로 합니다. 첫 번째 코호트는 흉부(T) 레벨 2-12 ASIA 손상 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C(n = 최대 4)이고, 두 번째 코호트는 자궁경부(C) 레벨 5부터 T1 AIS A까지, B 또는 C(n = 최대 6). 두 코호트에 적용되는 AIS B 또는 C 참가자를 등록하기 전에 AIS 등급 A인 참가자 2명이 등록됩니다.
임상 상태 및 신경학적 상태의 변화뿐만 아니라 AE(급성, 지연 및/또는 누적)의 발생에 대해 이식 후 6개월 평가 기간 동안 참가자를 모니터링할 것입니다. 안전성 및 효능 평가는 이식 후 1주 및 2주 및 이식 후 2개월 및 6개월에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 최소 12개월 전에 발생한 외상성 SCI가 있는 사람
- 마지막 생일을 기준으로 18세에서 65세 사이;
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에서 손상되지 않은 운동 및 감각 기능의 가장 꼬리 수준에 의해 정의된 척수 수준 C5-T12 사이의 SCI;
- ASIA 장애 척도(AIS) 등록 당시 A, B 또는 C 등급;
- MRI로 근사한 병변 길이가 3cm 이하이고 병변 부피가 2cc 이하입니다.
제외 기준:
- MRI를 안전하게 촬영할 수 없는 사람
- MRI로 식별되는 척수의 관통상 또는 척수의 완전한 절단이 있는 사람
- 심각하고 교정되지 않은 부상 후 척추 기형 및/또는 척수가 부적절하게 감압된 사람
- MRI로 확인된 성공적인 이식을 방해하는 공동 구조를 가진 사람;
- 척수공동증이 있는 사람 - 관련 신경학적 쇠퇴와 함께 T2 강조 영상에서 점진적으로 확대되는 낭종을 가진 환자로 정의됨;
- 만족스러운 비골 신경 수확을 불가능하게 하는 기존 조건을 가진 사람;
- 근육의 기능적 전기 자극에 대한 편협함;
- 운동 유발 이상;
- 목표 체력 및 재활 활동을 위한 기능적 한계를 벗어난 상지 또는 하지의 운동 범위;
- 피트니스 및 재활 활동 참여에 부정적인 영향을 미치는 뼈 또는 관절 병리의 증거
- 피트니스 및 재활 활동 참여에 악영향을 미치는 골절, 탈구 또는 사지 기구(이식 또는 외부)
- 치유되지 않은 욕창;
- 기록된 발작, 뇌졸중, 뇌종양, 심각한 두부 손상 또는 운동유발전위 검사 중 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 두개내 문제의 병력;
- 임신한 여성 또는 등록 전 가임 여성의 양성 임신 검사;
- 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35;
- 활성 물질 남용의 병력;
- 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있는 사람
- 척수손상에 대한 척수강내 또는 척수내 세포 치료 이력이 있는 사람;
- 겐타마이신에 알레르기가 있는 사람;
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 사람
- 상한 및 하한을 크게 벗어난 실험실 값을 가진 사람;
- 독립적으로 걸을 수 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ahSC 이식
자가 인간 슈반 세포
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참가자의 비골 신경에서 수확한 슈반 세포는 참가자의 척수 손상 진원지로 자가 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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척수의 자기공명영상
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 기본 통증 데이터 세트 버전2
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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통증 다이어그램
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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정량 관능 검사
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척수 독립 측정 III
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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SCI-Functional Index 컴퓨터 적응 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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10미터 걷기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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2분 걷기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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타임 업 앤 고
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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시간 제한 계단 오르기
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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상지 설문지의 기능
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 상지 기본 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 기본 대장 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 기본 하부 요로 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 기본 남성 및 여성 성 기능 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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ISCI 삶의 질 데이터 세트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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모터 유발 전위
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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체감각유발전위
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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교감 피부 반응
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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단계별 강도 시험
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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1-반복 최대
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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헤드업 틸트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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Guy Farrar 주제 글로벌 변화의 인상
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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진자 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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경련 반사를 위한 척수 평가 도구
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
- 수석 연구원: James Guest, MD, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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